تمت الموافقة على Calquence المانع BTK من AstraZeneca من قبل اليابان لعلاج CLL الانتكاس / المقاوم للحرارة!

أعلنت شركة AstraZeneca مؤخرًا أن وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية (MHLW) قد وافقت على العقار المستهدف المضاد للسرطان Calquence (أكالابروتينيب) ، وهو مثبط انتقائي من الجيل التالي لبروتون تيروزين كيناز (BTK) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن الانتكاس أو المقاوم للحرارة (CLL ، بما في ذلك ورم الغدد الليمفاوية صغير الخلايا [SLL]).

على الصعيد العالمي ، يعد CLL هو النوع الأكثر شيوعًا من سرطان الدم لدى البالغين ، ولكن في اليابان وشرق آسيا ، يعتبر المرض مرضًا نادرًا ، حيث يمثل 1٪ -2٪ من إجمالي عدد مرضى سرطان الدم المؤكد.

تستند هذه الموافقة على بيانات من تجربة ASCEND المرحلة الثالثة وتجربة المرحلة الأولى في المرضى اليابانيين. أظهرت النتائج أنه في المرضى الذين يعانون من CLL الانتكاس أو المقاوم للعلاج ، مقارنة بخطة الرعاية القياسية IdR (rituximab + idelalisib) أو BR (rituximab + bendamustine) التي اختارها الطبيب ، نتج عن العلاج الدوائي من Calquence وحده تحسن معتد به إحصائيًا ومهم سريريًا في البقاء على قيد الحياة دون تقدم (PFS).

في دراسة ASCEND ، قلل Calquence بشكل كبير من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 69٪ مقارنةً بـ IdR أو BR. في الشهر الثاني عشر ، لم يكن هناك أي تقدم في 88٪ من المرضى في مجموعة علاج Calquence ، مقارنة بـ 68٪ في المجموعة الضابطة. بعد متابعة متوسطها 16.1 شهرًا ، لم يصل متوسط ​​PFS لمجموعة العلاج الأحادي Calquence بعد ، بينما كانت المجموعة الضابطة 16.5 شهرًا.

تتوافق سلامة وتحمل Calquence مع الملف الشخصي المعمول به. تم الإعلان عن النتائج النهائية لتجربة المرحلة الثالثة من ASCEND في اجتماعات الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لعام 2020 والاجتماعات عبر الإنترنت للجمعية الأوروبية لأمراض الدم (EHA) لعام 2020 ، وأظهرت استخدام Calquence طويل المدى في علاج CLL ( متوسط ​​المتابعة 22 شهرًا) الفعالية والتحمل.

قال ديف فريدريكسون ، نائب الرئيس التنفيذي لقسم الأورام في AstraZeneca: "إن معدل الإصابة بسرطان الدم الليمفاوي المزمن في اليابان أقل منه في المناطق الأخرى ، لكن المرضى لا يزالون بحاجة إلى خيارات علاجية مبتكرة. توفر الموافقة على Calquence نوعًا جديدًا من العلاج للمرضى في اليابان. ، وخيارات علاجية مقبولة وخالية من العلاج الكيميائي ، مع تأثيرات علاجية لا مثيل لها وإمكانية التأثير بشكل إيجابي على نوعية الحياة.&مثل ؛

المكون الصيدلاني النشط لـ Calquence&هو acalabrutinib ، وهو مثبط انتقائي للغاية وقوي وتساهمي لـ Bruton tyrosine kinase (BTK) الذي يثبط BTK من خلال الربط الدائم. BTK هو منظم رئيسي لمسار إشارات مستقبلات الخلايا البائية (BCR). يتم التعبير عنه على نطاق واسع في أنواع مختلفة من الأورام الخبيثة الدموية ويشارك في تكاثر الخلايا البائية ونقلها وانجذابها الكيميائي والتصاقها. لذلك ، من المهم علاج الأورام الدموية الخبيثة. استهداف. في الدراسات قبل السريرية ،أكالابروتينيبأظهر الحد الأدنى من التأثيرات خارج الهدف.

تمت الموافقة على Calquence من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتسويق السريع في أكتوبر 2017. وتشمل المؤشرات ما يلي: (1) للمرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح المنكسرة أو المقاومة للحرارة (MCL) والذين سبق لهم تلقي علاج واحد على الأقل ؛ (2) يستخدم لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من CLL أو SLL. في نوفمبر 2020 ، تمت الموافقة على Calquence من قبل الاتحاد الأوروبي لعلاج الخط الأول ومتعدد الخطوط لـ CLL. في الاتحاد الأوروبي واليابان ، لم تتم الموافقة على Calquence لعلاج MCL.

حاليًا ، يتم تطوير Calquence لمجموعة متنوعة من سرطانات الدم في الخلايا البائية ، بما في ذلك CLL و MCL وسرطان الغدد الليمفاوية B-cell الكبيرة المنتشر (DLBCL) و Waldenstrom macroglobulinemia (WM) والورم الليمفاوي الجريبي (FL) والورم النخاعي المتعدد والأورام الخبيثة الدموية الأخرى.

آلية عمل Calquence&هي نفس آلية عمل AbbVie / J& ؛ J&# 39 ؛ عقار سرطان الدم Imbruvica (ابروتينيب) ، وهو أول مثبط BTK معتمد عالميًا. منذ الموافقة الأولى في نوفمبر 2013 ، تمت الموافقة على Imbruvica لما يصل إلى 11 مؤشرًا علاجيًا في 6 مناطق مرضية ، وارتفعت المبيعات العالمية بشكل حاد. في نهاية شهر يونيو من هذا العام ، أصدرت منظمة أبحاث السوق الصيدلانية EvaluatePharma تقريرًا يتوقع أنه مع استمرار اختراق السوق وزيادة المؤشرات ، ستصل مبيعات Imbruvica&في عام 2026 إلى 10.722 مليار دولار أمريكي ، لتصبح&# 39 العالمية. ؛ خامس أكثر الأدوية مبيعًا.