تأخر تطبيق Olumiant (baricitinib) الجديد في المراجعة الأمريكية!

أعلنت شركة Eli Lilly وشريكتها Incyte مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لن تضيف أدوية جديدة إلى مثبط JAK الفموي Olumiant (الباريسيتينيب) في تاريخ الإجراء المستهدف لتطبيق قانون رسوم مستخدمي الأدوية بوصفة طبية (PDUFA) (sNDA) لاتخاذ قرار المراجعة. تسعى SNDA إلى الموافقة على مؤشر جديد لـ Olumiant: لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد (AD). قال Eli Lilly أن إجراء FDA&لن يؤثر على التوجيه المالي السابق للشركة لعام 2021 &.

يرتبط هذا التأخير بالتقييم المستمر لمثبطات JAK من قبل إدارة الغذاء والدواء. مثبطات JAK هي فئة من العلاجات الجديدة الواعدة التي يمكن استخدامها لعلاج مجموعة متنوعة من أمراض المناعة الذاتية ، ولكن تم التشكيك في مثل هذه الأدوية بسبب مشكلات تتعلق بالسلامة.

المكون الصيدلاني النشط Olumiant&هوالباريسيتينيب، مثبط JAK1 / JAK2 عن طريق الفم اكتشفه Incyte وطوره Eli Lilly بموجب ترخيص Incyte. في نوفمبر 2020 ، تمت الموافقة على Olumiant من قبل الاتحاد الأوروبي لعلاج مرضى الزهايمر المتوسط ​​إلى الشديد المناسبين للعلاج الجهازي. ومن الجدير بالذكر أن Olumiant هو مثبط JAK الأول في العالم&والمعتمد لعلاج التهاب الجلد التأتبي (AD). في الولايات المتحدة ، في أوائل أبريل من هذا العام ، مددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فترة مراجعة مؤشرات Olumiant لمؤشرات AD لمدة 3 أشهر حتى بداية الربع الثالث من عام 2021.

قال إيليا يوفا ، نائب الرئيس الأول ورئيس شركة Eli Lilly Biopharm Pharmaceuticals:&مثل ؛ نحن واثقون من فعالية وسلامة Olumiant في علاج التهاب الجلد التأتبي ، ونتطلع إلى مواصلة التعاون مع FDA خلال الفترة المتبقية عملية الاستعراض. نحن ملتزمون بجمع Olumiant معًا. للتسويق للمساعدة في تلبية احتياجات مرضى التهاب الجلد التأتبي.&مثل ؛

التهاب الجلد التأتبي (AD) هو مرض جلدي التهابي مزمن خطير ، يتجلى بشكل رئيسي في الحكة الشديدة والتغيرات الواضحة الشبيهة بالأكزيما وجفاف الجلد. غالبًا ما يبدأ المرض عند الرضع والأطفال الصغار ، ويستمر بعض المرضى طوال حياتهم. يمكن أن يؤثر بشكل خطير على نوعية حياة المرضى بسبب الطفح الجلدي المتكرر المزمن الذي يشبه الإكزيما ، والحكة الشديدة ، وقلة النوم ، والقيود الغذائية ، والآثار النفسية والاجتماعية.

المكون الصيدلاني النشط في Olumiant هوالباريسيتينيب، وهو مثبط انتقائي وقابل للانعكاس JAK1 و JAK2. يخضع حاليًا للتطوير السريري لعلاج مجموعة متنوعة من الأمراض الالتهابية وأمراض المناعة الذاتية ، بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) ، والصدفية ، واعتلال الكلية السكري ، والتهاب الجلد التأتبي (AD) ، والذئبة الحمامية الجهازية (SLE) ، والتهاب المفاصل مجهول السبب عند الأطفال (JIA) ، هناك 4 أنواع من إنزيمات JAK ، وهي JAK1 و JAK2 و JAK3 و TYK2. تشارك السيتوكينات المعتمدة على JAK في التسبب في الالتهابات المختلفة وأمراض المناعة الذاتية ، مما يشير إلى أن مثبطات JAK يمكن استخدامها على نطاق واسع في علاج الأمراض الالتهابية المختلفة. في اختبار الكشف عن كيناز ، أظهر baricitinib تثبيط أقوى 100 مرة ضد JAK1 و JAK2 من JAK3.

حتى الآن ، تمت الموافقة على Olumiant وتسويقه في أكثر من 75 دولة (بما في ذلك الولايات المتحدة والصين والاتحاد الأوروبي واليابان) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط (RA) المعتدل إلى الشديد. بالإضافة إلى ذلك ، تمت الموافقة على Olumiant لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الشديد (AD) في أكثر من 40 دولة (بما في ذلك الاتحاد الأوروبي واليابان). في الآونة الأخيرة ، تمت الموافقة على Olumiant أيضًا في اليابان لعلاج الالتهاب الرئوي المرتبط بـ COVID-19 في المرضى البالغين في المستشفى.

لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، الجرعات المعتمدة من Olumiant&في الاتحاد الأوروبي هي 4 مجم و 2 مجم ، والجرعة المعتمدة في الولايات المتحدة هي 2 مجم ، والجرعة المعتمدة في الصين هي 2 مجم. فيما يتعلق بالأدوية ، يتم تناول Olumiant عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا ، كعامل منفرد أو بالاشتراك مع الميثوتريكسات (MTX) أو غيره من العلاجات المضادة للروماتيزم المعدلة غير البيولوجية (DMARDs غير البيولوجية). لا يوصى بدمج Olumiant مع مثبطات JAK الأخرى ، أو DMARDs البيولوجية ، ومثبطات المناعة القوية (مثل الآزوثيوبرين والسيكلوسبورين). ومن الجدير بالذكر أن ملصق الدواء الأمريكي Olumiant&مرفق بتحذير الصندوق الأسود ، مما يشير إلى خطر الإصابة بعدوى خطيرة ، والأورام الخبيثة والتخثر.