دواء جديد لنوع 2 داء السكري! Dorzagliatin

أعلنت شركة Hua Medicine مؤخرًا عن النتائج الإيجابية لأول دور ثنائي النشط في العالم لتنشيط الجلوكوكيناز dorzagliatin (HMS 5552) HMM 0112.

HMM 0112 هو تجربة المرحلة الأولى في الولايات المتحدة التي أجريت على مرضى السكري من النوع 2 الذين تم علاجهم باستخدام مثبطات الميتفورمين أو مثبطات DPP-4 أو SGLT - 2 مثبطات بمفردهم أو معًا ولكن كان لديه سيطرة كافية على نسبة السكر في الدم. كان الغرض الرئيسي هو التحقيق في خصائص الحرائك الدوائية (PK) وديناميكيات الدواء (PD) لدورزاجلياتين وإمباجليفلوزين (مثبط SGLT - 2 ) كعلاج وحيد أو علاج مركب. أظهرت نتائج PK أن dorzagliatin (75 mg BID [{2 مرات في اليوم]) و empagliflozin ({25 mg QD [1 مرة في اليوم]) لم يكن لها تأثير على تظهر خصائص PK ذات الصلة عند إدارتها بشكل مشترك ، ودعم تطبيقها السريري المشترك ، ونتائج PD أن فعالية العلاج المركب لها تأثير تآزري واضح.

في اختبار تحمل الجلوكوز عن طريق الفم (OGTT) ، كان تأثير نقص السكر في الدم لمجموعة العلاج المركب (AUEC: 279 h • mg / dL) أفضل بكثير من تأثير إنجلتازون أحادي (AUEC: 452 h • mg / dL، p 0010010 lt؛ 0. 01) علاج أحادي Dorzagliatin (AUEC: 364 h • mg / dL، p 0010010 lt؛ 0. {{8} }). بالإضافة إلى ذلك ، كان إفراز الببتيد C للعلاج المركب أعلى بكثير من إفراز إنجليتينين أحادي. تدعم هذه النتائج تطوير العلاج المشترك لكل من دورزاجلياتين وإنغليتين ، والذي سيوفر فعالية أفضل وحلولًا أفضل لمرضى السكري من النوع 2 .

يوجد حاليًا 435 مليون شخص مصابون بداء السكري من النوع 2 حول العالم. مرض السكري يفرض عبئا طبيا كبيرا على النظام الطبي العالمي. لا يمكن للعلاجات الحالية لمرض السكري السيطرة بشكل فعال على تدهور المرض ، مما يؤدي إلى مضاعفات مختلفة في المرضى الذين يعانون من مرض السكري بعد ، مثل فقدان الرؤية ، والاعتلال العصبي المحيطي ، وضعف وظائف الكلى ، وأمراض القلب والأوعية الدموية والسكتة الدماغية.

Dorzagliatin هو أول {0}} # 39 ؛ أول مُنشط جلوكوكيناز ثنائي المفعول (GKA) في العالم ، والذي يهدف إلى التحكم في تطور الأمراض التنكسية التدريجية لمرض السكري عن طريق استعادة توازن الجلوكوز في المرضى الذين يعانون من النوع {{3 }}داء السكري. من خلال إصلاح عيب وظيفة مستشعر الجلوكوز في الجلوكوكيناز ، فإن dorzagliatin لديه القدرة على استعادة توازن السكر في الدم لمرضى السكري من النوع 2 ، ويمكن استخدامه كمعيار علاجي أول لعلاج المرض ، أو كمزيج من الأدوية المضادة للسكري المعتمدة حاليًا.

قال الدكتور تشين لي ، الرئيس التنفيذي لشركة Hualing Pharmaceutical: 0010010 quot ؛ مثبطات SGLT-2 هي فئة جديدة نسبيًا من الأدوية الفموية لعلاج مرض السكري من النوع 2 ؛ بالإضافة إلى التحكم في نسبة السكر في الدم ، تبين أن هذه الأدوية تعاني أيضًا من ضغط الدم وفقدان الوزن. وتبلغ المبيعات العالمية بـ 2019 حوالي 6 مليار دولار أمريكي. أظهرت النتيجة الإيجابية لدراسة HMM 0112 أن إضافة دوزاجلياتين على أساس مثبطات SGLT-2 يمكن أن تعزز التحكم في نسبة السكر في الدم لدى مرضى النوع 2 من السكري ، وبالتالي زيادة عدد السكان المطبق من المرضى . كما يظهر تأثيرًا تآزريًا لاستعادة وظيفة الجزيرة. ستؤدي هذه النتيجة الناجحة إلى تعزيز مهمتنا لتوفير dorzagliatin كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع وكلاء نقص السكر في الدم المعتمدين حاليًا الأكثر مبيعًا. في الوقت الحاضر ، أثبتنا أن dorzagliatin يتم دمجه مع Westa Sitagliptin (مثبط DPP-4 ، العامل {0}}} 39 الأكثر مبيعًا عن طريق الفم في العالم) والميتفورمين (خط عالمي أول عامل سكر الدم عن طريق الفم) له نتائج إيجابية مماثلة. وبهذه الطريقة ، يكون هدفنا أن نكون من نوع 2 مرضى السكري يقدمون علاجًا جديدًا تمامًا ، من خلال العلاج الأحادي dorzagliatin أو بالاشتراك مع طريقة السكري المتاحة حاليًا لمنع أو تأخير ظهور مرض السكري ومضاعفاته. {{0} } quot؛

في تشرين الثاني (نوفمبر) 2019 ، أعلنت شركة Hualing Pharmaceuticals عن نتائج الخط العلوي الممتد على مدار 24 أسبوعًا للدراسة السريرية للمرحلة الأولى من المرحلة الثالثة من {dorzagliatin 0010010 # 39 (HMM 0301 ، NCT03173 {{ 4}} 1). ستعلن الشركة عن أهم نتائج 52 أسبوعًا من أبحاث HMM 0301 بحلول الربع الثالث من هذا العام. في الوقت الحالي ، سجلت المرحلة الثالثة من التجارب السريرية المسجلة (HMM 0302) التي تقيم العلاج المشترك لداء دورزاجلياتين وميتفورمين لنوع 2 من مرض السكري 24 أسابيع من المتابعة. تخطط Hualing Pharmaceutical لنشر النتائج الرئيسية للدراسة لمدة 24 أسابيع قبل الربع الثالث من هذا العام ، وسيتم الإعلان عن النتائج الرئيسية لمدة 52 أسبوعًا قبل نهاية العام. في شهر يناير من هذا العام ، أعلنت شركة Hualing Pharmaceuticals أيضًا عن النتائج المثالية للدراسة السريرية للمرحلة الأولى (HMM 0111) من دورزاجلياتين مع sitagliptin (sitagliptin ، مثبط DPP-4) لعلاج النوع 2 السكري ، مما يؤكد أن dorzagliatin و Sieg المزايا السريرية وأوجه التآزر المحتملة لمزيج الليوتين. بالإضافة إلى ذلك ، تُظهر النتيجة الإيجابية للدراسة السريرية للمرحلة الأولى (HMM 0110) إمكانات دورزاجلياتين في مرضى السكري من النوع 2 المصابين بأمراض الكلى المزمنة المتقدمة.

تضمنت دراسة HMM 0301 مرضى مصابين بداء السكري من النوع 2 الذين لم يتلقوا أبدًا أدوية للسكري. كانت الأسابيع 24 الأولى من الدراسة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، دراسات فعالية وسلامة تسيطر عليها وهمي. تم تضمين المرضى في dorzagliatin أو الدواء الوهمي بنسبة 2: 1 تلقت المجموعة dorzagliatin 75 mg مرتين يوميًا أو وهمي. قام المحقق بمتابعة كل 4 أسابيع. كانت آخر 2 8 أسابيع من الدراسة عبارة عن دراسات سلامة الأدوية النشطة ذات التسمية المفتوحة. تلقى جميع المرضى dorzagliatin 75 mg مرتين في اليوم.

أظهرت بيانات الأسابيع 24 الأولى من العلاج الأحادي أن الدراسة وصلت إلى نقطة نهاية الفعالية الرئيسية: بعد 24 أسابيع من العلاج ، الهيموغلوبين السكري (HbA 1 c) في مجموعة علاج dorzagliatin تم تخفيضه بمقدار 1. 07٪ من خط الأساس لـ {{{{{{{{}}} 0}}}}. 35٪ (متوسط ​​المربعات الصغرى) ومجموعة الدواء الوهمي من خط الأساس {{{{1 0}}}}. تم ​​تخفيض 37٪ بنسبة 0. {{1 0}}٪. مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي ، كان انخفاض HbA 1 c في مجموعة علاج dorzagliatin ذو دلالة إحصائية (ص 00 1 00 1 0 لتر ؛ 0.000 1).

وفقًا لنتائج التحليل لمجموعة بيانات البروتوكول ، وفقًا لمعيار الامتثال للعلاج ADA من جمعية السكري الأمريكية 0010010 # {{1}}} (HbA بعد المعالجة 1 c أقل من 7٪) ، {{5}}. 5٪ من المرضى في مجموعة علاج dorzagliatin استوفوا المعيار ، ومجموعة الدواء الوهمي 0010010 # {{ 1}} ؛ كان معدل الامتثال 2 1. 5٪. دلالة إحصائية مهمة (PPS ، ص 0010010 لتر ؛ 0.000 1) ؛ نقطة النهاية المركبة لمعدل التحكم في استتباب الجلوكوز ، أي أن علاج HbA 1 وصل إلى المعيار ولم يحدث أي حدث انخفاض في نسبة السكر في الدم في نفس الوقت ، حيث وصل إلى {{5}}٪٪ في مجموعة dorzagliatin ، وهو أعلى بشكل ملحوظ من 2 1. 5٪ معدل الامتثال في المجموعة الثانية (P 0010010 lt؛ 0.000 1). Dorzagliatin جيد التحمل خلال 24 أسابيع من العلاج الأحادي.