تطبيق التجارب السريرية المحورية للورلاتينيب في سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم إيجابي ROS1 المعتمد في الصين

في 4 يناير ، أعلنت شركة الأدوية المبتكرة CStone Pharmaceuticals (02616.HK) ومقرها هونغ كونغ أن تطبيق التجارب السريرية (IND) من lorlatinib لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم إيجابي ROS1 (NSCLC) قد تمت الموافقة عليه من قبل National إدارة المنتجات الطبية في الصين. تمت الموافقة على الهيئة (NMPA). هذه هي أول دراسة محورية في العالم لـ lorlatinib في NSCLC إيجابي ROS1.

من المفهوم أن الدراسة تهدف إلى تقييم النشاط المضاد للأورام وسلامة اللورلاتينيب في المرضى الذين يعانون من NSCLC المتقدم إيجابي ROS1 ، وسوف تسجل المرضى الذين يعانون من NSCLC المتقدم إيجابي ROS1 والذين فشلوا في العلاج الكيميائي والعلاج الدقيق. نقطة النهاية الأولية للدراسة هي معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) للمراجعة المستقلة التي تقيمها اللجنة.

تشير الإحصاءات إلى أن هناك أكثر من 670.000 حالة من حالات الإصابة بمرض سرطان الخلايا الليمفاوية المزمن يتم تشخيصها في الصين كل عام ، منها حوالي 2 % -3 % ناتجة عن إعادة ترتيب الجينات ROS1 ، بمقياس يبلغ حوالي 20000 شخص. معظمهم من الأورام الغدية الرئوية غير المدخنين أو غير المدخنين. في المرضى. بصفته مثبطًا للجيل الثالث من مثبطات ALK / ROS1 التيروزين كيناز ، قد يوفر lorlatinib خيارًا علاجيًا جديدًا للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم بإيجابية ROS1.

Lorlatinib هو الجيل الثالث من مثبطات ALK / ROS1 التيروزين كيناز (TKI) مع نشاط مثبط انتقائي قوي وقادر على اختراق الحاجز الدموي الدماغي. مع بياناته السريرية الممتازة ، تمت الموافقة على lorlatinib في أكثر من 50 دولة حول العالم لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من NSCLC النقيلي إيجابي ALK. في دراسة سابقة للمرحلة الأولى / الثانية ، قام lorlatinib بتحسين كل من ORR و ORR داخل الجمجمة في مرضى TKI-naïve أو TKI الذين يعانون من NSCLC المتقدم إيجابي ROS1. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من نقائل الدماغ الإيجابية ، حقق lorlatinib معدلات استجابة عالية وأوقات استجابة دائمة.

في هذا الصدد ، قال الدكتور يانغ جيانكسين ، المدير الطبي لشركة CStone Pharmaceuticals ، إنه لا يوجد حاليًا علاج فعال لمرضى NSCLC إيجابي ROS1 بعد تطويرهم لمقاومة الأدوية.&مثل ؛ يسعدنا أن اللورلاتينيب قد تمت الموافقة عليه للدراسات المحورية في المرضى الذين يعانون من NSCLC إيجابي ROS1 في الصين. سنقوم بتسريع الدراسة السريرية للورلاتينيب وتقديم المزيد من خيارات العلاج للمرضى في أقرب وقت ممكن.&مثل ؛

ومن الجدير بالذكر أن هذه الدراسة هي تعميق إضافي للتعاون الاستراتيجي بين CStone و Pfizer. في سبتمبر 2020 ، دخلت CStone و Pfizer في تعاون استراتيجي ، والذي يتضمن إطارًا للتعاون بين الطرفين لتقديم المزيد من منتجات الأورام في منطقة الصين الكبرى. في يونيو 2021 ، أعلن كل من CStone و Pfizer أن الطرفين سيطوران بشكل مشترك عقار لورلاتينيب lorlatinib في منطقة الصين الكبرى وإجراء بحث على NSCLC الإيجابي لـ ROS1 ، مما يوفر المزيد من خيارات العلاج لغالبية المرضى في مجال السرطان.

تعتبر موافقة lorlatinib على الدراسات السريرية المحورية جزءًا آخر من الأخبار السارة التي حصلت عليها CStone مؤخرًا. في نهاية الشهر الماضي ، أفضل دواء محتمل في فئته من الأجسام المضادة PD-L1 هو دواء Zejiemei؟ تمت الموافقة على (حقن Sugalimumab) من قبل NMPA للتسويق ، وتمت الموافقة على تطبيق التجارب السريرية للعقار الأفضل في فئته CS5001 (ROR1 ADC) في العالم من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للبحث السريري. تم تسليط الضوء بشكل أكبر على مزايا CStone&في العلاج الدقيق والعلاج المناعي.