تمت الموافقة على Astellas Prograf (Tacrolimus) للإشارة الجديدة في الولايات المتحدة

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مؤخرًا على Astellas Prograf (tacrolimus) للاستخدام الجديد مع عوامل أخرى مثبطة للمناعة لمنع رفض الأعضاء لدى البالغين والأطفال الذين يخضعون لعملية زرع الرئة. تعتمد هذه الموافقة على دراسة غير جراحية (قائمة على الملاحظة) توفر أدلة واقعية (RWE) على الصلاحية.

في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة مبدئيًا على Prograf للوقاية من رفض الأعضاء في مرضى زراعة الكبد ، وتمت الموافقة عليه لاحقًا للوقاية من رفض الأعضاء في مرضى زراعة الكلى والقلب. كثيرا ما يستخدم Prograf في الممارسة السريرية لمرضى زراعة الرئة.

تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة الأولى على عقار مثبط للمناعة لمنع الرفض لدى المرضى البالغين والأطفال الذين يخضعون لعملية زرع الرئة. Prograf هو الدواء الوحيد المثبط للمناعة المعتمد للاستخدام في هذه الفئة من السكان.

تعكس هذه الموافقة ما يلي: بموجب لوائح إدارة الغذاء والدواء ، فإن الدراسة المصممة جيدًا وغير الغازية بناءً على بيانات العالم الحقيقي الملائمة للغرض (RWD) ، عند مقارنتها بعنصر تحكم مناسب ، هي كيف يتم اعتبارها كافية ويتم التحكم فيها جيدًا.

على وجه التحديد ، لدعم الموافقة على البحث غير الجراحي لهذا المؤشر الجديد ، بدعم من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS) ، تم استخدام RWD من السجل العلمي الأمريكي لمتلقي الزرع (SRTR). يتم جمع هذه البيانات من جميع حالات زرع الرئة في الولايات المتحدة ، ويعمل ملف الموت الرئيسي التابع لإدارة الضمان الاجتماعي الأمريكية (SSA) كمستودع موثوق لبيانات الوفاة لتوفير معلومات تكميلية. تُظهر البيانات أنه بالمقارنة مع التاريخ الطبيعي الموثق جيدًا لأدوية الزرع مع عدم وجود علاجات مثبطة للمناعة أو عدد قليل جدًا منها ، فإن مرضى زرع الرئة الذين عولجوا باستخدام Prograf كجزء من نظام مثبط للمناعة متعدد الأدوية قد تحسن النتائج بشكل ملحوظ.

بالإضافة إلى RWE من الدراسات غير التداخلية ، قدمت التجارب المعشاة ذات الشواهد باستخدام Prograf في عمليات زرع الأعضاء الصلبة الأخرى دليلًا قاطعًا على الفعالية. تدعم أدلة التجارب السريرية الأخرى من المنشورات البحثية مساهمة Prograf&المستقلة كجزء من برنامج مثبط المناعة متعدد الأدوية.

فيما يتعلق بالأدوية ، لا يمكن وصف Prograf إلا من قبل الأطباء ذوي الخبرة في العلاج المثبط للمناعة وإدارة زراعة الأعضاء. يجب إدارة المرضى الذين يتلقون الأدوية في مرافق مجهزة بمختبرات كافية وموارد طبية داعمة. يرتبط Prograf بزيادة خطر الإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية والأورام الخبيثة الأخرى ، وزيادة التعرض للبكتيريا والفيروسات والفطريات والأوليات ، بما في ذلك الالتهابات الانتهازية.

في الصين ، يُشار إلى Prograf (كبسولات tacrolimus ، والحقن) على النحو التالي: الوقاية من رفض الكسب غير المشروع بعد زراعة الكبد أو الكلى ، وعلاج رفض الكسب غير المشروع بعد زراعة الكبد أو الكلى التي لا يمكن السيطرة عليها بواسطة الأدوية المثبطة للمناعة الأخرى.

بالإضافة إلى ذلك ، هناك كبسولة tacrolimus مطردة الإطلاق. المؤشرات هي: الوقاية من رفض الكسب غير المشروع بعد زرع الكلى ، منع رفض الكسب غير المشروع في فترة الصيانة بعد زراعة الكبد ، علاج التطبيقات الأخرى بعد زراعة الكلى أو الكبد ، رفض الكسب غير المشروع الذي لا يمكن السيطرة عليه بالأدوية المثبطة للمناعة.

في أغسطس 2020 ، تمت الموافقة على جزيئات tacrolimus لمنع رفض الكسب غير المشروع بعد زراعة الكبد أو الكلى عند الأطفال ، ولعلاج رفض الكسب غير المشروع الذي لا يمكن السيطرة عليه عن طريق الأدوية المثبطة للمناعة الأخرى بعد زراعة الكبد أو الكلى عند الأطفال.