تمت الموافقة على AbbVie Maviret (Aino) من قبل الاتحاد الأوروبي ، وهي الخطة النموذجية الوحيدة لعمر 8 أسابيع ، وقد تم إدراجها في الصين!

أعلنت شركة AbbVie مؤخرًا أن المفوضية الأوروبية (EC) قد وافقت على إذن التسويق للنمط الجيني الشامل لالتهاب الكبد C Maviret (الاسم التجاري الصيني: Ainoquan ، الاسم العام: glecaprevir / pibrentasvir) تم إجراء تغييرات لتقصير خطة العلاج للنمط الجيني {{ 1}} (GT 3) مرضى التهاب الكبد المزمن C (HCV) الذين يعانون من تليف الكبد الساذج والمعوض من مرة واحدة يوميًا لمدة 12 أسابيع إلى 8 أسابيع.

سابقًا ، كانت مؤشرات Maviret في الاتحاد الأوروبي هي: (1) كنوع من الوراثة لمدة 8 أسابيع (GT 1 - 6) ، نظام مرة واحدة يوميًا ، يستخدم لمرضى HCV المعالجين حديثًا بدون تليف الكبد. (2) كنظام لمدة 8 أسابيع يتم استخدامه مرة واحدة يوميًا لمرضى تليف الكبد الذين تم علاجهم حديثًا وتعويضهم مع GT 1 ، 2 ، 4 ، {{11 }} و 6 HCV ؛ ({{1 3}}) من بين مرضى تليف الكبد الذين تم علاجهم حديثًا وتعويضهم مع GT {{1 3}} ، توصي Maviret بدورة علاجية مدتها أسبوع 1 2 .

هذه الموافقة تجعل Maviret نظام العلاج الوراثي الوحيد (GT 1-6) لمدة 8 أسابيع الذي يستخدمه الاتحاد الأوروبي لعلاج مرضى HCV المصابين بتليف الكبد الأولي أو غير المعوض ، بغض النظر عن النمط الجيني.

قالت الدكتورة جانيت هاموند MD ، نائب رئيس منطقة AbbVie للطب الشامل وعلاج الفيروسات ،: 0010010 quot ؛ يعني وقت العلاج القصير أن المزيد من المرضى المصابين بالتهاب الكبد الوبائي سي يمكنهم الحصول على نتائج أولية دون تحديد النمط الجيني أو التليف أو تليف الكبد. . في حالة الاختبار ، احصل على علاج Maviret لمدة 8 أسابيع. تمثل القدرة على تبسيط تقييم ما قبل العلاج للمرضى المصابين بالتهاب الكبد C تحولًا نموذجيًا في طرق العلاج ، مما قد يسرع الشلال الطبي ويسمح لنا باتخاذ خطوات أكبر للمضي قدماً في تحقيق هدف منظمة الصحة العالمية المتمثل في القضاء على التهاب الكبد C في 2030. 0010010 quot؛

تستند هذه الموافقة إلى بيانات من المرحلة IIIb EXPEDITION - دراسة {{{{{}}} {0}}. أجريت الدراسة على المرضى الذين عولجوا حديثًا والذين يعانون من تليف الكبد التعويضي وجميع الأنماط الجينية (GT 1 - {{{{{}}} {3}}) HCV (n= 343) ، وقيمت فعالية وسلامة Maviret. أظهرت البيانات أن معدل العلاج الفيروسي (SVR 12 ، أي الاستجابة الفيروسية المستمرة 12 بعد أسابيع من الانتهاء من العلاج) لمافيريت {{2 0}} - أسبوع النظام في GT 1 - كان {{{{{}}} 3}} من المرضى {{{{{{{{}}}}}}}. {{{{{2 1}}}}٪٪ (n= 335 / 343). من بين مرضى GT {{12}}} كان معدل العلاج الفيروسي (SVR 12) 95. 2٪ (n={{1 {{{{{24} } 3}}}} / 63). حتى الآن ، تم الإبلاغ عن فشل فيروسي واحد في هؤلاء المرضى ، ولم يتوقف أي مريض عن العلاج بسبب الأحداث السلبية. الأحداث الضائرة التي تم الإبلاغ عنها في الدراسة (التكرار {{1 {{{{{{}} {0}}}} gt ؛ {{1 {{2 1}}}}٪) تتضمن الحكة ({{{{24} }} {0}}٪) ، التعب ({{2 1}}٪) ، الصداع ({{2 0}}٪) والغثيان ({{2 3} }٪). وقعت ستة أحداث سلبية خطيرة (2٪) أثناء الدراسة ، لم يتم اعتبار أي منها مرتبطًا بمافيريت. لم يتم العثور على إشارات سلامة جديدة في هذه الدراسة

قال ستيفان زيوزم ، مدير قسم الطب في مستشفى جوته الجامعي في فرانكفورت بألمانيا: 0010010 quot ؛ على الرغم من أن التهاب الكبد سي قابل للشفاء حاليًا ، إلا أن ملايين الأشخاص في أوروبا ما زالوا مصابين بعدوى مزمنة بفيروس التهاب الكبد سي . لم يتلق العديد من المرضى العلاج مطلقًا ، عادةً لأنهم غير قادرين على التحكم في التعقيد الفعلي والسريري لعملية العلاج. يمكن أن يؤدي اختصار مسار العلاج وأساليب المعالجة المسبقة المبسطة إلى القضاء على الحاجة إلى فحوصات إضافية ومساعدة المزيد من المرضى في التغلب على حواجز العلاج الحقيقية. 0010010 quot؛

في المنطقة الأوروبية لمنظمة الصحة العالمية (WHO) ، يقدر أن {0}} مليون شخص مصابون بفيروس التهاب الكبد سي بشكل مزمن ، وكثير منهم لا يعرفون أنهم مصابون. في كل عام ، 112 ، يموت ألف شخص بسبب أمراض الكبد المرتبطة بالتهاب الكبد الوبائي سي.

Maviret هو نمط وراثي شامل مرة واحدة يوميًا ، وهو عقار علاجي خالٍ من الريبافيرين ، ويتكون من 2 عوامل مضادة للفيروسات فريدة بجرعة ثابتة ، منها glecaprevir (G ، 100 mg) هو NS {{ 5}} / 4 مثبط البروتياز ، Pibrentasvir (P ، 4 0mg) هو مثبط NS 5 A. يأخذ Maviret الدواء مرة واحدة في اليوم ، {{5}} حبوب في كل مرة.

تمت الموافقة على Maviret للمراهقين (12 إلى 18 عام) والبالغين لعلاج جميع أنواع العدوى الجينية الرئيسية (GT1-6) HCV. Maviret هو علاج من النمط الجيني الشامل لمدة 8 أسابيع (GT1-6) ، وهو مناسب للمرضى الذين عولجوا حديثًا بدون تليف الكبد ، وكذلك للمرضى الذين عولجوا حديثًا والذين يعانون من تليف الكبد المعوض.

تمت الموافقة على Maviret أيضًا لعلاج المرضى الذين يعانون من تحديات خاصة ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من جميع الأنماط الجينية الرئيسية مع تليف الكبد المعوض ، بالإضافة إلى المرضى الذين لديهم خيارات علاج محدودة سابقة ، مثل المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة الشديدة (CKD) أو GT {{0} }صبور. تمت الموافقة على Maviret لمرضى CKD في جميع المراحل. يحظر الدواء للمرضى الذين يعانون من إصابات شديدة في الكبد (Child-Pugh C) ولا ينصح به للمرضى الذين يعانون من إصابات معتدلة في الكبد (Child-Pugh B).

في الصين ، تمت الموافقة على Maviret في مايو 2019 لمعالجة جميع الأنماط الجينية الرئيسية (GT 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، {{5} } ، و 6) البالغين المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي بدون تليف الكبد أو مريض تليف الكبد المعوض. تم علاج التهاب الكبد C في غضون 8 أسبوع. تم تضمين Maviret في قائمة الدفعة الثانية من الأدوية الجديدة الخارجية المطلوبة سريريًا والمقدمة من المكتب الوطني بموجب 0010010 quot؛ المزايا العلاجية للمنتجات المدرجة 0010010 quot ؛.

تُظهر بيانات Maviret التجريبية السريرية أنه بالنسبة لجميع مرضى التهاب الكبد C من النمط الجيني الأساسي (GT1-6) الذين لا يعانون من تليف الكبد ، فإن معدل الشفاء الفيروسي يصل إلى 99٪ أو أكثر ، ويمكن أن يكون مسار العلاج قصيرًا {{ 2 أسابيع. لا يلزم الجمع بين خطة العلاج والريبافيرين ويتم تناولها مرة واحدة يوميًا. نظرًا لعدم استقلابه بواسطة الكلى ، فإن Maviret مناسب للمرضى الذين يعانون من أي درجة من القصور الكلوي (بما في ذلك المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى) ولا يحتاجون إلى تعديل الجرعة. تبلغ نسبة العلاج الفيروسي حوالي 100٪ والسلامة جيدة.