Verrica VP-102 (cantharidin، 0.7٪ الحل الموضعي) تقدمت بطلب لإدراج في الولايات المتحدة!

Verrica الصيدلانية هي شركة الأمراض الجلدية الطبية مكرسة لتطوير وتسويق الأدوية الجديدة التي يمكن أن توفر فوائد علاجية ذات مغزى للمرضى الذين يعانون من الأمراض الجلدية. في الآونة الأخيرة، أعلنت الشركة أنها قد قدمت تطبيق دواء جديد (NDA) لVP-102 (cantharidin، 0.7٪ ث / الخامس، الحل الموضعي) لعلاج عدوى الرخويات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وتستند إعادة تقديم VP-102 NDA على نتائج اجتماع الفئة A مع إدارة الأغذية والعقاقير، والذي يهدف إلى توضيح رسالة الرد الكاملة (CRL) الصادرة عن إدارة الأغذية والعقاقير في يوليو 2020. إذا تمت الموافقة عليه، سيتم بيع VP-102 تحت الاسم التجاري Ycanth.

VP-102 لديه القدرة على أن تصبح أول دواء لعلاج الرخويات المعدية في السوق الأمريكية. الرخويات المعدية هو مرض معدي الجلد الناجم عن فيروس الرخويات المعدية بين فيروسات الجدري. ويمكن أن تنتقل عن طريق الاتصال المباشر أو الاتصال غير المباشر. الرخويات المعدية هي عدوى الجلد الفيروسية شديدة العدوى. هذا المرض هو وباء في جميع أنحاء العالم، وخاصة في الأطفال.

VP-102 هو منتج مركب من أجهزة المخدرات الملكية التي تدار من قبل تطبيق موضعي لعلاج الرخويات المعدية (الرخويات المعدية). عنصر المخدرات النشطة للمنتج ، cantharidin ، هو العنصر الفعال من cantharidin في الحشرات. وهو عامل رغوة الجلد التي تحدث بشكل طبيعي التي يمكن أن تسبب تدهور اللويحة desmosomal، والتي هي فريدة من نوعها للخلايا الظهارية. نوع من بنية التصاق بين الخلايا، تلعب دور اتصال خلية إلى خلية.

ويستند التجمع الوطني الديمقراطي على النتائج الإيجابية لاثنين من التجارب السريرية متطابقة، مزدوجة التعمية، متعددة المراكز المرحلة الثالثة (كامب-1 وكامب-2). قيمت هذه التجارب VP-102 والغفل في تشخيص سلامة الرخويات المعدية وفعاليتها في المرضى 2 سنوات وما فوق. تم إجراء CAMP-1 تحت وكالة ادارة الاغذية والعقاقير SPA (تقييم البرنامج الخاص).

وأظهرت النتائج أن كلا التجارب وصلت إلى نقطة النهاية الأولية للدراسة: بالمقارنة مع مجموعة الغفل، كان لدى مجموعة العلاج VP-102 زيادة كبيرة سريرياً وهامة إحصائياً في نسبة المرضى الذين حققوا إزالة كاملة لجميع آفات الرخويات القابلة للعلاج . وفي كلتا المحاكمتين، كان نائب الرئيس -102 متساهلاً جيداً، ولم يُبلَّغ عن وقوع أي أحداث سلبية خطيرة في أشخاص عولجوا بـ VP-102.

وقال تيد وايت، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة فيريكا: "نحن سعداء للغاية لتمكننا من إعادة تقديم التجمع الوطني الديمقراطي بسرعة، مع التركيز على المعلومات الكيميائية والتصنيع والتحكم (CMC) والتحقق من العوامل البشرية التي اقترحتها إدارة الأغذية والعقاقير في CRL. ونتطلع إلى عملية الاستعراض. بالتعاون مع ادارة الاغذية والعقاقير، إذا تمت الموافقة عليها، سيتم توفير VP-102 للمرضى كأول علاج وافقت إدارة الأغذية والعقاقير للرخويات المعدية".

بالإضافة إلى علاج الرخويات المعدية، أكملت فيريكا بنجاح أيضا دراسة المرحلة الثانية من VP-102 لعلاج الثآليل المشتركة والمرحلة الثانية من التجارب السريرية VP-102 لعلاج الثآليل التناسلية الخارجية. ويخضع المرشح الثاني للمنتج في الشركة، VP-103، لأبحاث ما قبل السريرية على الثآلل اللوحية.