عز فارما المؤتلف الجديد Erwinia asparaginase JZP-458 يدخل المرحلة الحرجة الثانية / الثالثة السريرية

أعلنت شركة Jazz Pharma ، وهي شركة صيدلانية حيوية إيرلندية ، مؤخرًا أن الدراسة السريرية المرحلة الثانية / الثالثة لتقييم jzp-458 قد دخلت المجموعة الأولى من المرضى. هذا الدواء عبارة عن جزيء إيربينيا أسباراجيناز مؤتلف ، يستخدم منصة تعبير مضان Pseudomonas جديدة. قيمت الدراسة jzp-458 كعلاج محتمل للأطفال والبالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي الحاد (الكل) أو سرطان الغدد الليمفاوية اللمفاوية (LBL) الذين لديهم حساسية من الإسباراجيناز المستقلب. تشير التقديرات إلى أن ما يصل إلى 30 ٪ من جميع المرضى ومرضى LBL الذين عولجوا من الإسباراجيناز المستخلص من القولون لديهم تفاعلات تحسسية.

هذه الدراسة هي ذراع واحدة ، تسمية مفتوحة ، متعددة المراكز ، التحقق من الجرعة ، والتحقق من الصحة التي أجرتها موسيقى الجاز بالتعاون مع مجموعة الأورام للأطفال (COG) لتقييم سلامة ، والقدرة على التحمل ، وفعالية jzp-458 وتقدير حوالي 60 ترس المرضى في الولايات المتحدة وكندا. الغرض الرئيسي من هذه الدراسة هو تحديد مدى فعالية jzp-458 من خلال نشاط الهليون.

سرطان الدم الليمفاوي الحاد (الكل) هو سرطان الدم ونخاع العظام الذي يتطور بسرعة إذا لم يتم علاجه. سرطان الدم هو أكثر أنواع السرطان شيوعًا بين الأطفال ، ثلاثة أرباعهم جميعًا. على الرغم من أنه أحد أكثر أنواع السرطان شيوعًا بين الأطفال ، إلا أنه نظرًا لتقدم العلاج في السنوات الأخيرة ، إلا أنه يعد أحد أكثر الأورام الخبيثة التي يحتمل علاجها عند الأطفال. قد تحدث جميعها أيضًا في البالغين ، مع حوالي 4 أشخاص بالغين من بين كل 10 حالات مؤكدة. يعد الهليون Asparaginase العنصر الأساسي في جميع برامج العلاج الكيميائي للعقاقير. ومع ذلك ، ترتبط منتجات الأسباراجيناز من E.coli بالاحتمال المحتمل لفرط الحساسية.

في الوقت الحاضر ، قامت شركة الجاز ببيع erwinase / erwinase (asparaginase Erwinia chrysanthemi).

Jzp-458 هو الأسباراجيناز المؤتلف لإروينيا ، والذي يستخدم منصة جديدة للتعبير الفلوري من Pseudomonas. حاليًا ، يتم تطوير العقار كجزء من نظام العلاج الكيميائي متعدد الأدوية لجميع الأطفال والبالغين الذين يعانون من LBL والذين لديهم حساسية من منتجات إسباراجيناز المشتقة من E.coli. في أكتوبر 2019 ، حصلت jzp-458 على شهادة التأهيل السريع للعلاج الجماعي لهؤلاء المرضى من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية.

وقال الدكتور روبرت إيانون ، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير في شركة الجاز: "عند تلقي علاج الهليون ، من المهم جدًا أن يتلقى المرضى جميع الجرعات اللازمة خلال عملية العلاج للحفاظ على مستوى العلاج ، وهو أمر غير ممكن دائمًا. بالنسبة لأولئك المرضى الذين يعانون من حساسية من الإسباراجيناز المشتق من E.coli ، نحن نعمل مع الترس في المرحلة الرئيسية الثانية / الثالثة من دراسة JZP-458 ، وحصل الدواء على شهادة القناة السريعة من قبل FDA في أكتوبر 2019 ، وهو أمر مهم للغاية لأنهم قد يمكّنوننا من تلبية هذه الحاجة بسرعة أكبر عن طريق إطلاق اختيار جديد للأسباراجيناز. تلتزم موسيقى الجاز بتلبية الاحتياجات غير الملباة للمرضى الذين يعانون من أورام الدم ، والتوسع المستمر في امتيازنا للأسباراجيناز يعد جزءًا مهمًا من مشروعنا التنموي. " (من bioon.com ، قام بتجميعها www.hsppharma.com)