Forxiga (dapagliflozin) على وشك أن تتم الموافقة عليها في الاتحاد الأوروبي: أول مثبط SGLT2 لعلاج CKD!--1/2

أعلنت استرازينيكا مؤخرا أن الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أصدرت رأي مراجعة إيجابية توصي بالموافقة على مثبط SGLT2 Forxiga (داجليفلوزين) لعلاج أمراض الكلى المزمنة (CKD). ) المرضى البالغين، بغض النظر عما إذا كان لديهم مرض السكري من النوع 2 (T2D). والآن، ستقدم آراء اللجنة إلى المفوضية الأوروبية لاستعراضها، التي من المتوقع أن تتخذ قرارا نهائيا بالمراجعة في غضون الشهرين المقبلين. إذا تمت الموافقة على ذلك، لدى فوردكسيغا القدرة على تغيير نموذج العلاج لملايين مرضى الكد في الاتحاد الأوروبي.

في نهاية أبريل من هذا العام، وافقت ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية على Forxiga (الاسم التجاري للولايات المتحدة: Farxiga) لعلاج المرضى البالغين المصابين بمرض الكلى المزمن المعرضين لخطر تطور المرض، مما يقلل من معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) استمر في الانخفاض، وأمراض الكلى في المرحلة النهائية (ESKD)، وخطر الوفاة القلبية الوعائية (CV) والاستشفاء لفشل القلب (hHF). يغطي هذا المؤشر مجموعة المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 أو بدونه (T2D). ومن الجدير بالذكر أن Farxiga هو أول مثبط SGLT2 وافق لعلاج مرضى CKD (سواء مع T2D أم لا). وتمثل هذه الموافقة أهم تقدم في علاج الكد في أكثر من 20 عاما.

4 - منظمة "فاكسيغا" (Forxigaداجليفلوزين) هو أيضا مناسبة ل: (1) كوسيلة مساعدة للسيطرة على النظام الغذائي وتعزيز تمارين لتحسين السيطرة على السكر في الدم في المرضى البالغين الذين يعانون من T2D; (2) للمرضى البالغين الذين يعانون من قصور القلب (HFrEF) مع انخفاض جزء طرد (مع أو بدون T2D) ) للحد من خطر الوفاة من السيرة الذاتية والاستشفاء لفشل القلب. وفي الصين، تمت الموافقة على هذين المؤشرين في مارس 2017 وفبراير 2021 على التوالي.

مرض الكلى المزمن هو مرض تقدمي خطير ، يتجلى في انخفاض وظيفة الكلى ، والذي يرتبط في كثير من الأحيان بزيادة خطر الإصابة بأمراض القلب أو السكتة الدماغية ، أو الحاجة إلى غسيل الكلى أو زرع الكلى. ويصيب هذا الكد حوالي 47 مليون شخص في الاتحاد الأوروبي وحوالي 840 مليون شخص في جميع أنحاء العالم. ومع ذلك ، فإن معدل تشخيص مرض الكد لا يزال منخفضا جدا ، حيث أن 90٪ من المرضى لا يعرفون أنهم مصابون بالمرض. وتشير التقديرات إلى أنه بحلول عام 2040، سيصبح الكد خامس أكبر سبب للوفاة في العالم.

ويستند الاستعراض الإيجابي لCHMP على نتائج المرحلة 3 اختراق DAPA-CKD المحاكمة. تظهر البيانات أنه، بالاقتران مع العلاج بالرعاية القياسية (مثبطات الأنجيوتنسين المحولة للإنزيم أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين)، Forxiga (داجليفلوزين) العلاج يفاقم وظيفة الكلى ونهاية المرحلة من المرض الكلوي (ESKD) مقارنة مع الدواء الوهمي خطر نقطة النهاية المركبة من, وفاة القلب والأوعية الدموية أو الوفاة الكلوية أظهرت انخفاضا غير مسبوق. بالمقارنة مع الدواء الوهمي, Forxiga يقلل أيضا بشكل كبير من خطر الوفاة من أي سبب. في هذه التجربة ، تتوافق سلامة وتحمل Forxiga مع السلامة المعروفة للدواء.