تم اعتماد أقراص دابوكستين هيدروكلوريد وأقراص سيناكالسيت هيدروكلوريد أولاً

في أبريل 15 ، وفقًا لإشعار الموافقة على الأدوية على الموقع الرسمي لوكالة NMPA ، من المتوقع أن يأخذ Huabo Kaisheng و Jiayi Pharmaceutical أول تقليد لأقراص dapoxetine hydrochloride وأقراص hydrochloride cinacalcet ، على التوالي.

عن دابوكستين

دابوكستين هو مثبط انتقائي قصير المدى لاسترداد السيروتونين تم استخدامه في البداية للتسكين ومضادات الاكتئاب ، وتم تطويره لاحقًا لعلاج سرعة القذف (PE).

PE هو خلل وظيفي شائع بين الذكور. وفقًا لتقارير أجنبية ، فإن معدل انتشار البولي إيثيلين لدى الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين {0}} و 59 عام يصل إلى 31٪. معدل الإصابة بـ FE في العلماء المحليين هو 25. 8٪. ومع ذلك ، فإن نسبة الاستشارات الطبية ليست عالية. في الوقت الحاضر ، تشمل أدوية المعالجة المحلية بالبولي إيثيلين بشكل رئيسي تادالافيل ، سيلدينافيل ، دابوكستين ، أبومورفين وفاردينافيل ، حيث تمتلك تادالافيل وسيلدينافيل أكبر حصة في السوق ، وهو ما يمثل حوالي 90٪ من حصة السوق.

ومع ذلك ، منذ بيع الدابوكستين الأصلي للبحوث (الاسم التجاري Bilijin) رسميًا في الصين في 2013 ، نمت مبيعاته وحصته في السوق بسرعة ، و 0010010 quot؛ PE Expert Diagnosis and Treatment Chinese Chinese Consensus 0010010 اقتباس ؛ أوصت به كعلاج الخط الأول ل PE.

في ضوء السوق الضخم للبولي ايثيلين ، انتشرت العديد من الشركات المحلية في هذا المجال. في سوق دابوكستين ، Kelun Pharmaceutical هي أول شركة محلية تجتاز التكافؤ البيولوجي (BE) وتعلن إنتاجها وفقًا لمعيار اتساق الجودة في البحث الأصلي. ومع ذلك ، من الاستعراض الحالي والموافقة على التقدم ، تجاوزت Huabo Kaisheng بنجاح كولونيا ، ومن المتوقع أن تصبح أول شركة تفوز بدابوكستين.

بالإضافة إلى ذلك ، وفقًا لقاعدة بيانات الإحصاءات ، بالإضافة إلى الشركتين المذكورتين أعلاه ، قدمت ثلاث شركات طلبات الإدراج. يُذكر أن براءة الاختراع CN 1387432 A من دابوكستين في الصين انتهت صلاحيتها في الأصل في 2019 ، ولكن تم إبطالها في 2016 ، مما يعني أنه بمجرد حصول الشركة على مؤهل عام الأدوية ، يمكن إدراجها للبيع.

في الوقت الحالي ، يبلغ سعر الجهاز اللوحي المفرد الأصلي دابوكستين (30 مجم) 65-75 يوانًا ، وتسعير الأدوية الجنيسة أقل بشكل عام من سعر البحث الأصلي. من المتوقع أن مستقبل الأدوية العامة دابوكستين من المتوقع أن يخلق أدوية عامة للسيلدينافيل مع مزايا سعرية رائعة.

حول قضية سينا

دواء Cinacalcet الأصلي 0010010 # 39 ؛ هو عامل شبيه بالكالسيوم تم تطويره في الأصل من قبل NPS Pharmaceuticals ، والذي تم ترخيصه لاحقًا إلى Anjin و Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. يقلل الدواء من مستويات هرمون الغدة الدرقية والكالسيوم والفوسفور ومنتجات الكالسيوم والفوسفور من خلال تعزيز حساسية المستقبلات الحساسة للكالسيوم لمستويات الكالسيوم في مجرى الدم. تشمل المؤشرات المعتمدة حاليًا غسيل الكلى المزمن (CKD) غسيل الكلى فرط كالسيوم الدم في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية الثانوي (SHPT) ، والمرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية ، والمرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية.

يختلف الاسم التجاري والدليل لهذا الدواء في بلدان أو مناطق مختلفة. الاسم التجاري في الولايات المتحدة هو Sensipar (2004. 03) ، والاسم التجاري في الاتحاد الأوروبي هو Mimpara (2004. 12) ، والاسم التجاري في اليابان هو Regpara (2015. 06). الاسم التجاري Gaiping (2014. 06). ومع ذلك ، تمت الموافقة على الدواء فقط لعلاج SHPT في المرضى الذين يعانون من غسيل الكلى صيانة CKD في اليابان والصين.

منذ الإدراج ، زادت مبيعات سينا ​​كاساي عامًا بعد عام. في 2015 ، تجاوزت المبيعات 1 مليار دولار أمريكي. في 2018 ، وصلت المبيعات في أوروبا والولايات المتحدة إلى ذروة بلغت حوالي 1. 774 مليار دولار أمريكي. في 2019 ، أظهرت مبيعات البحث الأصلي لشركة Sinacaser انخفاضًا يشبه الجرف ، ويرجع ذلك أساسًا إلى أن براءة الاختراع الأساسية لشركة Sinacaser US 6011068 انتهت في مارس 8 و 2018 و ثم تمت الموافقة على عدد من الأدوية الجنيسة للإدراج.

في الصين ، تم إدراج سينا ​​كاساي في كتالوج التأمين الطبي الوطني في السنة الثانية بعد الموافقة عليه. مع الزيادة في التأمين الطبي ، نمت مبيعات Gaiping في المستشفيات العامة في المقاطعات والمدن الرئيسية في الصين بسرعة. بلغت المبيعات في النصف الأول من 2019 21. 52 مليون يوان ، وهي أقل بقليل من مبيعات العام بأكمله في 2018. علاوة على ذلك ، نجح Gaiping في تجديد التأمين الطبي لـ 2019. وفقًا لقاعدة بيانات الإحصاءات ، فإن سعر كل جهاز لوحي (25 مجم) هو 34. 55 يوان / 34.61 يوان ، وهو سعر رخيص لعائلة من مرضى الكلى المزمن الذين يحتاجون لغسيل الكلى على المدى الطويل.

في ضوء الأداء الممتاز للسوق في Gaiping ، ترغب العديد من الشركات المحلية في مشاركة شريحة من الحساء. في الوقت الحاضر ، قدم ما مجموعه 5 من الشركات طلبات الإدراج لأدوية 4 عامة من هيدروكلوريد cinacalcet ، والتي قدمت شركة Jiayi Pharmaceuticals طلب الإدراج في أقرب إجراءات المراجعة ذات الأولوية.