تمت الموافقة على Xalkori في الولايات المتحدة: أول علاج يحركه العلامات الحيوية لعلاج المرضى الشباب المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية ذو الخلايا الكبيرة الكشمي إيجابي ALK

أعلنت شركة Pfizer مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على تطبيق دواء تكميلي جديد (sNDA) لعقار Xalkori المستهدف المضاد للسرطان (كريزوتينيب) لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الكشمي الإيجابي (ALK) ، الأطفال والشباب المصابون بسرطان الغدد الليمفاوية ذو الخلايا الكبيرة الكشمي المنتكس أو المقاوم للعلاج لم يتم إثبات فعالية وسلامة Xalkori في المرضى البالغين الأكبر سنًا.

ALCL هو نوع نادر من سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكين&(NHL) والذي يمثل حوالي 30 ٪ من حالات NHL عند الشباب. حوالي 90٪ من حالات ALK لدى الشباب إيجابية.

من الجدير بالذكر أن Xalkori هو أول علاج يحركه العلامات الحيوية للشباب الذين يعانون من ALCL الانتكاس أو المقاوم للحرارة. تمت الموافقة على هذا المؤشر من خلال عملية مراجعة الأولوية. في مايو 2018 ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Xalkori Breakthrough Drug Designation (BTD) لعلاج ALK إيجابي ALCL.

قال كريس بوشوف ، العضو المنتدب ، مدير التطوير في شركة Pfizer Global Product Development:" ؛ نحن فخورون بتقديم أول علاج يحركه العلامات الحيوية للأطفال والشباب باستخدام ALCL. سيوفر Xalkori لمجموعة من المرضى الصغار ALCL الانتكاس أو المقاوم للحرارة. خطة علاج جديدة مهمة. كأول علاج يحركه المرقم الحيوي لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة إيجابية ALK ، أحدث Xalkori ثورة في علاج هذا المرض. الموافقة على هذا المؤشر الجديد هي أننا نواصل اتباع العلم لحل الاحتياجات الجادة التي لم تتم تلبيتها وهي علامة بارزة في رحلتنا مع السرطان.&مثل ؛

Xalkori هو مؤشر لعلاج مرضى الأطفال المصابين بـ ALK إيجابي ALK ، بناءً على نتائج دراسة ADVL0912 (NCT00939770). هذه دراسة المرحلة 1/2 متعددة المراكز وذراع واحد ومفتوحة التسمية ، تم إجراؤها بالتعاون مع مجموعة أورام الأطفال&# 39 ؛ وقدمت شركة فايزر التمويل والدعم. أجريت الدراسة على المرضى الذين يعانون من الأورام الصلبة المنكسرة أو المقاومة للحرارة و ALCL ، وقيمت سلامة Xalkori ، والجرعة القصوى المسموح بها ، والنشاط السريري. تم تسجيل ما مجموعه 121 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 1-21 عامًا في الدراسة ، من بينهم 26 مريضًا كانوا مرضى صغارًا مصابين بـ ALK انتكاس إيجابي أو حراري ALK والذين تلقوا سابقًا علاجًا منهجيًا واحدًا على الأقل.

أظهرت النتائج أن Xalkori له نشاط كبير مضاد للورم لدى الأطفال والشباب الذين يعانون من ALK إيجابي ALK: معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) هو 88 ٪. من بين 23 مريضًا في حالة مغفرة ، كان لدى 39 ٪ فترة مغفرة ≥ 6 أشهر ، و 22 ٪ كانت مدة مغفرة ≥ 12 شهرًا. إن سلامة Xalkori في الأطفال والشباب الذين يعانون من ALK إيجابية ALK هي في الأساس نفس تلك الموجودة في مرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المنتشر بإيجابية ALK وإيجابية ROS1.

Xalkori هو أول عقار في العالم يستهدف ALK أطلقته شركة Pfizer. هذا الدواء هو الجيل الأول من مثبطات التيروزين كيناز (ALK) الكشمي (ALK) وقد تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) إيجابية أو إيجابية ROS1. حتى الآن ، تمت الموافقة على Xalkori لعلاج مرضى NSCLC إيجابي ALK في أكثر من 90 دولة (بما في ذلك الصين) ، كما تمت الموافقة عليه لعلاج مرضى NSCLC إيجابي ROS1 في أكثر من 70 دولة حول العالم.