وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Myfembree: علاج غزارة الطمث المتعلقة بالأورام الليفية الرحمية لدى النساء في فترة ما قبل انقطاع الطمث!

أعلنت شركتا Pfizer و Myovant Sciences مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Myfembree (relugolix40 مجم ، استراديول 1.0 مجم ، نوريثيندرون أسيتات 0.5 مجم) ، وهو قرص مركب من ريلوجوليكس. إنه الدواء الأول الذي يتم تناوله مرة واحدة يوميًا لعلاج غزارة الطمث المرتبطة بالأورام الليفية الرحمية (HMB) لدى النساء في فترة ما قبل انقطاع الطمث. يستمر العلاج لمدة تصل إلى 24 شهرًا.

في ديسمبر 2020 ، توصلت شركة Pfizer و Myovant إلى اتفاق بقيمة 4.2 مليار دولار لتطوير relugolix بشكل مشترك ، وهو مضاد لمستقبلات هرمون الغدد التناسلية عن طريق الفم (GnRH). وفقًا لشروط التعاون ، ستعمل Myovant و Pfizer على تسويق Myfembree في الولايات المتحدة ، ومن المتوقع إطلاق المنتج في يونيو 2021.

الأورام الليفية الرحمية مرض مزمن منهك. أكثر الأعراض شيوعًا هما غزارة الطمث (HMB) والألم. تؤثر الأورام الليفية الرحمية في الولايات المتحدة على ملايين النساء ، وهناك أكثر من 250000 عملية استئصال للرحم كل عام. ستوفر الموافقة على Myfembree علاجًا مناسبًا وغير جراحي للنساء المصابات بأورام الرحم الليفية ، حيث يتم تناول قرص واحد يوميًا ، ويوفر راحة مفيدة سريريًا لغزارة الطمث.

ومن الجدير بالذكر أن المنتج المركب من AbbVie&Oriahnn (كبسولات elagolix و estradiol و norethindrone acetate) هو أول خيار شفوي غير جراحي لعلاج غزارة الطمث المرتبطة بالأورام الليفية الرحمية (HMB) في النساء قبل انقطاع الطمث. تمت الموافقة على الدواء من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مايو 2020. فيما يتعلق بالأدوية ، يتم تناول Oriahnn عن طريق الفم مرتين في اليوم. من بين المكونات النشطة للدواء ، يعتبر elagolix أيضًا مضادًا لمستقبلات GnRH عن طريق الفم.

في يوليو 2018 ، تمت الموافقة على elagolix (الاسم التجاري: Orilissa) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الآلام المتوسطة والشديدة المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي (EMs). هذه الموافقة تجعل Orilissa أول مضاد لمستقبلات GnRH الفموي المعتمد لعلاج الآلام المتوسطة والشديدة المتعلقة بالـ EMs ، وهو أيضًا أول دواء يؤخذ عن طريق الفم معتمدًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الآلام المتوسطة والشديدة المتعلقة بالـ EMs في العشر سنوات الماضية سنوات.

وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على Myfembree بناءً على بيانات الفعالية والأمان لدراسات المرحلة الثالثة (LIBERTY 1 ، LIBERTY 2). تم نشر النتائج ذات الصلة في المجلة الطبية الدولية&مثل ؛ New England Journal of Medicine"؛ (NEJM) في فبراير من هذا العام ، بعنوان المقال: علاج أعراض الورم الليفي الرحمي مع العلاج المركب Relugolix. كما ذكرنا سابقًا ، وصلت كلتا الدراستين إلى نقطة النهاية الأولية لتخفيف فقدان الدورة الشهرية ، وفي نفس الوقت وصلت إلى 6 من 7 نقاط نهاية ثانوية رئيسية. حافظ Myfembree أيضًا على كثافة عظام مماثلة للعلاج الوهمي ، وهي مقاومة جيدة في غضون 24 أسبوعًا. جزء من موضوع الأمن.

البيانات المحددة هي كما يلي: في الدراستين ، وصلت 72.1٪ و 71.2٪ من النساء في مجموعة Myfembree إلى مستوى الهدأة في الأسبوع الرابع والعشرين من العلاج ، بينما كانت مجموعة الدواء الوهمي 16.8٪ و 14.7٪ (كلاهما p [GG). ] لتر ؛ 0.0001). تُعرَّف مغفرة العلاج على أنها: تقاس بطريقة الهيموجلوبين القلوي ، خلال آخر 35 يومًا من العلاج ، انخفض فقدان دم الحيض بمقدار 80 مل من خط الأساس وانخفض بنسبة 50٪ من خط الأساس. في المرضى الذين عولجوا بـ Myfembree ، انخفض فقدان دم الحيض بنسبة 82.0٪ و 84.3٪ من خط الأساس ، على التوالي (p< ؛ 0.0001 مقارنة مع الدواء الوهمي). من بين المرضى الذين عولجوا بـ Myfembree ، تضمنت التفاعلات الضائرة التي حدثت بمعدل 3٪ وأعلى من الدواء الوهمي: احمرار الوجه ونزيف الرحم غير الطبيعي وتساقط الشعر وانخفاض الرغبة الجنسية. في هاتين الدراستين ، لم يتم الإبلاغ عن أي حمل في مجموعة العلاج Myfembree.

relugolixمادة كيميائية (مصدر الصيغة البنائية: medchemexpress.com)

Relugolix هو مضاد لمستقبلات إفراز هرمون الغدد التناسلية عن طريق الفم (GnRH) ، والذي يمكن أن يقلل من إنتاج استراديول المبيض عن طريق منع مستقبلات GnRH في الغدة النخامية. ومن المعروف أن هذا الهرمون يحفز أورام الرحم الليفية والرحم على نمو بطانة الرحم. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يمنع relugolix أيضًا إنتاج هرمون التستوستيرون في الخصيتين ، والذي يمكن أن يحفز نمو خلايا سرطان البروستاتا.

حاليًا ، يتم تطوير Relugolix لثلاث مؤشرات علاجية: (1) علاج الأورام الليفية الرحمية الأنثوية وانتباذ بطانة الرحم. (2) علاج سرطان البروستاتا عند الذكور.

تم تطوير relugolix بواسطة Takeda ، وحصلت Myovant Sciences (شركة أنشأها Roivant و Takeda) على الترخيص العالمي الحصري في يونيو 2016 باستثناء اليابان ودول آسيوية أخرى. في اليابان ، تمت الموافقة على relugolix في يناير 2019 وتم تسويقه تحت الاسم التجاري Relumina لتحسين الأعراض التالية التي تسببها الأورام الليفية الرحمية: غزارة الطمث وآلام أسفل البطن وآلام أسفل الظهر وفقر الدم.

Myfembree (relugolix40 ملغ ، استراديول 1.0 ملغ ، نوريثيندرون أسيتات 0.5 ملغ) يمثل المنتج الثاني لـ Myovant&# 39 ؛ s الذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أقل من 6 أشهر في تطوير relugolix. في 18 ديسمبر 2020 ، تمت الموافقة على Orgovyx (relugolix ، أقراص 120 ملغ) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان البروستاتا المتقدم.

ومن الجدير بالذكر أن Orgovyx هو الأول والوحيد عن طريق الفم مناهض لمستقبلات GnRH المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج سرطان البروستاتا المتقدم. تمت الموافقة على الدواء من خلال عملية مراجعة الأولوية. في دراسة المرحلة 3 HERO ، كان معدل مغفرة علاج relugolix مرتفعًا مثل 96.7٪ ، وهو أفضل بكثير من خلات leuprolide acetate (88.8٪) ، مع تقليل مخاطر الأحداث الضائرة القلبية الوعائية الرئيسية (MACE) بنسبة 54٪.

تخطط Myovant لتقديم طلب جديد لمؤشر Myfembree إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الأول من عام 2021 لعلاج الآلام المتوسطة والشديدة المرتبطة بالانتباذ البطاني الرحمي الأنثوي. بالإضافة إلى ذلك ، استنادًا إلى معدل تثبيط 100٪ لأقراص مركب relugolix على الإباضة الأنثوية في دراسة المرحلة الأولى ، أطلقت Myovant و Pfizer المرحلة 3 من التجارب السريرية في أبريل من هذا العام لتقييم تأثير موانع الحمل لأقراص مركب relugolix في الإناث عالية الخطورة. السكان.