عقار مضاد للسرطان Rozlytrek معتمد في اليابان لمؤشرات جديدة لعلاج ROS 1 الانصهار الإيجابي لسرطان الرئة (NSCLC)

أعلنت شركة Chugai ، وهي شركة أدوية يابانية تسيطر عليها شركة Roche ، مؤخرًا أن وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية (MHLW) قد وافقت على مؤشر جديد للعقار المستهدف المضاد للسرطان Rozlytrek (entrectinib) لعلاج ROS 1 الانصهار- المرضى البالغين الإيجابيون الذين لا يمكن تصحيحهم الذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة أو المتقدمة أو النقيلي (NSCLC). جين ROS 1 الانصهار هو جين غير طبيعي يتم دمجه مع جينات أخرى (قرص مضغوط 74 ، وما إلى ذلك) بسبب انتقال الكروموسومات. يعتقد أن جين الانصهار ROS 1 الذي تم التعبير عنه بواسطة جين الانصهار ROS 1 يعزز انتشار الخلايا السرطانية. تم العثور على جين الانصهار ROS 1 في 1-2٪ من مرضى NSCLC ، ونسبة أعلى في سرطانة غدية.

Rozlytrek هو عامل مضاد للسرطان / مثبط كيناز التيروزين. كان أول من حصل على الموافقة التنظيمية الأولى في العالم في اليابان في شهر حزيران (يونيو) 2019 لعلاج مستقبلات التيروزين الحركية العصبية (NTRK) المتقدمة أو المرضى البالغين والأطفال المصابين بأورام صلبة متكررة. Rozlytrek هو 0010010 quot؛ واسعة النطاق 0010010 quot؛ عقار مضاد للسرطان وأول دواء لا ورمي (غير مرتبط بنوع الورم) وافقت عليه اليابان لاستهداف اندماج الجين NTRK. تم تحديد اندماج الجين NTRK في مجموعة من أنواع الأورام الصلبة التي يصعب علاجها ، بما في ذلك سرطان البنكرياس ، وسرطان الغدة الدرقية ، وسرطان الغدد اللعابية ، وسرطان الثدي ، وسرطان القولون والمستقيم ، وسرطان الرئة.

تعتمد هذه الموافقة بشكل أساسي على نتائج دراسة المرحلة الثانية من STARTRK-2 ذات التسمية المفتوحة والمتعددة المراكز العالمية. أجريت الدراسة في المرضى الذين يعانون من NSCLC النقيلي إيجابية ROS1 (ن= 51). أظهرت النتائج أن معدل الاستجابة الكلي (ORR) لعلاج Rozlytrek كان 78٪ ومعدل الاستجابة الكاملة (CR) كان 5. 9٪. من 40 من المرضى الذين يعانون من مغفرة ، 5 5٪ كانت مدة مغفرةهم ≥ 12 شهرًا.

يتم استخدام منتج التسلسل من الجيل التالي FoundationOne® CDx Genomic Profile Genomic Profile الذي طورته مؤسسة Foundation Medicine ، وهي شركة تشخيص وعلاج للسرطان لشركة Roche ، كمنتج تشخيصي مصاحب لـ Rozlytrek لتحديد مرضى السرطان الذين قد يستفيدون من علاج Rozlytrek ، بما في ذلك: ROS { {1}} مرحلة متقدمة من الاندماج الإيجابي لا يمكن تصحيحه أو مرضى NSCLC النقيلي ، مرضى انصهار NTRK المصابون بأورام صلبة متقدمة أو متكررة.

قال الدكتور أوسامو أوكودا ، نائب الرئيس التنفيذي والرئيس المشارك لقسم إدارة المشاريع ودورة الحياة في Sinopharm: 0010010 quot ؛ يسعدنا جدًا أن نعلن أن Rozlytrek تمت الموافقة عليه لعلاج البالغين ROS {{2} } NSCLC إيجابي الانصهار. هذا الدواء هو المنتج الأول الذي أطلقته Sinopharm العام الماضي ويهدف إلى توفير خدمات طبية شخصية متقدمة للمرضى الذين يعانون من الأورام الصلبة الإيجابية في دمج NTRK ، بغض النظر عن عمر المريض أو أصل الورم. يعد ROS 1 جينًا مهمًا لمحرك السرطان ويوجد في 1-2٪ من مرضى NSCLC. سيقدم Rozlytrek ROS 1 الانصهار الإيجابي للمرضى NSCLC خطة علاجية جديدة. سنواصل جهودنا للمساهمة في تطوير الطب الشخصي المتقدم. 0010010 quot؛

العنصر الصيدلاني النشط في Rozlytrek هو entrectinib ، وهو مثبط انتقائي عن طريق الفم لانتقاء كيناز التيروزين (TKI) ، يستهدف علاج المراحل المتقدمة محليًا التي تحمل NTRK 1 / 2 / 3 ( الترميز TRKA / TRKB / TRKC) أو ROS 1 الانصهار الجيني أو الورم النقيلي النقيلي. يمكن لـ entrectinib عبور حاجز الدم في الدماغ ، مما يمنع نشاط الكيناز في بروتين TRKA / B / C و ROS 1 ، مما يؤدي إلى موت الخلايا السرطانية التي تحمل ROS 1 أو انصهار الجين NTRK. entrectinib فعال ضد كل من أمراض الجهاز العصبي المركزي الأولية والنقيلية وليس له نشاط غير مرغوب فيه خارج الهدف. في الوقت الحالي ، تبحث روش في إمكانات entrectinib لعلاج مجموعة متنوعة من الأورام الصلبة ، بما في ذلك NSCLC ، وسرطان البنكرياس ، وساركوما ، وسرطان الغدة اللعابية ، وسرطان الغدد اللعابية ، وسرطان الجهاز الهضمي ، وسرطان أولي غير معروف (CUP).

في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على Rozlytrek من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أغسطس 2019: ({{1}}) علاج الأطفال والبالغين الذين يعانون من أورام صلبة متطورة إيجابية من النوع NTRK من {{{{6 }}}} {{4}} سنة وما فوق ؛ ({{4}}) علاج المرضى البالغين المصابين بـ ROS {{1}} - NSCLC النقيلي الإيجابي. تظهر نتائج الأبحاث السريرية ما يلي: ({{1}}) لعلاج أورام NTRK الصلبة الموجبة للانصهار (n= 54) ​​، كان معدل استجابة Rozlytrek العام (ORR) {{{ {29}}}}٪ ، وكان معدل الرد الكامل (CR) 7. 4٪. تمت ملاحظة الاستجابة الموضوعية لعلاج روزليتك في {{1}} 0 من أنواع الأورام الصلبة المختلفة ، مع متوسط ​​مدة الاستجابة (DoR) من {{1}} 0. 4 شهر (النطاق: {{4}}. 8 - {{4}} 6.0 أشهر). من بين 3 {{1}} مريض بمغفرة ، كانت هناك 6 {{{{{}}}}}٪ من مدة المغفرة ≥ {{2 0}} شهر. الأهم من ذلك ، لوحظ مغفرة العلاج Rozlytrek أيضا في المرضى الذين يعانون من النقائل الجهاز العصبي المركزي (CNS) في الأساس ، مع معدل مغفرة داخل الجمجمة من {{2 1}}٪. ({{4}}) في علاج ROS {{{1}} - NSCLC النقيلي الإيجابي (n= 5 {{1}}) ، Rozlytrek 00 {{1}} 00 {{1}} 0 # 39 ؛ معدل الاستجابة الإجمالي (ORR) كان 7 8٪ ، ومعدل الاستجابة الكاملة (CR) كان 5. 9٪. من 4 0 مرضى مغفرة ، 5 5٪ كانت مدة مغفرةهم ≥ {{{1}} {{4}} أشهر.

من الجدير بالذكر أن Rozlytrek هو ثالث دواء مضاد للسرطان معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية استنادًا إلى مؤشر حيوي شائع لأنواع مختلفة من الأورام بدلاً من نوع الأنسجة من أصل الورم ، مع وضع علامة 0010010 quot؛ ورم لاأدري (أي ، غير ملائم للأورام) 0010010 مثل ؛ نموذج جديد لتطوير أدوية السرطان. مؤشرات 0010010 quot ؛ علم اللاأورام 0010010 quot ؛ تمت الموافقة مسبقًا من قبل الوكالة على ما يلي: 2017 الموافقة على Merck Keytruda (Corrida ، Pabrizumab) لعدم الاستقرار العالي للقمر الصناعي (MSI-H) أو عيب إصلاح عدم التطابق (dMMR) علم الأورام ، Bayer Vitrakvi (larotrectinib) تمت الموافقة عليه لعلاج أورام انصهار جين NTRK في 2018. في الدراسات السريرية ، فإن علاج Vitrakvi للأورام الصلبة للانصهار الجيني NTRK لديه معدل استجابة عام (ORR) بنسبة 75٪ ، بما في ذلك معدل استجابة كامل (CR) بنسبة 22٪