ليو فارما Enstilar رغوة له تأثير العلاج على المدى الطويل وسلامة جيدة!

أعلنت شركة LEO Pharma مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت Enstilar (calcipotriol/betamethasone dipropionate) الأمريكية للحصول على معلومات الوصفات الطبية (USPI) لتحديثها ليتم تضمينها في بيانات التجارب السريرية PSO-LONG ، قيمت هذه التجربة علاج الصدفية البلاك الكبار مع Enstilar مرتين في الأسبوع ، واستخدام طويل الأجل (52 أسبوعًا).

إنستيلار هو منتج مركب من الكالسيوتريول (تناظرية فيتامين د) وديروبيونات بيتاميتهاسون (كورتيكوستيرويد). تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة للعلاج الموضعي للصدفية البلاك في المرضى ≥12 سنة من العمر .

Enstilar هو أول دواء الصدفية للرذاذ الرغوة ، وهو إعداد يشبه الرغوة مرة واحدة في اليوم ، ويمكن استخدامه على معظم جلود الجسم وملائم للمرضى لحمله واستخدامه.

الصدفية هو مرض مزمن متعدد العوامل يؤثر بشكل رئيسي على الجلد. هناك 125 مليون مريض بالصدفية في جميع أنحاء العالم ، والصدفية البلاك هو النوع الأكثر شيوعا من الصدفية ، مما يؤثر على أكثر من 80 ٪ من المرضى. تتميز الصدفية البلاك من قبل فرط الجهاز المناعي، مما تسبب في التهاب الجلد، وتسريع نمو خلايا الجلد، مما يؤدي إلى تشكيل لويحات. عادة ما يستخدم العلاج المحلي في الصدفية اللويحة خفيفة إلى معتدلة.

ويستند تطبيق الولايات المتحدة التكميلية الجديدة المخدرات (sNDA) تقديم على بيانات من المرحلة السريرية PSO-LONG 3 التجارب السريرية. هذه هي عشوائية، مزدوجة التعمية، والسيطرة على السحق المحاكمة (NCT02899962) التي قيمت نجاح رغوة Enstilar مرة واحدة في اليوم لأول 4 أسابيع (يعرف على أنه التقييم العام للطبيب [PGA] درجة بأنها "إزالة الآفة" فعالية وسلامة الاستخدام على المدى الطويل من رغوة Enstillar في المرضى البالغين الذين هم "تطهير كامل تقريبا" وعلى الأقل 2 مستويات أعلى من خط الأساس).

في الدراسة، تم تعيين المرضى (n = 545) عشوائيا لتلقي رغوة Enstilar أو رغوة الزغ مرتين في الأسبوع (غير متتالية للاستخدام لمدة 2 أيام) لمدة تصل إلى 52 أسبوعا. إذا كان المريض لديه فقدان الاستجابة (يعرف على أنه درجة PGA على الأقل "خفيفة")، استخدم رغوة انستيلار مرة واحدة في اليوم لمدة 4 أسابيع. بعد 4 أسابيع، سيتم استعادة المرضى الذين يعانون من درجة PGA من "إزالة الآفات" أو "إزالة كاملة تقريبا". استئناف العلاج العشوائي طويل الأجل.

وأظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع المرضى الذين استخدموا الرغوة الزغة ، كان المرضى الذين استخدموا رغوة إنستيلار مرتين في الأسبوع لفترة طويلة فقدانًا لاحقًا للاستجابة الأولى وفترة أقصر من فقدان الاستجابة. في محاكمة PSO-LONG ، وصلت رغوة Enstilar إلى نقطة النهاية الأساسية: بالمقارنة مع الرغوة السوغة ، تم تأخير الوقت لأول خسارة لرد الفعل (56 يومًا مقابل 30 يومًا ، p<>

تقييم السلامة هو: الاستخدام على المدى الطويل لرغوة إنستيلار مرتين في الأسبوع على تحلل الكالسيوم والمحور الغدة النخامية الغدة الكظرية (HPA) ، وغيرها من تقييمات السلامة. لم تلاحظ أي آثار ذات صلة سريريا على استقلاب الكالسيوم أو محور HPA. وقوع الأحداث الضائرة (AE) قابل للمقارنة بين مجموعات العلاج.

وقال الباحث الرئيسي في تجربة PSO-LONG، البروفيسور مارك ليبول، مدير العلاج السريري في كلية إيكان للطب في ماونت سيناي في مدينة نيويورك: "إن العلاج طويل الأمد للصدفية مع الأدوية الموضعية مهم للغاية. حتى الآن، هذه هي المرة الأولى. كما أنها الدراسة الوحيدة التي تبلغ عن النتائج طويلة الأجل لـ Enstilar-فعالية وسلامة العلاج لمدة تصل إلى 52 أسبوعًا (مرتين في الأسبوع) بعد فترة الـ 4 أسابيع الأولية للدَفع. تظهر نتائج هذه التجربة الجديدة أن الاستخدام على المدى الطويل ، في كل مرة يمكن أن يساعد علاج رغوة Enstilar مرتين في الأسبوع المرضى على الحفاظ على الآفات الجلدية واضحة أو إزالة كاملة تقريبًا لمدة تصل إلى 52 أسبوعًا".