تصل أقراص Astellas Gilteritinib لعلاج سرطان الدم إلى نقطة النهاية الأولية

في 30 مارس 2021 ، أعلنت مجموعة Astellas Pharmaceutical Group اليوم أن XOSPATA® (Gilteritinib) يستخدم لعلاج الانتكاس (مرض الانتكاس) أو الحراريات (مقاومة العلاج) المصابين بطفرة FLT3 (FLT3mut +) المرحلة الثالثة تأكيدية وصلت التجارب السريرية للمرضى البالغين المصابين بسرطان الدم النخاعي (AML) ، في تحليل ما قبل المؤقت ، مقارنة مع العلاج الكيميائي الإنقاذي ، إلى نقطة النهاية الأولية للبقاء الكلي (OS).

تجربة COMMODORE هي دراسة معشاة ذات شواهد متعددة المراكز مفتوحة أجريت في الصين ودول أخرى لمقارنة فعالية علاج Gilteritinib والعلاج الكيميائي الإنقاذ في المرضى البالغين الذين يعانون من AML الانتكاس أو الانعكاسي من FLT3. توقفت Astellas عن التسجيل في هذه التجربة وستوفر للمرضى في مجموعة العلاج الكيميائي فرصة لتلقي علاج Gilteritinib.

في وقت سابق من هذا العام ، وافقت إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) بشكل مشروط على Gilteritinib لعلاج طفرات التيروزين كيناز 3 (FLT3) المتكررة أو المتكررة التي تم اكتشافها بواسطة طرق اختبار معتمدة تمامًا. المرضى البالغون المصابون بابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML). حصل Gilteritinib على مؤهل مراجعة الأولوية لـ NMPA في يوليو 2020 ، وتم إدراجه في الدفعة الثالثة من الأدوية الجديدة المطلوبة سريريًا في الخارج في نوفمبر 2020 ، وتمت الموافقة عليه بموجب القناة المتسارعة.

تخطط Astellas لتقديم نتائج اختبار COMMODORE&إلى إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية للحصول على الموافقة المنتظمة للتسويق. سيتم أيضًا تقديم النتائج التفصيلية إلى المجلات المحكمة و / أو مؤتمرات البحث العلمي.

قال الدكتور أندرو كريفوشيك ، نائب الرئيس الأول لتطوير الأورام والرئيس العالمي للعلاجات في Astellas:" ؛ في تجربة COMMODORE ، نجا المرضى الذين عولجوا مع Gilteritinib لفترة أطول من المرضى الذين تلقوا العلاج الكيميائي. هذه النتيجة تؤكد صحة الفوائد السريرية التي لوحظت في تجربة المرحلة الثالثة ADMIRAL من حيث البقاء على قيد الحياة بشكل عام. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من خيارات علاج محدودة ، تقدم النتائج الجديدة المزيد من الأدلة على Gilteritinib كخيار علاجي.&مثل ؛

ابيضاض الدم النخاعي الحاد هو ورم يصيب الدم ونخاع العظام ويزداد حدوثه مع تقدم العمر. ابيضاض الدم النخاعي الحاد هو أحد أكثر أنواع اللوكيميا شيوعًا عند البالغين. تشير التقديرات إلى أن هناك حاليًا أكثر من 85000 شخص مصاب بسرطان الدم في الصين كل عام.

في تجربة سابقة ، تم تقييم سلامة Gilteritinib في 319 مريضًا مصابًا بسرطان الدم النخاعي الحاد الانتكاس أو المقاوم للعلاج (مع طفرة FLT3) الذين تلقوا جرعة واحدة على الأقل من Gilteritinib 120 مجم / يوم. الأكثر شيوعًا Gilteritinib&(معدل الإصابة ≥ 10٪) من جميع درجات التفاعلات الضائرة هي زيادة Alanine aminotransferase (alanine aminotransferase ، ALT) (25.4٪) ، aspartate aminotransferase (aspartate aminotransferase ، AST زيادة (24.5)٪) ، فقر الدم (20.1٪) ، قلة الصفيحات (13.5٪) ، حمى قلة العدلات (12.5٪) ، انخفاض عدد الصفائح الدموية (12.2٪) ، الإسهال (12.2٪) ، الغثيان (11.3٪) ، زيادة الفوسفاتيز القلوي بالدم (11٪) ، التعب ( 10.3٪) ، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (10٪) ، وزيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم (10٪). في المرضى الذين يتلقون Gilteritinib ، حدثت حالة واحدة مسببة للوفاة متلازمة تمايز التفاعلات العكسية. أكثر التفاعلات الجانبية الخطيرة شيوعًا (حدوث ≥ 3 ٪) هي حمى قلة العدلات (قلة العدلات الحموية ، 7.5 ٪) وارتفاع ألانين أمينوترانسفيراز (ALT) (3.4 ٪) ، وزاد الأسبارتات أمينوترفيراز (AST) (AST) (3.1 ٪). ردود الفعل السلبية الخطيرة الأخرى سريريًا ، بما في ذلك إطالة فترة QT لتخطيط القلب الكهربائي (0.9 ٪) ومتلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكسي (0.3 ٪).

حول جيلتيريتينيب

Gilteritinib هو دواء تم اكتشافه من خلال التعاون البحثي بين Astellas و Kotobuki Pharmaceutical Co. ، Ltd. تمتلك Astellas الحق الحصري في تطوير وتصنيع وتسويق Gilteritinib عالميًا. يمكن الوصول إلى Gilteritinib (الاسم التجاري: XOSPATA®) للمرضى في الولايات المتحدة ، واليابان ، وبعض دول الاتحاد الأوروبي ، ودول ومناطق أخرى لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد الناكس أو المقاوم للحرارة والذي يحمل طفرات FLT3 Gilteritinib هو مثبط للتيروزين كيناز 3 (FLT3) يشبه FMS ، وله تأثير مثبط كبير على FLT3-ITD (طفرة سائق شائعة تشير إلى سوء التشخيص عندما يكون الحمل مرتفعًا) وطفرة FLT3-TKD. FLT3-ITD هو طفرة دافعة شائعة تؤدي إلى ارتفاع عبء المرض وضعف التشخيص