تطبيق Zelgen Pharmaceutical لعقار جديد لسرطان الكبد من الدرجة الأولى ليتم تضمينه في المراجعة ذات الأولوية

في 12 أكتوبر ، أعلن مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع لإدارة الغذاء والدواء الحكومية في الصين عن الإعلان الأخير على الموقع الإلكتروني لعقار Zelgen Pharmaceutical&# 39 ؛ s Class 1 الجديد Donafinil tosylate ليتم تضمينه في مراجعة الأولوية والمؤشرات المقترحة لهذا التطبيق لعلاج سرطان الخلايا الكبدية المتقدمة (غير القابلة للتشغيل أو النقيلية). هذا لا يعني فقط أنه من المتوقع أن تتم الموافقة على Donafinil بشكل أسرع في الصين ، ولكن يعني أيضًا أن Zejing Pharmaceuticals من المتوقع أن تستهل أول دواء معتمد.

دونافينيل هو دواء فموي متعدد الأهداف ومثبط للكيناز وجزيء صغير مضاد للأورام طورته شركة زيجينج فارماسيوتيكال ، وينتمي إلى عقار جديد من الدرجة الأولى. أكدت الدراسات الدوائية قبل السريرية أن الدواء يمكن أن يثبط نشاط مختلف كينازات التيروزين للمستقبلات مثل VEGFR و PDGFR ، ويمكنه أيضًا تثبيط العديد من كينازات Raf بشكل مباشر ، وتثبيط مسارات إشارات Raf / MEK / ERK. يلعب تكاثر الخلايا السرطانية وتشكيل الأوعية الدموية الورمية تأثيرًا مضادًا للورم من خلال تثبيط متعدد وحجب متعدد الأهداف.

وفقًا للبيان الصحفي الصادر عن Zejing Pharmaceutical في وقت سابق ، يعتمد تطبيق قائمة الأدوية الجديد هذا بشكل أساسي على نتائج تجربة ZGDH3. ZGDH3 هي دراسة سريرية مفتوحة ، عشوائية ، متوازية ، متعددة المراكز ، المرحلة 2/3 ، بقيادة البروفيسور تشين شوكوي ، نائب رئيس الجمعية الصينية لعلم الأورام السريري (CSCO) ، لاستكشاف استخدام أقراص Donafenib في المرضى الذين يعانون من سرطان خلايا الكبد المتقدم الفعالية والسلامة في علاج الخط الأول. نقطة النهاية الأولية للدراسة هي البقاء الكلي (OS) ، وتشمل نقاط النهاية الثانوية البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) ، ومعدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ، ومعدل السيطرة على المرض (DCR) ، والسلامة ، والتحمل.

أظهرت نتائج الاختبار أن دراسة ZGDH3 استوفت نقطة النهاية الأولية والمتطلبات الإحصائية المحددة مسبقًا. من بين المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكبدية المتقدم غير القابل للتشغيل أو النقيلي والذين لم يتلقوا علاجًا جهازيًا ، كان متوسط ​​البقاء على قيد الحياة (mOS) لمجموعة علاج دونافينيب أفضل بكثير من مجموعة علاج سورافينيب المراقبة ، ووصلوا إلى الإحصائيات. . بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت مجموعة Donafenib أمانًا أفضل من حيث حدوث الدرجة 3 وما فوقها من الأحداث الضائرة ، ووقوع الأحداث الضائرة المرتبطة بالمخدرات التي تؤدي إلى انسحاب الدواء أو تقليل الجرعة.

وفقًا للمعلومات الموجودة على الموقع الرسمي لشركة Zejing Pharmaceuticals ، في إصدار 2020 من" ؛ إرشادات لتشخيص وعلاج سرطان الكبد الأولي" ؛ صادر عن الجمعية الصينية لعلم الأورام السريري في يوليو من هذا العام ، وقد تم إدراج Donafenib كخط العلاج الأول لسرطان الخلايا الكبدية المتقدم وهو توصيات خبراء من المستوى الأول ودليل 1A.

ومن الجدير بالذكر أن ملخص نتائج أبحاث ZGDH3 قد تم اختياره أيضًا بنجاح للتقرير الشفوي للاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لهذا العام. وفقًا للجمعية الصينية لعلم الأورام السريري ، فإن هذه هي أول دراسة سريرية واسعة النطاق حول علاج الخط الأول لسرطان الخلايا الكبدية المتقدم باستخدام دواء مبتكر تم تطويره بشكل مستقل من قبل الصين ويقودها علماء صينيون في السنوات العشر الماضية. تم الإعلان عن النتائج والبيانات للعالم في مؤتمر ASCO.

بالإضافة إلى سرطان الكبد ، تقوم شركة Zejing Pharmaceuticals حاليًا بإجراء دراسات سريرية رئيسية لعقار Donafenib في علاج سرطان القولون والمستقيم المتقدم وسرطان الغدة الدرقية ، كما تعمل بنشاط على الترويج لـ Donafenib جنبًا إلى جنب مع الأجسام المضادة أحادية النسيلة PD-1 / PD-L1. بحث جديد حول العلاج من الأورام المختلفة.