Wakix ® (pitolisant) قدم طلب التسويق : علاج الخدار ، وقد أدرجت في أوروبا والولايات المتحدة!

أعلنت مجموعة RareStone مؤخرا أنها قدمت طلبا جديدا للأدوية (NDA) ل Wakix ® (pitolisant) إلى الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) لعلاج الخدار مع أو بدون كاتالبليكسي. ومن المتوقع ان يصبح واكيس ® اول دواء علاجى معتمد لعلاج الخدار فى الصين .

تمت الموافقة على Wakix ® للتسويق في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة لعلاج الخدار الكبار. من حيث الدواء ، يتم إعطاء الدواء عن طريق الفم ، مرة كل صباح عندما تستيقظ.

الخدار هو واحد من الأمراض النادرة المعترف بها على الصعيد العالمي. وهو مرض مزمن خطير يتميز بالنعاس المفرط أثناء النهار (EDS) ، مع أو بدون كاتابليكسي. في الوقت الحاضر، هناك أكثر من 700،000 مريض الخدار في بلدي، ولم تتم الموافقة على أي أدوية لعلاج الخدار. الأطباء لديهم خيارات محدودة جدا في علاج الخدار. وقد عانى العديد من المرضى من هذا المرض. هناك حاجة طبية ضخمة لم تلب لعلاج المرض.

وقالت ميليسا برادفورد-كلوج، الرئيسة التجارية لمجموعة لانغيو ورئيسة شركة لانغوا للأدوية الأمريكية: "نحن سعداء للغاية بتقديم طلب الأدوية الجديد من Wakix® (NDA) إلى NMPA. وقد نأى هذا الإجراء مجموعة Langyu. إدخال المنتجات التي تشتد الحاجة إليها هو خطوة واحدة أقرب. ومن خلال الشراكة التي تم الإعلان عنها مع Bioprojet في الربع الأخير من عام 2020، حصلت مجموعة لانغيو على الحق الحصري في تسويق وتطوير Wakix® في الصين".

الخدار (الخدار) هو اضطراب عصبي مزمن وحاد وغير مستقر أثناء النوم والاستيقاظ. وهو أيضا مرض نادر الحدوث، حيث يبلغ عدد الإصابات بين 25 و50 شخصا لكل 000 100 نسمة. . يحدث المرض بشكل رئيسي في المراهقين والشباب ، وعادة ما يبدأ في سن 5 سنوات ، ومعظمهم تتراوح أعمارهم بين 10-25 سنة. ويتجلى الخدار بشكل رئيسي على أنه النعاس والحفز واضطرابات النوم الليلي ، مثل الهلوسة قبل الذهاب إلى الفراش وشلل النوم ، والتي يمكن أن تسبب ضررا خطيرا للمرضى. كما أن الخدار يجلب عبئا شخصيا واجتماعيا واقتصاديا ضخما، يتجلى عادة في مشاكل التعليم والعمالة، مثل ضعف الأداء الأكاديمي والتغيب والبطالة، فضلا عن الضرر الذي يلحق بالعلاقات الشخصية والصحة العقلية.

العنصر النشط من Wakix® هو pitolisant, وهو انتقائي الهستامين 3 (H3) مستقبلات خصم / ناهض معكوس أن يزيد من نشاط الهيستامين الناقل العصبي الهيستامين في الدماغ من خلال تعزيز نشاط الخلايا العصبية الهيستامين. التوليف والإفراج، وتحسين الرصانة المريض واليقظة.

حصل Wakix ® على موافقة تسويقية في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة في مارس 2016 وأغسطس 2019 لعلاج الخدار مع أو بدون كاتابليكسي ، واعترفت به إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية كاختراقا في الخدار في أدوية العلاج الجنسي لعام 2020. تم تطوير Wakix ® من قبل شركة Bioprojet الفرنسية. وقعت شركة لانغوا للأدوية، وهي شركة تابعة لمجموعة لانغيو، رسميا عقدا مع شركة بيوبروجيت في نهاية عام 2020 للحصول على حقوق التسويق في السوق الصينية.

وفقا لإعلان صادر عن مجموعة Langyu ، في 7 مايو من هذا العام ، أصدرت Wakix ® أول وصفة طبية محلية في مركز هاينان بواو ييلينغ لتحسين جودة الحياة. بفضل أرباح السياسة العامة لمنطقة بواو ليخينغ بايونير ، أكمل هذا الدواء المتطور لعلاج الخدار أول تطبيق سريري في بلدي ، مما جعل أحدث خطة علاج متزامنة مع المستوى المتقدم في العالم للمرضى الذين يعانون من الخدار في الصين.