Antengene يقدم Selinexor جديد تطبيق قائمة المخدرات في كوريا الجنوبية

في 4 يناير أعلنت أنتنجين أنها قدمت دواء يتيم جديد تطبيق المخدرات (NDA) لسيلينكسور جنبا إلى جنب مع dexamethasone جرعة منخفضة إلى وزارة الأغذية والدواء الكورية (MFDS) لعلاج النخاع المتعدد الانتكاس والانكسار (rrMM) وعامل واحد من الانتكاس والانكسار منتشر سرطان الغدد الليمفاوية B-cell (rrDLBCL) التي تلقت ما لا يقل عن 2 خطوط من العلاج في الماضي.

تم منح سيلينكسور تصنيف عقار يتيم في كوريا الجنوبية في أكتوبر 2020 ووافقت عليه إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية في 18 ديسمبر من نفس العام لمرضى المايلوما المتعددين الذين تلقوا علاجًا على الأقل بالخط الأول.

ويستند تقديم التجمع الوطني الديمقراطي على البيانات الإيجابية لدراستين مهمتين من دراسات STORM و SADAL. وقد أظهرت كلتا الدراستين أن سيلينكسور له أهمية سريرية كبيرة وفعالية السلامة يمكن السيطرة عليها. من بينها، STORM هو مفتوح، واحد ذراع المرحلة 2b دراسة سريرية لتقييم سيلينكسور جنبا إلى جنب مع جرعة منخفضة dexamethasone في علاج المرضى rrMM الذين تلقوا ما لا يقل عن اثنين من مثبطات proteasome، واثنين من immunomodulators وD38 العلاج بأربعة أسطر بما في ذلك الأجسام المضادة أحادية النسيلة. SADAL هي دراسة سريرية المرحلة المفتوحة 2b لتقييم العلاج الأحادي selinexor في المرضى الذين يعانون من rrDLBCL (بما في ذلك التحول من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي) الذين تلقوا سابقا على الأقل العلاج الخط الثاني.

سيلينكسور هو أول والوحيد عن طريق الفم المانع التصدير النووي الانتقائي (SINE) من نوعه وأول دواء وافقت عليه ادارة الاغذية والعقاقير لعلاج المايلوما المتعددة و سرطان الغدد الليمفاوية B-الخلية الكبيرة المنتشرة. في ديسمبر 2020، أدرجت الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN) ثلاثة مجموعات من سيلينكسور في علاج المايلوما المتعددة المنتكسة والانكسارية إلى إرشادات الممارسة السريرية، بما في ذلك SVD (selinexor، bortezomib، و ديكساميثاسون)، SPD (سيلينكسور، بوماليدوميد، وتكساميثازون). dexamethasone) وSDD (selinexor ، daratumumab و dexamethasone) البرامج. وقد قدمت Antengene جديدة قائمة الأدوية طلب سيلينكسور لعلاج المرضى الذين يعانون من rrMM و rrDLBCL إلى هيئة العلوم الصحية في سنغافورة (HSA) وإدارة السلع الطبية في أستراليا (TGA).

وقالت الدكتورة مي جيان مينغ، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة أنتينجين: "سيستمر انتشار الورم الدموي في الزيادة مع التقدم في العمر. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من ورم دموي مثل rrMM و rrDLBCL ، لا يزال العديد من المؤسسات الطبية غير قادر على توفير العلاج المناسب. خطه. أنا سعيد جدا لرؤية selinexor تقديم طلبات للتسويق في المزيد والمزيد من مناطق آسيا والمحيط الهادئ مثل كوريا الجنوبية. ونحن نعتقد أن سيلينكسور، وهو دواء عن طريق الفم، لديه القدرة على توسيع وتحسين العلاجات القائمة للورم الدموي، الذي يهدد الحياة وإلحاحها. وهو ذو أهمية كبيرة للمرضى المحتاجين".