تمت الموافقة على إدراج CANbridge Nerlynx (neratinib) في تايوان!

أعلنت شركة CANbridge Pharmaceutical Co.، Ltd. (CANbridge) مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء التايوانية (TFDA) وافقت على استخدام Nerlynx (neratinib) في مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) الإيجابي لمرضى سرطان الثدي المبكر (eBC) البالغين. العلاج المساعد المكثف بعد الانتهاء من العلاج المساعد التراستوزوماب. تمت الموافقة على إدراج Nerlynx في هونغ كونغ في نوفمبر 2019 وتمت الموافقة على إدراجها في البر الرئيسي في مايو 2020.

وقعت CANbridge و Puma Biotechnology اتفاقية ترخيص حصرية لتطوير وتسويق Nerlynx في منطقة الصين الكبرى (البر الرئيسي ، تايوان ، هونغ كونغ ، ماكاو) في يناير 2018.

Nerlynx هو دواء يؤخذ عن طريق الفم للنساء المصابات بسرطان الثدي HER2 {{3}} المبكر اللواتي خضعن للجراحة والعلاج الكيميائي والعلاج المساعد باستخدام تراستوزوماب. تؤكد البيانات المأخوذة من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية ExteNET أن Nerlynx يمكن أن تقلل بشكل كبير من خطر التكرار في مرضى سرطان الثدي المبكر HER2+ ، والنساء اللائي يبدأن علاج Nerlynx في غضون 12 شهرًا بعد مستقبل الهرمون الإيجابي (HR+) والعلاج المساعد الكامل من trastuzumab لهؤلاء النساء ، تم تقليل خطر التكرار لمدة 5 سنوات بنسبة 42 ٪.

في الوقت الحاضر ، من الناحية السريرية ، لطالما كانت طريقة العلاج الفعالة للأورام هي الاستئصال الجراحي. تسمى العلاجات بخلاف الجراحة العلاجات المساعدة. والغرض من ذلك هو القضاء على ما تبقى من ورم خبيث ، وتقليل فرصة تكرار الورم ورم خبيث ، وتحسين معدل الشفاء. العلاج المساعد المكثف هو الخطوة التالية بعد العلاج المساعد لتقليل خطر تكرار الإصابة بسرطان الثدي.

ستوفر موافقة Nerlynx في السوق لمرضى سرطان الثدي من الإناث خيارًا علاجيًا جديدًا ومهمًا وتقلل أيضًا من خطر تكرار الإصابة بسرطان الثدي الإيجابي HER2. فيما يتعلق بالأدوية ، فإن الجرعة الموصى بها من Nerlynx هي 240 مجم (6 أقراص من 40 مجم) ، تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم ، وتؤخذ مع الطعام ، وتستمر العلاج لمدة عام واحد. تجدر الإشارة إلى أنه يجب البدء في العلاج الوقائي المضاد للإسهال عند إعطاء Nerlynx لأول مرة ، ويستمر خلال أول دورتين من العلاج (56 يومًا) ، وبعد ذلك يمكن مواصلة العلاج الوقائي المضاد للإسهال إذا لزم الأمر للوقاية مصدر الدواء: الإسهال الجنسي.

سرطان الثدي هو الورم الأكثر شيوعًا عند النساء ، وحوالي 20٪ -25٪ من أورام سرطان الثدي تفرط في إفراز بروتين HER2. بالمقارنة مع الأنواع الأخرى من سرطان الثدي ، يميل سرطان الثدي الإيجابي HER2 إلى أن يكون أكثر عدوانية ، مما يزيد من خطر تطور المرض والموت. على الرغم من أن الدراسات أظهرت أن تراستوزوماب يمكن أن يقلل من خطر التكرار بعد جراحة سرطان الثدي الإيجابية HER2 المبكرة ، إلا أن ما يصل إلى 25 ٪ من المرضى لا يزالون ينتكسون بعد تلقي العلاج المساعد من trastuzumab. المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتكرر والنقلي الإيجابي HER2 عادة ما يكونون غير قابلين للشفاء. تشمل المواقع النقيلية الثدي المقابل والدماغ والرئة والعظام وما إلى ذلك. يعد ورم خبيث في الدماغ أحد الأسباب الرئيسية للوفاة لدى المرضى.

هيكل كيميائي نيرلينكس نيراتينيب (مصدر الصورة: medchemexpress.cn)

نيرلينكس (نيراتينيب) هو مثبط التيروزين كيناز الفموي والفعال الذي لا رجعة فيه (TKI) الذي يمنع نمو الورم ونمو الورم عن طريق منع عائلة عموم HER (HER1 و HER2 و HER4) ومسارات الإشارات النهائية. نقل. تختلف آلية عمل الدواء عن عقار روش هيرسيبتين (تراستوزوماب) وعقار سرطان الثدي الجديد بيرجيتا (بيرتوزوماب). الأخيران هما عقاقير أحادية النسيلة تستهدف مستقبل HER2 على سطح الخلايا السرطانية إيجابية HER2. الجسم.

ومن الجدير بالذكر أن نيرلينكس هو أول دواء علاجي مكثف مساعد لسرطان الثدي المبكر HER2+ المعتمد من قبل الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. تمت الموافقة على العقار في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي في يوليو 2017 وسبتمبر 2018 على التوالي. العلاج المساعد المكثف لمرضى سرطان الثدي المبكر HER2+ الذين أكملوا العلاج المساعد trastuzumab بعد الجراحة.

في فبراير 2020 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مؤشر جديد لـ Nerlynx: مع الكابيتابين لمرض النقيلي الإيجابي HER2 الذي سبق أن تلقى 2 أو أكثر من العلاجات المستهدفة HER2 التي فشلت (مرض الخط الثالث) مرضى سرطان الثدي.

تظهر نتائج دراسة المرحلة الثالثة من NALA أنه بالمقارنة مع Tykerb (lapatinib ، lapatinib) + نظام تركيبة capecitabine ، فإن نظام تركيبة Nerlynx + capecitabine يطيل بشكل كبير البقاء بدون تطور المرض للخط الثالث HER2 - فترة سرطان الثدي النقيلي الإيجابية (متوسط ​​PFS: 8.8 شهرًا مقابل 6.6 شهرًا ؛ HR=0.76 ، 95٪ CI: 0.63 ، 0.93 ؛ p=0.0059) ، معدل البقاء على قيد الحياة بدون تطور المرض لمدة 12 شهرًا (29٪ مقابل 15٪) ، 24 ارتفع معدل البقاء الشهري الخالي من التقدم (12٪ مقابل 3٪). بالإضافة إلى ذلك ، مقارنةً بمجموعة علاج Tykerb + capecitabine ، فإن مجموعة علاج Nerlynx + كابسيتابين تتمتع ببقاء إجمالي أطول (OS) (متوسط ​​نظام التشغيل: 21 شهرًا مقابل 18.7 شهرًا) ومعدل استجابة موضوعي محسن (ORR) (32.8٪ مقابل 26.7٪) ، وتم إطالة متوسط ​​مدة الاستجابة (DOR) (8.5 شهرًا مقابل 5.6 شهرًا).

تتعاون Puma مع الشركاء المعتمدين في جميع أنحاء العالم للحصول على الموافقة للإشارة الثانية المذكورة أعلاه في جميع البلدان والمناطق التي تمت الموافقة على Nerlynx فيها.