تمت الموافقة على عقار Zanubrutinib الصيني الأصلي المضاد للسرطان من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية

في 15 نوفمبر 2019 ، تلقى zanubrutinib （ الاسم التجاري: BRUKINSA ^TM ） ، وهو مثبط طورته الصين لتيروزين كيناز (BTK) ، والذي تم تطويره في الصين ، موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج مرضى سرطان الغدد الليمفاوية بين البالغين المصابين علاج واحد على الأقل سابقًا. من تطوير المشروع الأولي إلى الموافقة الرسمية للسوق ، استغرق البحث والتطوير من zanubrutinib أكثر من 7 سنوات. تم تطويره بالكامل بواسطة BeiGene co.، LTD. ، وكان أول دواء مضاد للسرطان معتمد من قبل FDA.

في عام 2013 ، وهو أول مثبط BTK في العالم ، تم تسويق Ibrutinib في الولايات المتحدة ، وفي التجارب السريرية ، نجا أكثر من 98 بالمائة من المرضى الذين يعانون من سرطان الدم البطيء ظهوره لأكثر من عامين. على الرغم من أن تأثير Ibrutinib جيد ، إلا أنه يجب تحسين قابلية الامتصاص والسلامة. لدى BeiGene فكرة تصميم واضحة لمثبطات BTK ، والتي تهدف إلى تعظيم الربط المحدد لمثبطات أهداف BTK وتقليل التأثير خارج الهدف لتقليل حدوث ردود الفعل السلبية. بعد سلسلة من الفحص والاختبار ، حدد الفريق أخيرًا جزيء المرشح النهائي ، zanubrutinib ، في أكثر من 500 مركب.

في التجارب السريرية ، كان أداء zanubrutinib جيدًا. في دراسة أجريت في المرحلة الثانية على المرضى الصينيين ، كان لدى مرضى سرطان الغدد اللمفاوية المنكسرة والحرارية معدل مغفرة إجمالية قدرها 84 في المئة بعد العلاج مع زانوبروتينيب ، مع 78 في المئة حقق استجابة كاملة. بناءً على الدراسة ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "zanubrutinib" تسمية "اختراق علاجي" في وقت سابق من هذا العام وقبلت طلبها للحصول على دواء جديد. الآن ، موافقة zanubrutinib في السوق هي طفرة في تاريخ ابتكار الأدوية الجديدة في الصين ، مما يشير إلى أن صناعة الأدوية الحديثة في الصين قد دخلت مرحلة جديدة.

التركيب البلوري لمجمع zanubrutinib وبروتين BTK.