جونسون 0010010 دواء جونسون المضاد للالتهابات Stelara (Xidano® ، Ustinumab) معتمد للمؤشرات الجديدة!

جونسون 0010010 أمبير ؛ أعلنت شركة جونسون (JNJ) 0010010 # 39 ؛ الفرعية في الصين ، Xi 0010010 # 39 ، شركة Janssen Co.، Ltd. ، مؤخرًا أن اثنين من مضادات الالتهاب الأدوية ، Stelara (الاسم الشائع: ustekinumab) ، هما مستحضران ، وهما حقن Ustinumab للحقن تحت الجلد والتسريب في الوريد. حقن Usinumumab المحقون (التسريب في الوريد) ، المعتمد من الإدارة الوطنية الصينية للأدوية (NMPA) ، مناسب للاستجابة غير الكافية ، أو فقدان الاستجابة أو عدم التسامح مع العلاج التقليدي أو عامل نخر الورم (TNFa) المضادات للبالغين الذين يعانون من كرون نشط متوسط ​​إلى شديد { {3}} # 39؛ مرض (قرص مضغوط). تم اعتماد Stelara (حقن Usulinumab) لأول مرة في الصين في نوفمبر 2017 لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة. إشارة مرض كرون البالغ 0010010 # 39 ؛ هي ثاني إشارة معتمدة في الصين.

Stelara هو أول مثبط إنترلوكين "ثنائي الهدف" 12 (IL-12) ومثبط إنترلوكين 23 (IL-23) المعتمد محليًا في الصين ، وقد استفادت هذه الموافقة المعجلة من إدارة الأدوية الحكومية في مايو { {4}} ، 2019 ، قامت اللجنة الصحية الوطنية بتضمين Starno® في قائمة الدفعة الثانية من الأدوية الجديدة التي تحتاجها سريريًا في الخارج.

نظام Stelara 0010010 # 39؛ s للأدوية هو حقنة وريدية واحدة (IV) تعتمد على وزن الجسم لأول مرة للمساعدة في تحسين الحالة بسرعة ؛ 90 يتم بدء الحقن تحت الجلد بعد 8 أسابيع ، وبعد ذلك 90 يوصى بالحقن تحت الجلد ملغ كل 12 أسابيع للمساعدة في التحكم في الحالة.

توصي إرشادات {0}} European Crohn 0010010 # 39؛ s من التهاب القولون باستخدام Stelara كعامل بيولوجي أول في علاج Crohn المعتدل إلى الشديد 0010010 # مرض 39. مع آلية عمل جديدة من الإنترلوكينات ، تتميز Stelara بخصائص البدء السريع والصيانة المستمرة للمغفرة. تمثل الموافقة على دلائل Stelara الجديدة 0010010 # 39 تقدمًا هامًا في علاج مرض كرون 0010010 # 39 ؛ في الصين ، كما أنها ستوفر طريقة علاج جديدة تمامًا للمرضى الذين يعانون من مرض كرون 0010010 # 39 ؛ في الصين ، وخاصة المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين المتوسطة والشديدة.

استندت الموافقة إلى نتائج ثلاث تجارب سريرية عشوائية ، مزدوجة التعمية ، بالغفل ، متعددة المراكز من المرحلة الثالثة (UNITI-1 ، UNITI-2 ، و IM-UNITI). في دراسات تحريضية سابقة للمرضى الذين فشلوا أو كانوا غير متسامحين في العلاج بمثبطات TNF-a (UNITI-1) والمرضى الذين فشلوا في العلاجات التقليدية (UNITI-2) ، تلقى المرضى وريدًا وريديًا واحدًا (IV {{{{{27} }}} ملغم / كغم) كانت نسبة المرضى الذين حصلوا على استجابة سريرية في الأسبوع {{9}} بعد الحقن 34٪ (UNITI-1) و 56٪ ( UNITI-2) ، التي كانت أكبر بكثير من مجموعة الدواء الوهمي. تم الحصول على استجابة سريرية كبيرة ومغفرة خلال أسبوع ، وتحسن كبير في الأعراض خلال {{1 5}} أسبوع. بالإضافة إلى ذلك ، في دراسة الصيانة (IM-UNITI) ، حافظت نسبة المرضى الذين تلقوا Sidano® سابقًا كل 8 أسابيع وحصلوا على استجابة سريرية على استجابة سريرية كبيرة (53٪) واستجابة ( {{1 9}}٪) في الأسبوع 44 أعلى من المجموعة الثانية (36٪ و 44٪). بالإضافة إلى ذلك ، {{9}} 9. 5٪ (يتم حقنه كل 8 أسبوع) و {{9}} 1. {{27} }٪ (يتم حقنه كل 12 أسبوع) يمكن للمرضى الحفاظ على مغفرة سريرية لمدة أسبوع واحد 5 أسبوعين.

0010010 نبسب ؛

كنوع من مرض التهاب الأمعاء (IBD) ، يعد مرض كرون 0010010 # 39 ؛ مرضًا مزمنًا يسبب التهابًا أو قرحة في الأمعاء. في السنوات 20 الماضية ، كان معدل الإصابة بداء الأمعاء الالتهابي في الصين يتزايد عامًا بعد عام ، ومن المتوقع أن يكون معدل الإصابة بمرض كرون 0010010 # 39 ؛ 0. { {6}} / 100 ، 000. 5 مرض كرون 0010010 # 39 ؛ عادةً ما يحدث مرض الشباب في الحياة الصاعدة ، ويعانون من كرو الخصي {{0} } # 39 ؛ أثر المرض بشدة على المرضى 0010010 # 39 ؛ الأكاديمية والوظيفية.

قال البروفيسور تشين مينهو ، نائب مدير أول مستشفى تابع لجامعة صن يات صن ورئيس فرع أمراض الجهاز الهضمي في الجمعية الطبية الصينية: 0010010 quot ؛ في السنوات الأخيرة ، عامل نخر الورم (TNF-a) لعبت المثبطات دورًا مهمًا في علاج داء الأمعاء الالتهابي ، ولكن لا يزال هناك بعض المرضى الذين يعانون من ضعف الفعالية أو فقدان الاستجابة أو التعصب. IL-12 / 23 هو هدف علاجي مهم لمرض كرون ، لذا فإن مثبطات IL-12 / 23 ستوفر خيارات جديدة لعلاج هؤلاء المرضى. 0010010 quot؛

0010010 quot ؛ يجب ألا يكون علاج مرض كرون 0010010 # 39 ؛ طريقة شاملة. Xi 0010010 # 39 ؛ تفخر Janssen بكونها أول شركة تقدم خيارين مختلفين للعلاج (Stelara و Quaker®) لحل العلاج الحالي الذي لم تتم تلبيته للمرضى. وأكد أسجار رانغونوالا ، رئيس شركة Xi'an Janssen ، "لأكثر من 30 سنة ، حافظت شركة Xi'an Janssen على وعدها للمرضى الصينيين. نحن نعمل مع المؤسسات ذات الصلة لضمان توافر Starno® والترويج له كخطة علاجية مهمة جديدة. سنثابر ونسعى جاهدين لخلق مستقبل خال من الأمراض. 0010010 اقتباس ؛

Stelara (Usinumumab): عبارة عن جسم مضاد بشري أحادي النسيلة يمكن أن يرتبط بشكل خاص بوحدات البروتين 40 الفرعية من الإنترلوكين IL-12 و IL-23 مع تقارب عالي. IL-12 و IL-23 من السيتوكينات التي تحدث بشكل طبيعي ، والتي تلعب دورًا مهمًا في كل من الالتهاب الحاد والمزمن لجسم الإنسان ، ومرض كرون 0010010 # 39 ؛ هو التهاب مزمن ومتكرر مرض. تمت الموافقة على Stelara في 89 دولة ، وفازت بـ 0010010 quot ؛ جائزة المنتج المبتكر 0010010 ؛ (2010) في جالين ، كندا ، 0010010 quot ؛ جائزة أفضل منتج للتكنولوجيا الحيوية (2011) 0010010 ؛ في Galen ، وجائزة Galen الدولية (2012). .

Stelara هو منتج أساسي من Johnson 0010010 amp؛ دخول جونسون 0010010 # 39 ؛ إلى مجال أمراض المناعة الذاتية. حقق العقار مبيعات 6 دولار أمريكي. {{4}} مليار دولار من المبيعات في 2019 ، بزيادة قدرها 23. 4٪ من {{8} }. في كانون الثاني (يناير) من هذا العام ، نُشر مقال (أهم توقعات المنتجات لـ 2020) في أهم مجلة دولية 0010010 quot؛ Nature 0010010 quot؛ وأشار إلى أنه مع الزيادة المستمرة في المؤشرات والتوسع المستمر واختراق السوق ، فإن مبيعات Stelara 0010010 # 39؛ s في 2020 من المتوقع أن تصل إلى 7 .2 4 مليار دولار أمريكي ، الترتيب 7 في الترتيب 0010010 quot؛ World 0010010 # 39؛ s الأفضل مبيعًا {{22} } الأدوية في 2020 0010010 quot ؛.

يشبه (infliximab): هو أول عامل مضاد للنخر (TNF-a) مضاد للأورام في العالم 0010010 # 39 ، وهو أول مضاد للجراثيم أحادي النسيلة ، وهو أول TNF معتمد لثلاثة مجالات مختلفة من أمراض الجهاز الهضمي الروماتيزم والأمراض الجلدية - مثبط. تشمل المؤشرات المعتمدة لـ gram® في الصين: التهاب المفاصل الروماتويدي ، التهاب الفقار اللاصق ، التهاب القولون التقرحي لدى البالغين ، مرض كرون 0010010 # 39 ؛ لدى البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنة ، ناسور كرون 0010010 # 39؛ مرض وصدفية. تمت الموافقة على Gecko® في أكثر من 100 دولة.