ميرك / باير فشل القلب المخدرات Vericiguat يتلقى موافقة ادارة الاغذية والعقاقير

في الآونة الأخيرة، وقد تمت الموافقة على المخدرات ميرك وباير فشل القلب Vericiguat من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج أعراض مرضى قصور القلب المزمن الذي كسر طرد أقل من 45٪ بعد أن تعاني من تفاقم حالات قصور القلب.

بعد الموافقة، سيتم بيع فيريسيجوات تحت العلامة التجارية Verquvo. Vericiguat هو أول دواء مبتكر وافقت عليه إدارة الأغذية والعقاقير في عام 2021 وأول ناهض للذوبان في الـ guanylate cyclase (sGC) لعلاج المرضى الذين يعانون من سوء قصور القلب المزمن. Vericiguat هو محفّز قابل للذوبان في الـ cyclase (sGC) مُدار عن طريق الفم مع نصف عمر طويل. يمكن أن يؤدي عدم وجود cGMP المشتقة من SGC إلى خلل عضلة القلب وضعف وظيفة البطانيين المعتمدة على الأوعية الدموية. باعتبارها أول محفز مباشر لعلاج قصور القلب، يمكن لـ Vericiguat حماية الأعضاء المستهدفة المتعددة من خلال استعادة مسار الإشارة NO-SGC-cGMP وتحسين وظائف عضلة القلب والأوعية الدموية.

تم تطوير Vericvo بشكل مشترك من قبل ميرك وباير. نظرًا لأن نتائج دراسة المرحلة الثالثة فيكتوريا قد تم مراجعتها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير ، فإن تجربة VICTORIA هي مجموعة متعددة المراكز ، متوازية ، معشاة ، يتم التحكم فيها بالغفل ، والمرحلة الثالثة من الأحداث التي تم تصميمها لتقييم ما إذا كان Vericiguat يمكن أن يطيل الوقت إلى النقطة النهائية المركبة لوفاة القلب والأوعية الدموية وأول مستشفى لفشل القلب في المرضى الذين يعانون من HFrEF تحت خلفية العلاج القياسي. وشملت التجربة ما مجموعه 5050 مريضاً مزمناً من 42 بلداً ومنطقة حول العالم. تم تقسيم المرضى بشكل عشوائي إلى مجموعتين وفقا لنسبة 1:1. تحت خلفية العلاج الموحد لمعيار فشل القلب، Vericiguat (2526 حالة) و الغفل (2524 حالة) العلاج.

وصلت التجربة إلى نقطة النهاية الأساسية. وأظهرت الدراسة أنه بالمقارنة مع مجموعة العلاج القياسية، إضافة فيريسيغات يمكن أن تقلل بشكل كبير من خطر نقطة النهاية المركبة لفشل القلب الأخيرة تفاقم الأحداث. وأظهرت نتائج المرضى في فترة متابعة متوسطة من 10.8 أشهر أن مجموعة العلاج فيريسيغات خفضت من خطر نقطة النهاية المركبة للعلاج في المستشفيات والوفاة القلبية الوعائية بسبب فشل القلب مقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي (35.5٪ مقابل 38.5٪، HR = 0.90، P = 0.02). بعد 3 أشهر من العلاج، وأظهرت الفرق لصالح فيريسيغات واستمر طوال الدراسة. وأظهر تحليل نقاط النهاية الثانوية أنه بالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي ، كان لدى مجموعة Vericiguat انخفاض كبير في حالات دخول المستشفى إلى قصور القلب (27.4٪ مقابل 29.6٪) ، وانخفاضًا كبيرًا في نقطة النهاية المركبة للوفاة أو فشل القلب في المستشفى (37.9٪ مقابل 40.9٪). وقد نشرت نتائج البيانات التجريبية في "مجلة نيو إنجلاند الطبية".

أظهر تحليل السلامة في تجربة فيكتوريا أن Vericiguat كان جيد التحمل ، وأظهر Vericiguat أحداثًا سلبية مماثلة للغفل. بالمقارنة مع الدواء الوهمي، كان لدى فيريسيغات نسبة أعلى قليلاً من ردود الفعل الدوائية السلبية، بما في ذلك انخفاض ضغط الدم (16٪ مقابل 15٪) وفقر الدم (10٪ مقابل 7٪). ومن الجدير بالذكر أن الدواء لديه ملصق تحذير محاصر تفيد بأن الدواء لا ينبغي أن تستخدم في النساء الحوامل, لأن Verquvo قد يسبب ضرر الجنين.