قدم دواء مضاد للالتهابات مستورد Otezla طلبًا في الولايات المتحدة لعلاج الصدفية اللويحة الخفيفة إلى المعتدلة!

أعلنت Amgen مؤخرًا أنها قدمت تطبيقًا إضافيًا جديدًا للأدوية (sNDA) لدواء Otezla المضاد للالتهابات عن طريق الفم (apremilast) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج المرضى المؤهلين للعلاج الضوئي أو العلاج الجهازي. المرضى البالغين مع الصدفية البلاك خفيفة إلى معتدلة.

وتستند SNDA على بيانات من المرحلة 3 مسبقا المحاكمة. ADVANCE (PSOR-022) هو متعدد المراكز، معشاة، وهمي تسيطر عليها، مزدوجة التعمية المرحلة 3 دراسة أن يقيم فعالية وسلامة Otezla في علاج الصدفية البلاك خفيفة إلى معتدلة. يتم تعريف الصدفية اللويحة خفيفة إلى معتدلة على النحو: منطقة سطح الجسم (BSA) المشاركة من 2٪ -15٪، الصدفية المنطقة ومؤشر شدة (PASI) درجة من 2-15، ثابت الطبيب التقييم العام (sPGA) درجة ل 2-3 نقاط. في الدراسة، تم تقسيم 595 مريضا عشوائيا إلى مجموعتين بنسبة 1:1. تلقت إحدى المجموعات Otezla 30 ملغ عن طريق الفم مرتين في اليوم (n =297) وتلقت المجموعة الأخرى الغفل (n =298) لمدة 16 أسبوعًا من العلاج. بعد الانتهاء من 16 أسبوعا من العلاج، تلقى جميع المرضى العلاج Otezla خلال فترة توسيع التسمية المفتوحة حتى الأسبوع 32. وكانت نقطة النهاية الأولية هي النسبة المئوية للمرضى الذين حققوا استجابة SPGA في الأسبوع 16. يتم تعريف استجابة sPGA على أنها إزالة الآفة الجلدية sPGA درجة (0 نقطة) أو إزالة كاملة تقريبا (1 نقطة)، وانخفاض ما لا يقل عن 2 نقطة مقارنة مع خط الأساس. .

وأظهرت النتائج أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: بالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي، كان لدى مجموعة علاج أوتسيلا تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا في استجابة sPGA في الأسبوع السادس عشر. بالإضافة إلى ذلك ، بالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي ، حققت مجموعة علاج Otezla أيضًا تحسنًا مهمًا إحصائيًا في نقاط النهاية الثانوية الرئيسية ، بما في ذلك: في الأسبوع السادس عشر من العلاج ، تم تحسين النسبة المئوية لمنطقة سطح الجسم المصابة (BSA) بنسبة 75٪ على الأقل من خط الأساس ، BSA التغيير في النتيجة الإجمالية من خط الأساس ، والتغيير في النتيجة الإجمالية لمنطقة الصدفية ومؤشر الخطورة (PASI) من خط الأساس. تتفق الأحداث الضائرة التي لوحظت في تجربة ADVANCE مع السلامة المعروفة لـ Otezla. كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا في ما لا يقل عن 5٪ من المرضى في المجموعتين العلاج الإسهال والصداع والغثيان والتهاب الأنف والالتهابات في الجهاز التنفسي العلوي.

سيتم الإعلان عن النتائج التفصيلية لدراسة ADVANCE في مؤتمر طبي قادم. وقال ديفيد م. ريس، نائب الرئيس التنفيذي للبحوث والتنمية في أمجين: "على الرغم من التقدم المحرز في العلاج، لا تزال الاحتياجات السريرية للمرضى الذين يعانون من الصدفية البلاك خفيفة إلى معتدلة لم تلب. هؤلاء المرضى يستخدمون تلك الموجودة. طرق العلاج المحلية، ولكن لا تزال تواجه التحدي المتمثل في إدارة المرض، وخاصة أولئك المرضى الذين يعانون من هذا المرض في المناطق التي يصعب علاجها. نتائج التجربة مسبقا تثبت إمكانية Otezla لتزويد هؤلاء المرضى مع خيار غير البيولوجية عن طريق الفم. ونحن نتطلع إلى التعاون مع ادارة الاغذية والعقاقير تتعاون على توسيع استخدام أوتزلا والوفاء بالتزامنا لتحسين نتائج العلاج للمرضى الذين يعانون من الصدفية البلاك خفيفة إلى معتدلة".

الصدفية هو مرض التهابي مزمن خطير يمكن أن يسبب موازين حمراء مرتفعة على الجلد ، وعادة ما تؤثر على المرفقين أو الركبتين أو خارج فروة الرأس ، ولكن يمكن أن تظهر أيضًا في أي مكان. ويعاني حوالي 125 مليون شخص في جميع أنحاء العالم من الصدفية، بما في ذلك حوالي 14 مليون شخص في أوروبا وأكثر من 7.5 مليون في الولايات المتحدة. حوالي 80٪ من هؤلاء المرضى لديهم الصدفية البلاك.

Otezla (apremilast) هو phosphodiesterase انتقائية عن طريق الفم 4 (PDE4) مثبطات جزيء الصغيرة التي تنظم شبكة من الوسطاء الموالية للالتهابات ومضادة للالتهابات داخل الخلية. PDE4 هو أحادي الفوسفات الأدينوسين دوري (cAMP) PDE محددة و PDE الرئيسي في الخلايا الالتهابية. يؤدي تثبيط PDE4 إلى زيادة في مستويات cAMP داخل الخلايا ، والتي يعتقد أنها تنظم بشكل غير مباشر إنتاج الوسطاء الالتهابيين. لا تزال الآلية المحددة للتأثير العلاجي لـ Otezla في المرضى غير واضحة.

في الوقت الحاضر ، تمت الموافقة على Otezla لـ 3 مؤشرات علاجية: (1) علاج المرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحة المعتدلة إلى الشديدة؛ (1) علاج المرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحة المعتدلة إلى الشديدة؛ (1) علاج المرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحة المعتدلة إلى الشديدة؛ (1) علاج المرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحة المعتدلة إلى الشديدة؛ ( (2) علاج المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط؛ (3) العلاج مع المرضى الكبار بهجت مع قرحة الفم المرتبطة بالأمراض. منذ أن تمت الموافقة على تسويقها لأول مرة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية في عام 2014 ، تلقى أكثر من 25 مريضًا يعانون من الصدفية اللويحة المعتدلة إلى الشديدة أو التهاب المفاصل الصدفي النشط في الولايات المتحدة علاج Otezla.