يخضع Nurtec ODT للمراجعة في الولايات المتحدة: أول عقار مستهدف من CGRP أثبت فعاليته في العلاج الوقائي والحاد!

أعلنت شركة Biohaven Pharmaceuticals مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت تطبيق دواء تكميلي جديد (sNDA) لـ Nurtec ODT (rimegepant ، 75mg) للعلاج الوقائي للصداع النصفي. حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التاريخ المستهدف لقانون رسوم مستخدمي الأدوية التي تصرف بوصفة طبية (PDUFA) التابع لـ SNDA باعتباره الربع الثاني من عام 2021.

تمت الموافقة على Nurtec ODT من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في فبراير من هذا العام للعلاج الحاد للصداع النصفي عند البالغين (مع أو بدون هالة). المكون الصيدلاني الفعال rimegepant لـ Nurtec ODT هو مضاد لمستقبلات الببتيد المرتبط بالجينات (CGRP) ، والذي يثبط النشاط البيولوجي لببتيد CRP عن طريق منع مستقبل CGRP بشكل عكسي. يتم التعبير عن CGRP ومستقبلاته في مناطق الجهاز العصبي المتعلقة بالفيزيولوجيا المرضية للصداع النصفي. إن معاداة مستقبلات CGRP هي آلية عمل جديدة لعلاج الصداع النصفي الحاد ، والتي تختلف اختلافًا كبيرًا عن أدوية التريبتان الموجودة (منبهات السيروتونين 1B / 1D) والمواد الأفيونية. في الوقت الحاضر ، أصبح مستقبل CGRP هدفًا شائعًا لتطوير أدوية الصداع النصفي.

من الجدير بالذكر أن Nurtec ODT هو مضاد مستقبلات CGRP الأول والوحيد المعتمد من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في شكل جرعات قرص سريع المفعول يتحلل عن طريق الفم (ODT). يمكن نثر الدواء على الفور في تجويف الفم دون الحاجة إلى الماء ، ويمكن تناوله في أي وقت وفي أي مكان بسهولة تامة. توفر قائمة Nurtec ODT دواءً هامًا وجديدًا لعلاج الحادة الفموية لمرضى الصداع النصفي ، والذي يمكنه تقليل الألم والتخلص منه بسرعة واستعادة الحياة. وتجدر الإشارة إلى أن Nurtec ODT لم تتم الموافقة عليه للعلاج الوقائي للصداع النصفي.

في الدراسات السريرية ، يمكن لجرعة فموية واحدة من Nurtec ODT 75mg تخفيف الألم بسرعة واستعادة الوظيفة الطبيعية في غضون ساعة واحدة. يمكن أن يصل التأثير المستمر على العديد من المرضى إلى 48 ساعة ؛ بالإضافة إلى ذلك ، في المرضى الذين يتلقون جرعة واحدة من Nurtec ODT ، لم يستخدم ما يصل إلى 86٪ من المرضى أدوية إنقاذ الصداع النصفي خلال 24 ساعة. يحتوي Nurtec ODT على شكل جرعات قرصية جديدة سريعة الذوبان تعمل عن طريق منع مستقبلات CGRP لعلاج السبب الجذري للصداع النصفي. Nurtec ODT ليس مادة أفيونية أو مخدر ، ولا يسبب الإدمان ، ولم يتم إدراجه كعقار خاضع للرقابة من قبل إدارة المخدرات الأمريكية.

يستند SNDA إلى النتائج الإيجابية لتجربة سريرية رئيسية عشوائية خاضعة للتحكم الوهمي (NCT03732638) تم الإعلان عنها في مارس من هذا العام. تم إجراء التجربة في المرضى الذين يعانون من الصداع النصفي العرضي (EM) والصداع النصفي المزمن (CM) ، وقيمت فعالية وسلامة المطهر الفموي 75 مجم للعلاج الوقائي للصداع النصفي.

أظهرت النتائج أن التجربة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: في الشهر الثالث من العلاج ، مقارنة بمرضى العلاج الوهمي (ن=347) ، كان المرضى الذين تلقوا 75 ملغ من مادة المعالجة بالفم كل يومين (العدد=348) يعانون من الصداع النصفي أكثر في الشهر. كان هناك انخفاض معتد به إحصائيًا في مستويات خط الأساس (4.5 أيام مقابل 3.7 أيام ، ع=0.0176). من بين الأشخاص الخاضعين للدراسة الذين لم يتلقوا العلاج الوقائي في نفس الوقت ، انخفض عدد أيام الصداع النصفي شهريًا بمقدار 4.9 يومًا في مجموعة العلاج المطهر (ن=273) و 3.7 يومًا في مجموعة الدواء الوهمي (ن=269) (اسمي) ع=0.0020). في الدراسة ، تلقى ما مجموعه 22٪ من الأشخاص علاجات وقائية ، بما في ذلك توبيراميت (توبيراميت) وأميتريبتيلين (أميتريبتيلين). الأهم من ذلك ، أن 48 ٪ من المرضى في مجموعة rimegepant لديهم انخفاض شهري في المتوسط ​​of50 ٪ في عدد أيام الصداع النصفي المعتدل إلى الشديد من خط الأساس مقارنة مع 41 ٪ في المجموعة الثانية

قال فلاد كوريك ، الرئيس التنفيذي لشركة Biohaven: "يجب معالجة مرضى الصداع النصفي بعلاج مبسط ، بدواء واحد لتخفيف النوبات الحادة ومنع النوبات المستقبلية. الهدف من مشروع تطوير Nurtec ODT الخاص بنا هو توفير أقراص فموية ذات مفعول مزدوج وسريعة المفعول وسريعة الذوبان للعلاج الحاد والعلاج الوقائي للصداع النصفي. نعتقد أن سهولة الاستخدام المصاحبة لدواء واحد عن طريق الفم ستفيد مرضى الصداع النصفي ، مما يمكنهم من استعادة حياة جديدة ، كما يوفر النظام الطبي نهجًا فعالاً من حيث التكلفة بدلاً من دفع ثمن عقارين مختلفين للعلاج الوقائي الحاد.&مثل ؛

قال روبرت كروب ، كبير مسؤولي التطوير في Biohave Neurology:" ؛ قد يمثل النشاط السريري الواسع لـ Nurtec ODT من العلاج الحاد إلى العلاج الوقائي تحولًا نموذجيًا في علاج الصداع النصفي. في تجاربنا السريرية ، يشير التأثير العلاجي لـ Nurtec ODT وسلامته الجيدة وتحمله إلى أن الدواء لديه القدرة على أن يصبح أفضل علاج عن طريق الفم في فئته للعلاج الوقائي والعلاج الحاد للصداع النصفي. بالإضافة إلى ذلك ، في تجاربنا الوقائية ، تتوافق سلامة Nurtec ODT مع العلاج الحاد ، وهي متوافقة مع تجربة المرض ، وعلى عكس الأدوية الوقائية المستهدفة الأخرى لـ CGRP ، فإن Nurtec ODT كعلاج وقائي لا يظهر إشارات رد فعل عكسي كبيرة لـ إمساك.&مثل ؛