ادارة الاغذية والعقاقير تؤخر مراجعة حمض Interet's NASH الجديد للأدوية المحتملة

قبل بضعة أيام ، أصدرت Intercept Pharmaceuticals إعلانًا أعلنت فيه أن إدارة الأغذية والأدوية قد أجلت تاريخ قرار المراجعة لأول دواء جديد محتمل من NASH ،حمض السمنة(OCA). يمكن وصف مجال NASH ، الذي كان بطيئًا في رؤية ظهور علاجات مبتكرة ، بأنه جيد.

بصفته ناهضًا قويًا ومحددًا لمستقبل farnesol X (FXR) ، حقق حمض obeticholic سابقًا نتائج إيجابية في مرحلة {0}} سريرية تجريبية تسمى REGENERATE. أظهرت نتائج التجربة أنه خلال {{{{{{{}}}}}}} شهر من العلاج ، تحسنت نسبة المرضى الذين لديهم نية للعلاج (ITT) الذين تلقوا جرعات مختلفة من OCA تليف الكبد بأكثر من الدرجة 1 ولم يكن هناك تدهور في أعراض NASH عند 17. 6٪ (10 mg) و 23. {{9}} ٪ (25 مجم) ، كانت هذه القيمة {{9}} {{{{{}}}}}. 9٪ في المجموعة الثانية.

هذا هو العلاج NASH الوحيد الجاري حاليًا والذي حقق نتائج إيجابية في التجارب السريرية اللاحقة. بناءً على نتائج هذه التجربة ، قدمت Intercept تطبيقًا جديدًا لتسويق الأدوية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. في نوفمبر من العام الماضي ، وافقت إدارة الأغذية والأدوية FDA على طلب الإدراج ومنحته حالة مراجعة ذات أولوية. وفقًا للخطة الأصلية ، يجب على إدارة الغذاء والدواء الاستجابة قبل شهر مارس 26 هذا العام.

ومع ذلك ، في ديسمبر من العام الماضي ، أبلغت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) Intercept بأنها ستعقد اجتماعًا لمجلس استشاري في أبريل 22 هذا العام لمناقشة البيانات حول الدواء. بالنظر إلى أن هذا التاريخ متأخر عن شهر مارس 26 ، تتوقع Intercept تأجيل تاريخ استجابة إدارة الغذاء والدواء أيضًا. في كانون الثاني (يناير) 15 من هذا العام ، أبلغت إدارة الأغذية والأدوية FDA الشركة بالفعل بأنها ستؤجل تاريخ القرار إلى شهر حزيران (يونيو) 26 ، أي بعد ثلاثة أشهر كاملة من التاريخ الأصلي.

يشير إعلان الاعتراض 0010010 # 39 ؛ أيضًا إلى أن هذا يشير إلى أن إدارة الأغذية والأدوية (FDA) تحتاج إلى مزيد من الوقت لمراجعة البيانات وإكمال المراجعة.

في {0}} كانون الثاني (يناير) ، ظل الرئيس التنفيذي لشركة Intercept الدكتور مارك بروزانسكي متفائلًا في مقابلة مع BioPharma Dive: 0010010 quot؛ أنا واثق جدًا. نحن جاهزون وسنعزز الإطلاق الناجح لهذا الدواء الجديد. 0010010 quot؛ إنني أتطلع إلى الموافقة النهائية على هذا العلاج ، مع توصيل الإنجيل للمرضى حول العالم!