تمت الموافقة على إنزيم قطع الأجسام المضادة IgG الجديد Idefirix من قبل الاتحاد الأوروبي للاستخدام في مرضى زرع الكلى ذوي الحساسية العالية!

Hansa Biopharma هي شركة رائدة في تطوير تقنية إنزيم تعديل المناعة لعلاج الأمراض النادرة التي تتوسط فيها IgG. أعلنت الشركة مؤخرًا أن المفوضية الأوروبية (EC) لديها شروط للموافقة على إنزيم Idefirix (imlifidase) المهين للأجسام المضادة IgG لاستخدامه في مرضى زراعة الكلى ذوي الحساسية العالية.

تم الحصول على موافقة المفوضية الأوروبية الرسمية بعد شهرين من إصدار لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) رأي مراجعة إيجابيًا. في السابق ، أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بالموافقة المشروطة على Idefirix لعلاج إزالة التحسس لدى المرضى البالغين الذين لديهم عمليات زرع كلى شديدة الحساسية والتي تتطابق مع المتبرعين المتوفين المتاحين.

المكون الصيدلاني النشط لـ Idefirix هو imlifidase ، وهو إنزيم فريد لقطع الأجسام المضادة مشتق من Streptococcus pyogenes ، والذي يمكن أن يستهدف على وجه التحديد IgG ويمنع الاستجابات المناعية بوساطة IgG. تطبيق imlifidase هو طريقة جديدة للقضاء على مسببات الأمراض IgG. لديه وضع بداية سريع ، والذي يمكن أن يشق بسرعة الأجسام المضادة IgG ويمنع تفاعلها في غضون ساعات قليلة بعد تناوله.

حاليًا ، يتم تطوير إمليفيديز كعلاج لزرع الكلى في المرضى ذوي الحساسية العالية. الدواء هو نوع جديد من إنزيم تحطيم الجسم المضاد الذي يمكنه القضاء على الحاجز المناعي. يُعطى Imlifidase على شكل تسريب وريدي منفرد قبل الزرع ، والذي يمكن أن يعطل بسرعة الأجسام المضادة المحددة للمانحين (DSAs). الدواء لديه القدرة على زيادة فرصة الحصول على زرع الكلى للمرضى ذوي الحساسية العالية بشكل كبير.

من بين المرضى ذوي الحساسية العالية الذين ينتظرون زرع الكلى ، هناك حاجة طبية كبيرة لم تتم تلبيتها. غالبًا ما يظل هؤلاء المرضى في حالة مرضية ضعيفة أثناء علاج غسيل الكلى على المدى الطويل ، وفرص تلقي زراعة الكلى محدودة للغاية. تُظهر البيانات السريرية أن الإيمليفيديز يمكنه أن يشق الأجسام المضادة IgG بسرعة وعلى وجه التحديد ، مما يمكّن هؤلاء المرضى بنجاح من إجراء عمليات زرع الكلى المنقذة للحياة. أظهرت بيانات المتابعة طويلة المدى التي صدرت في مارس من هذا العام أنه بعد تلقي المرضى ذوي الحساسية العالية علاج إمليفيديز وزرع الكلى ، كان معدل البقاء على قيد الحياة لمدة عامين من الكسب غير المشروع مرتفعًا بنسبة 89 ٪.

قال سورين تولستروب ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Hansa Biopharma:&مثل ؛ نحن متحمسون جدًا اليوم لقرار&EC&بالموافقة على Idefirix لعلاج مرضى زراعة الكلى ذوي الحساسية العالية. هذا هو الدواء الأول المعتمد من قبل Hansa وسوف ينتظر الآلاف في أوروبا. يجلب المرضى ذوو الحساسية العالية لعمليات زرع الكلى المنقذة للحياة الأمل.&مثل ؛

تمت مراجعة Idefirix كجزء من برنامج الأدوية ذات الأولوية (PRIME) EMA GG. توفر الخطة دعمًا علميًا وتنظيميًا مبكرًا ومعززًا للأدوية ذات الإمكانات الفريدة لتلبية الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة بين المرضى. في مايو 2017 ، حصل imlifidase على تأهيل PRIME من EMA.

في 28 فبراير 2019 ، قبلت EMA طلب ترخيص التسويق (MAA) لـ imlifidase في زراعة الكلى بناءً على بيانات من 4 دراسات مكتملة للمرحلة الثانية في السويد وفرنسا والولايات المتحدة. وصلت كل دراسة إلى جميع النقاط النهائية الأولية والثانوية ، مما يثبت فعالية وسلامة imlifidase في تحقيق زرع الكلى بنجاح.

في الولايات المتحدة ، بعد التوصل إلى اتفاق مع إدارة الغذاء والدواء ، قدمت شركة Hansa Biopharma اقتراحًا بحثيًا إلى إدارة الغذاء والدواء في 17 يونيو 2020. ومن المقرر أن تبدأ هذه الدراسة السريرية العشوائية الخاضعة للرقابة في الربع الأخير من هذا العام وتجنيد 45 مريضًا شديد الحساسية في 10-15 مركزًا في الولايات المتحدة. قد تدعم البيانات تقديم طلب ترخيص منتج بيولوجي (BLA) في الولايات المتحدة قبل عام 2023.