علاج AstraZeneca Fasenra للزوائد الأنفية المرحلة الثالثة النتائج السريرية إيجابية

ذكرت AstraZeneca أنه في المرحلة 3 من التجارب السريرية ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Fasenra مع المنشطات القياسية إلى تقليل حجم الزوائد الأنفية وشدة احتقان الأنف لدى مرضى التهاب الجيوب المزمن والأورام الحميدة الأنفية (CRSwNP). أدى نجاح هذه التجربة مرة أخرى إلى تكثيف المنافسة بين Fasenra و GSK&# 39 ؛ s Nucala و Sanofi / Regeneron&# 39 ؛ s Dupixent.

OSTRO عبارة عن تجربة سريرية عشوائية ثلاثية التعمية مزدوجة التعمية ومتعددة المراكز ومدتها 56 أسبوعًا مصممة لتقييم فعالية وسلامة Fasenra في المرضى الذين يعانون من داء البوليبات الأنفي مقارنة مع الدواء الوهمي. في الجرعات الثلاث الأولى ، تم اختيار المرضى بصورة عشوائية لتلقي 30 ملغ من Fasenra أو دواء وهمي تحت الجلد كل أربعة أسابيع ، وكل ثمانية أسابيع بعد ذلك. هذه التجربة هي جزء من خطة التجارب السريرية لشركة AstraZeneca لفعالية مثبط IL-5 Fasenra في المرضى الذين ما زالوا يعانون من السلائل الأنفية بعد العلاج القياسي (الكورتيكوستيرويدات والإزالة الجراحية للزوائد اللحمية). الخطة تشمل أيضا المرحلة الثالثة لمحاكمة الأوركيد الجارية

نقطة النهاية الأولية لـ OSTRO هي: بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، يتم تقييم تأثير Fasenra على المرضى الذين يعانون من الزوائد الأنفية في الأسبوع 40 من خلال تغيير خط الأساس في مجموع نقاط الزوائد الأنفية بالمنظار (NPS) مقارنة مع الدواء الوهمي ، في الأسبوع 40 يتم تقييم تأثير Fasenra على درجة احتقان الأنف التي أبلغ عنها المرضى من خلال التغيير الأساسي في متوسط ​​درجة احتقان الأنف (NBS).

تظهر نتائج الاختبار أنه بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، يمكن لـ Fasenra تقليل حجم المرضى الذين يعانون من الزوائد الأنفية وتحسين أعراض احتقان الأنف بشكل ملحوظ. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من داء السلائل الأنفي الثنائي الشديد والذين تلقوا العلاج القياسي ، فإن مجموعة Fasenra لديها تحسينات ذات دلالة إحصائية في NPS و NBS مقارنة مع الدواء الوهمي.

تتوافق سلامة وتحمل Fasenra في هذه التجربة مع النتائج السابقة.

تمت الموافقة على Fasenra حاليًا كدواء علاجي إضافي للصيانة للربو الحاد اليوزيني في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان ودول أو مناطق أخرى ، وتم اعتماده في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وأماكن أخرى للمرضى لإدارة مرضهم. الأمراض. وقد ساهم هذا في منافسة عقار&مع Nucala.

حاليًا ، تتقدم Nucala على Fasenra من حيث المبيعات. في النصف الأول من عام 2020 ، وبسعر صرف ثابت ، وصلت إيرادات نوكالا إلى 451 مليون جنيه إسترليني (585 مليون دولار) ، بزيادة قدرها 28٪ على أساس سنوي. في المقابل ، كانت مبيعات Fasenra&أقل قليلاً ، لتصل إلى 426 مليون دولار أمريكي ، بزيادة قدرها 45٪ عن نفس الفترة من العام الماضي.

في المستقبل ، قد يصبح التهاب الجيوب الأنفية مجالًا جديدًا للمنافسة بين العقارين ، ولكن إذا تم اعتماد كل من Nucala و Fasenra أخيرًا من قِبل إدارة الغذاء والدواء ، الشركتان&# 39 ؛ الأدوية ستنضم أيضًا إلى المنافسة مع Sanofi و Regeneron Dupixent. تمت الموافقة على Dupixent من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في عام 2019 وهو أول دواء معتمد في السوق الأمريكية لالتهاب الجيوب الأنفية المزمن الخاضع للسيطرة مع الزوائد الأنفية.