Rinvoq على وشك أن تتم الموافقة عليها في الاتحاد الأوروبي لمؤشرها الرابع: علاج البالغين والمراهقين بمرض الزهايمر!

أعلنت شركة AbbVie مؤخرًا أن لجنة وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) قد أصدرت رأي مراجعة إيجابيًا توصي بموافقة Rinvoq (upadacitinib) كمؤشر جديد لعلاج العلاجات الجهازية المناسبة المرضى البالغون المصابون بالتهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد (AD) (15 مجم أو 30 مجم مرة في اليوم) والمرضى المراهقين بعمر 12 سنة فما فوق (15 مجم مرة في اليوم).

الآن ، سيتم تقديم آراء CHMP إلى المفوضية الأوروبية (EC) للمراجعة ، والتي من المتوقع أن تتخذ قرار المراجعة النهائي في غضون الشهرين المقبلين. في حالة الموافقة عليه ، سيكون هذا هو المؤشر الرابع لـ Rinvoq&# 39 ؛ في الاتحاد الأوروبي ، وسيصبح Rinvoq أيضًا أول مثبط JAK في الاتحاد الأوروبي&# 39 ؛ لعلاج البالغين والمراهقين المعتدلين إلى الحادين (≥ 12 سنة).

Rinvoq هو مثبط JAK عن طريق الفم ، مرة واحدة يوميًا ، انتقائي وقابل للعكس. في الاتحاد الأوروبي ، تمت الموافقة على Rinvoq مسبقًا لثلاث مؤشرات: (1) لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد مع عدم كفاية أو عدم تحمل واحد أو أكثر من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARD) (RA) المرضى البالغين ؛ (2) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA) غير الملائمين أو غير المتحملين لواحد أو أكثر من DMARDs ؛ (2) لعلاج الاستجابات غير الكافية للعلاجات التقليدية المرضى البالغون المصابون بالتهاب الفقار اللاصق النشط (AS). من بين هذه المؤشرات ، الجرعة المعتمدة من Rinvoq هي 15 مجم.

تستند آراء المراجعة الإيجابية لـ CHMP إلى دعم البيانات لمشاريع المرحلة 3 في جميع أنحاء العالم. يتضمن المشروع 3 دراسات عالمية رئيسية (Measure Up 1 ، Measure Up 2 ، AD Up) ، مسجلاً أكثر من 2500 مريض مصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد (AD). في الدراسات الثلاث ، وصلت جرعتا Rinvoq إلى جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية: مقارنة بمجموعة العلاج الوهمي ، تمت إزالة الآفات الجلدية للمرضى في مجموعة العلاج Rinvoq وإزالتها في الأسبوع 16 ونقاط زمنية أخرى (p&؛ 0.001 ) مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي. هناك تحسن سريع وكبير في الحكة. في الدراسة ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا في المرضى الذين عولجوا بـ Rinvoq هي حب الشباب والتهاب البلعوم الأنفي والتهابات الجهاز التنفسي العلوي.

في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على Rinvoq فقط لعلاج مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى شديد النشاط (RA) الذين يعانون من عدم كفاية أو عدم تحمل الميثوتريكسات (MTX). الجرعة المعتمدة لهذا الاستطباب هي 15 مجم. حاليًا ، تطبيق Rinvoq&التكميلي لعلاج PsA و AS و AD قيد المراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

في الآونة الأخيرة ، قدمت AbbVie أيضًا تحديثًا تنظيميًا للولايات المتحدة بشأن معالجة Rinvoq&لـ PsA و AS. أخطرت إدارة الغذاء والدواء الشركة بأنها لن تكون قادرة على اتخاذ قرار بشأن تطبيق Rinvoq&التكميلي (sNDA) لعلاج PsA و AS قبل التاريخ المستهدف PDUFA. تقوم الوكالة حاليًا بمراجعة دراسة ما بعد التسويق من قبل شركة Pfizer ، المراقبة عن طريق الفم ، والتي تقوم بتقييم سلامة مثبط JAK الفموي Xeljanz (توفاسيتينيب ، توفاسيتينيب) في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي. في الوقت الحاضر ، لم تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد إجراء تنظيميًا رسميًا بشأن Rinvoq&sNDA في علاج PsA و AS. بالإضافة إلى ذلك ، تم تأجيل Rinvoq&sNDA في علاج مرض الزهايمر لمدة 3 أشهر في أبريل من هذا العام إلى الربع الثالث من عام 2021.

التهاب الجلد التأتبي (AD) هو مرض جلدي شائع ومزمن ومتكرر والتهابات ، يتجلى في دورات متكررة من الحكة والخدش ، مما يؤدي إلى تشقق الجلد وتقشره ونضحته. تشير التقديرات إلى أن ما يصل إلى 25٪ من الأطفال و 10٪ من البالغين سيتأثرون بمرض الزهايمر في مرحلة ما من حياتهم. 20٪ -46٪ من المرضى البالغين يعانون من مرض معتدل إلى شديد. تتسبب أعراض المرض في عبء جسدي ونفسي واقتصادي كبير على المريض.

المكون الصيدلاني النشط لـ Rinvoq هوupadacitinib، وهو مثبط JAK1 عن طريق الفم انتقائي وقابل للعكس تم اكتشافه وتطويره بواسطة شركة AbbVie. يتم تطويره لعلاج العديد من الأمراض الالتهابية المناعية. JAK1 هو كيناز يلعب دورًا رئيسيًا في الفيزيولوجيا المرضية للعديد من الأمراض الالتهابية.

حاليا Rinvoq (upadacitinibيعالج التهاب القولون التقرحي (UC) والتهاب المفاصل الروماتويدي (RA) والتهاب المفاصل الصدفي (PsA) والتهاب المفاصل الفقاري المحوري (axSpA) ومرض كرون (CD) والدراسات السريرية التأتبية للمرحلة الثالثة من التهاب الجلد الجنسي (AD) والتهاب الشرايين الخلوي العملاق (GCA) جارية.

الصناعة متفائلة جدًا بشأن آفاق أعمال Rinvoq &. توقع محللو UBS سابقًا أن تبلغ مبيعات Rinvoq و AbbVie&الأخرى المضادة للالتهابات وحيدة النسيلة Skyrizi مبيعات تصل إلى 11 مليار دولار أمريكي. سيكون هذان المنتجان الجديدان قادرين على تعويض خسارة المبيعات الناجمة عن تأثير البدائل الحيوية على منتج AbbVie&الرائد Humira (Humira، adalimumab).

Humira هو أول عقار مضاد للالتهابات معتمد من قبل العالم&عامل نخر الورم ألفا (TNF-α) والعقار&الأكثر مبيعًا في العالم. تقترب مبيعاتها العالمية في عام 2020 من 20 مليار دولار أمريكي (19.832 مليار دولار أمريكي). في الاتحاد الأوروبي ، تم طرح عدد من البدائل الحيوية للأداليموماب في السوق. في سوق الولايات المتحدة ، ستتأثر Humira بالبدائل الحيوية في عام 2023.