إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على قرص Viatris للأطفال dolutegravir 10mg!

أعلنت شركة Viatris مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت موافقة مبدئية على طب الأطفالدولوتغرافيرأقراص 10 ملغ (أقراص للتعليق الفموي). هذه الصيغة الجديدة هي نتيجة تعاون بين Viatris و ViiV Healthcare و Clinton Health Access Initiative و Unitaid ، وتهدف إلى مساعدة الأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل على الحصول على العلاج.

Viatris هي شركة جديدة تم تشكيلها من خلال اندماج شركة Mylan و Upjohn التابعة لشركة Pfizer في نوفمبر 2019. وهي توفر الأدوية لحوالي 40٪ من مرضى فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك 60٪ من سكان العالم. الأطفال المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية.

تمت الموافقة مؤقتًا على أقراص dolutegravir 10mg للأطفال بموجب خطة الطوارئ الرئاسية للإغاثة من الإيدز (PEPFAR) ، والتي تسمح بالمنتجات التي لم تتم الموافقة عليها للبيع في الولايات المتحدة بسبب حماية براءات الاختراع أو قيود التسويق الأخرى لاستخدامها في البلدان الأخرى حيث الأدوية موجودة حاجة ماسة. توزيع.

تمت الموافقة على استخدام أقراص dolutegravir 10mg للأطفال مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية (ARV) لعلاج عدوى HIV-1 للأطفال ped 4 أسابيع ويزن 3 كجم. توصي منظمة الصحة العالمية (WHO) بهذا المنتج كجزء من خطة علاج الخط الأول للأطفال الذين يستوفون المعايير. وفقًا للمنظمة ، إذا لم يتم تشخيصها وعلاجها في الوقت المناسب ، سيموت نصف الأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية قبل عيد ميلادهم الثاني.

قال رئيس شركة فياتريس ، راجيف مالك: إن قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يمهد الطريق لشركة فياتريس لتوفير هذا العلاج الذي تشتد الحاجة إليه لمجموعة الأطفال الأكثر ضعفًا في المناطق التي يوجد فيها 99٪ من الأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية في العالم. تقع. Viatris هي أكبر مورد لمضادات الفيروسات القهقرية في العالم. تضيف الموافقة على أقراص دولوتغرافير للأطفال دواءً جديدًا مهمًا إلى مجموعة منتجات الشركة. نحن ملتزمون بشدة بزيادة الوصول إلى الأدوية العلاجية بأسعار معقولة ، وسنواصل إيجاد حلول مبتكرة لمساعدة المحتاجين الأشخاص الذين يساعدون.&مثل ؛

اخصائي اطفالدولوتغرافيرلا ينبغي الجمع بين أقراص 10 ملغ مع دوفيتيليد ؛ الدواء قد يسبب الحساسية. تم الإبلاغ عن سمية كبدية في المرضى الذين يتلقون أدوية تحتوي على دولوتغرافير ، وقد تحدث سمية جنينية عند استخدامها أثناء الحمل وأوائل الحمل.