Valtoco (Diazepam Nasal Spray) ، أول رذاذ أنفي لإنقاذ مجموعات الصرع ، تم إطلاقه في الولايات المتحدة!

Neurelis هي صيدلية متخصصة مقرها في سان دييغو ، الولايات المتحدة الأمريكية ، تركز على ترخيص وتطوير وتسويق الأدوية لعلاج الصرع وأمراض الجهاز العصبي المركزي الأخرى (CNS). أعلنت الشركة مؤخرًا عن إطلاق دواء الصرع الجديد Valtoco (رذاذ ديازيبام الأنفي) في السوق الأمريكية. تمت الموافقة على الدواء من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يناير من هذا العام. دلالة: كدواء علاج حاد ، يتم استخدامه لعلاج 6 سنوات مرضى الصرع أعلاه لديهم أنشطة متقطعة ونوبات صرع متقطعة (مثل نوبات صرع صرع ، نوبات متكررة حادة) ، والتي تختلف عن نوبات الصرع المعتادة للمرضى. تشتمل تركيبة Valtoco 0010010 # 39 الفريدة على تقنية Intravail لامتصاص ثابت وموثوق ، وقد ثبت أنها آمنة عالميًا ومُحتملة التحمل.

تجدر الإشارة إلى أن Valtoco هو رذاذ الأنف الأول والوحيد المعتمد لعلاج الإنقاذ من نوبات صرع العنقودية في المرضى الذين يعانون من الصرع 6 سنوات فما فوق. في السابق ، تم منح Valtoco امتيازًا لعقاقير اليتيم لمدة 7 سنوات من قبل مكتب تطوير المنتجات اليتيمة التابع لـ FDA. حتى وقت قريب ، كانت البروتوكولات المعتمدة خارج المؤسسات الطبية تدار فقط كمستقيم. لذلك ، فإن إطلاق رذاذ Valtoco الأنفي هو تقدم كبير لمجتمع الصرع.

إن النوبات العنقودية أو المتكررة المتكررة خطيرة ومدمرة للغاية في حياة مرضى الصرع. ستوفر Valtoco رذاذ أنف آمن وموثوق به وجيد التحمل وبسيط وجاهز للاستخدام لمثل هؤلاء المرضى.

Valtoco عبارة عن تركيبة حاصلة على براءة اختراع من الديازيبام (الديازيبام) والتي تتضمن مزيجًا فريدًا من محلول فيتامين إي وتقنية تحسين امتصاص Intravail. في السابق ، منحت إدارة الأغذية والأدوية FDA حالة دواء اليتيم Valtoco وحالة المسار السريع. يمكن لتقنية تحسين امتصاص Intravail® أن تقدم مجموعة متنوعة من البروتينات والببتيدات وعقاقير الجزيئات الصغيرة بشكل غير جراحي.

تشير التقديرات إلى وجود أكثر من 3. 4 مليون مريض بالصرع في الولايات المتحدة ، وحوالي 200 ، يتم تشخيص 000 حالة جديدة كل عام. على الرغم من الأدوية الفموية اليومية المزمنة للسيطرة على الصرع ، لا يزال عدد كبير من المرضى يعانون من النوبات. من بين هؤلاء المرضى غير المنضبطين ، هناك حوالي 170 ، 000 مريض معرضون لخطر الهجمات المتكررة ، والمعروفة أيضًا باسم الهجمات العنقودية أو الهجمات المتكررة الحادة. هذه حاجة رئيسية لم يتم تلبيتها في مجموعة الصرع.

يتم دعم موافقة Valtoco 0010010 # 39 ؛ من خلال بيانات من مجموعة واسعة من الدراسات السريرية والسريرية ، بما في ذلك الأبحاث التي أجريت في المتطوعين الأصحاء والمرضى المصابين بالصرع. تم تقييم سلامة Valtoco في دراسة طويلة الأمد ، مفتوحة التسمية ، وجرعة متكررة للمريض: تم تسجيل أكثر من 130 مريض ، وتم علاج أكثر من 2000 نوبات Valtoco . في الدراسة ، أظهر Valtoco توافر حيوي مرتفع ، وتغير منخفض بين كل جرعة ، وسلامة جيدة وتحمل. ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا (≥ 4٪) كانت النعاس والصداع وعدم الراحة الأنفية.

الأستاذة جاكلين أ ، رئيسة قسم الطب {0}} ، قال مسؤول الابتكار ، مؤسسة الصرع ، مركز الصرع الشامل في جامعة نيويورك لانجون: 0010010 quot ؛ في الوقت الحالي ، يتم علاج معظم حالات الصرع التي تتطلب التدخل بطريقة غير ملائمة. بالنسبة لمجتمع الصرع ، فإن الحصول على علاج آمن وموثوق وجاهز للاستخدام بشكل عام لنوبات الصرع العنقودية هو خبر سار. يمكن لأدوية الإنقاذ مثل Valtoco ، بالإضافة إلى أحدث برنامج علاج لإنقاذ الصرع ، أن تساعد أولئك الذين يعانون من مرضى مجموعات الصرع على تحسين نوعية حياتهم. 0010010 quot؛