تمت الموافقة سريريًا على عقار Hepanova الجديد NASH الأول في فئته في الصين

في الآونة الأخيرة ، أعلنت Hepanova أن كبسولاتها المبتكرة من الدرجة الأولى HPN-01 قد حصلت مؤخرًا على موافقة التجارب السريرية من الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين ، ومؤشرها هو التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH). HPN-01 هو" ؛ الأول في فئته" ؛ تم تطويره بشكل مستقل بواسطة Hepanova ، والذي تمت الموافقة عليه للاستخدام السريري في الولايات المتحدة في فبراير من هذا العام.

تأسست Hepanova في عام 2017 ، وهي ملتزمة بتطوير وتسويق الأدوية المبتكرة لأمراض الكبد المزمنة. في الوقت الحاضر ، أنشأت الشركة ثروة من خطوط أنابيب البحث والتطوير الجديدة للأدوية ، والتي تغطي أمراض الكبد مثل NASH وتليف الكبد والتهاب الكبد المزمن B (HBV) وسرطان الكبد الأولي (HCC).

HPN-01 هو" ؛ الأول في فئته" ؛ دواء مرشح تم تطويره بشكل مستقل من قبل الشركة ، ويهدف إلى علاج مرض الكبد الدهني غير الكحولي ، والتهاب الكبد الدهني غير الكحولي والتليف الكبدي المصاحب. يمكن أن ينظم HPN-01 ويمنع العديد من المسارات المهمة لحدوث وتطور التهاب الكبد الدهني غير الكحولي ، والذي يمكن أن يعكس بشكل فعال تنكس دهني للكبد ، ويخفف من التفاعلات الالتهابية وبيروكسيد الدهون في الكبد ، وبالتالي يحسن تليف الكبد واختلال وظائف الكبد.

في فبراير من هذا العام ، تمت الموافقة على HPN-01 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتجارب السريرية. يُجري HPN-01 حاليًا تجارب إكلينيكية للمرحلة الأولى في الولايات المتحدة. وفقًا للبيان الصحفي ، هذه مجموعة متوازية عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي ، متسلسلة ، جرعة واحدة ومتعددة الجرعة (SAD / MAD). وهي تخطط لتجنيد 72 شخصًا يتمتعون بصحة جيدة لتقييم الجزيئات الصغيرة عن طريق الفم. السلامة والتحمل والحركية الدوائية وديناميكيات الدواء HPN-01. من المتوقع الانتهاء من الاختبار في النصف الأول من عام 2021.

فيما يتعلق بالموافقة السريرية على كبسولات HPN-01 المغلفة المعوية في الصين ، قال المؤسس المشارك ورئيس مجلس إدارة Hepanova البروفيسور لي كي: "NASH هو مجال جذب الكثير من الاهتمام ، وقد شاركت فيه العديد من شركات الأدوية. تعتمد التنمية على أهداف وآليات عمل مختلفة. كواحد منهم ، يسعدنا جدًا الموافقة على طلب IND لـ HPN-01 في الصين بنجاح. هذا معلم مهم آخر في رحلة Hepanova لتطوير دواء مبتكر عالمي. سنواصل الترويج للدواء بكل قوتنا وكفاءتنا. ستفيد الأبحاث السريرية لـ HPN-01 غالبية مرضى NASH وأمراض الكبد المزمنة في جميع أنحاء العالم في أقرب وقت ممكن. من المتوقع أن يخترق HPN-01 ، وهو دواء مبتكر يعتمد على أبحاث مستهدفة جديدة ، الوضع الحالي حيث لا يوجد علاج أولي لمرض التهاب الكبد الدهني غير الكحولي وتليف الكبد في العالم ، وينفذ بنجاح مجتمع ما بعد الصناعة والفوائد الاقتصادية ضخمة.&مثل ؛

NASH هو شكل حاد من مرض الكبد الدهني غير الكحولي (NAFLD). يترافق مع التهاب وتليف الكبد ، والذي يمكن أن يؤدي مباشرة إلى تليف الكبد وسرطان الكبد ، ويؤثر على تطور أمراض الكبد المزمنة الأخرى ، ويرتبط بظهور مرض السكري من النوع 2 ، وأمراض القلب التاجية وأمراض الكلى المزمنة. وثيق الصلة. حاليًا ، لا توجد أدوية معتمدة لعلاج التهاب الكبد الدهني غير الكحولي في العالم. نتطلع إلى اختراق مبكر في البحث في مجال NASH ، وتقديم خيارات العلاج للمرضى