نوفو نورديسك Sogroya ينصح ويوافق عليها الاتحاد الأوروبي CHMP

نوفو نورديسك أعلنت مؤخرا أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أصدرت رأي مراجعة إيجابية توصي بالموافقة على أسبوعية طويلة المفعول هرمون النمو المشتق Sogroya (somapacitan-beco). ), يستخدم لعلاج نقص هرمون النمو الكبار (AGHD). الآن، سيتم تقديم آراء اللجنة الأوروبية (EC) للمراجعة، والتي من المتوقع أن تتخذ قرار المراجعة النهائية في غضون شهرين.

تمت الموافقة على Sogroya من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 28 أغسطس 2020 ، وتمت الموافقة عليها من قبل وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية اليابانية (MHLW) في 22 يناير 2021 لعلاج نقص هرمون النمو للبالغين (AGHD). Sogroya هو مناسبة لاستبدال هرمون النمو الذاتية في المرضى البالغين مع AGHD.

ومن الجدير بالذكر أنه في علاج GHD الكبار، Sogroya هو أول هرمون النمو البشري (hGH) العلاج الذي يتطلب فقط الحقن تحت الجلد مرة واحدة في الأسبوع، في حين يجب حقن الاستعدادات الأخرى المعتمدة hGH يوميا.

وقد تم تأكيد فعالية وسلامة Sogroya في علاج المرضى البالغين مع AGHD في دراسة REAL 1. حاليا, نوفو نورديسك ينفذ آخر المرحلة 3 التجارب السريرية REAL 4 لتقييم فعالية Sogroya والسلامة في الأطفال الذين يعانون من نقص هرمون النمو.

نوفو نورديسك نائب الرئيس التنفيذي وكبير المسؤولين العلميين مادس Krogsgaard تومسن وقال: "نحن سعداء جدا أن هرمون النمو الأسبوعية طويلة المفعول Sogroya تلقت مراجعات إيجابية من CHMP لأننا ملتزمون باستمرار تطوير حلول مبتكرة وفعالة للمرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو. الطب. ونحن نعتقد أن Sogroya سيجعل علاج هذا المرض المزمن الخطير أسهل ويساعد على تحسين نوعية الحياة لمزيد من الناس مع نقص هرمون النمو.

GHD هو مرض يتميز بإفراز هرمون النمو غير الكافي في الغدة النخامية الأمامية، وهي غدة صغيرة تقع في الجزء السفلي من الدماغ تنتج مجموعة متنوعة من الهرمونات. هرمون النمو هو بروتين تنتجه الغدة النخامية التي تنظم النمو والتمثيل الغذائي. يمكن أن المرضى البالغين مع GHD تلقي هرمون النمو كعلاج بديل.

العنصر الصيدلاني النشط Sogroya هو somapacitan، وهو التناظرية طويلة المفعول من هرمون النمو البشري (hGH)، وذلك باستخدام تكنولوجيا البروتين التي تم استخدامها لتمديد نصف عمر الأنسولين وGLP-1 لما يقرب من 20 عاما. يتم تعديل سومابيسيانت من قبل هرمون النمو الطبيعي لتعزيز ربطها إلى الألبومين بروتين البلازما (الألبومين), مما يجعلها مناسبة للإدارة مرة واحدة في الأسبوع. حاليا, somapacitan ويجري تطوير لعلاج نقص هرمون النمو (GHD), بما في ذلك البالغين والأطفال.

يجب حقن الأدوية المتاحة حاليا هرمون النمو تحت الجلد كل يوم, والتي قد تكون عبئا كبيرا على العلاج للمرضى ومقدمي الرعاية لهم. قد يؤدي تعب الحقن اليومية لسنوات عديدة إلى تأثير سلبي على الالتزام بالعلاج ، مما يؤدي إلى أسوأ آثار العلاج. العلاج طويل المفعول مرة واحدة في الأسبوع سوف يعني تحسنا كبيرا، ويمكن الحصول على نتائج أفضل علاج من خلال تحسين الامتثال للعلاج.

تم تقييم Sogroya في عشوائية ، مزدوجة التعمية ، التي تسيطر عليها وهمي المرحلة 3 دراسة REAL 1. سجلت التجربة 300 مريض مع GHD الذين لم يتلقوا العلاج بهرمون النمو أو توقف عن استخدام الاستعدادات هرمون النمو الأخرى قبل ثلاثة أشهر على الأقل من الدراسة. في التجربة، تم تعيين المرضى عشوائيا لتلقي حقن تحت الجلد الأسبوعية من Sogroya، وهمي أسبوعي (علاج غير فعال)، أو حقن يوميا من نوردتروبين (سوماتروبين، وهو منتج هرمون النمو وافقت ادارة الاغذية والعقاقير، منتج نوفو نورديسك) . يتم تحديد فعالية Sogroya من خلال التغير في نسبة مئوية في الدهون الجذع، وهو الدهون التي تتراكم في الجذع أو المنطقة الوسطى من الجسم. وينظم هرمون النمو ويمكن أن يرتبط مع مشاكل طبية خطيرة.

وأظهرت النتائج أنه في نهاية فترة العلاج التي استمرت 34 أسبوعاً، تلقى المرضى في مجموعة سوغرويا ما متوسطه 1.06٪ من انخفاض الدهون في الجذع، في حين زاد المرضى في مجموعة الدواء الوهمي بنسبة 0.47٪ وانخفضت مجموعة نوردتروبين التي كانت ذات يوم يومياً بنسبة 2.23٪. المرضى في مجموعة Sogroya مرة واحدة في الأسبوع ومرة واحدة في اليوم مجموعة Norditropin كان تحسينات مماثلة في نقاط النهاية السريرية الأخرى.

في التجربة ، شملت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا من Sogroya: آلام الظهر ، ألم المفاصل ، عسر الهضم ، اضطراب النوم ، الدوار ، التهاب اللوزتين ، تورم الذراعين أو أسفل الساقين ، القيء ، قصور الغدة الكظرية ، ارتفاع ضغط الدم ، فوسفوكيناز الكرياتين في الدم (نوع من الانزيمات) اكتساب ، زيادة الوزن وفقر الدم.