تمت الموافقة على AstraZeneca Brilinta (ticagrelor) من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية ، جنبا إلى جنب مع الأسبرين للحد من خطر السكتة الدماغية في المرضى المعرضين للخطر!

AstraZeneca أعلنت مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على إشارة جديدة لبريلينتا تخثر (تيكاغرل), جنبا إلى جنب مع الأسبرين, لعلاج السكتة الدماغية الحادة أو المرضى العابرين عالية الخطورة مع هجوم الإقفاري (TIA) يقلل من خطر السكتة الدماغية اللاحقة.

على الصعيد العالمي، السكتة الدماغية هي السبب الرئيسي للإعاقة والوفاة. وقد تمت الموافقة على هذا المؤشر الجديد من خلال عملية الاستعراض ذات الأولوية التي قامت بها هيئة التنمية الحرجية. ومن الجدير بالذكر أن بريلينتا + الأسبرين هو أول علاج مضاد للصفيحات المزدوجة المفعول وافقت عليه ادارة الاغذية والعقاقير للحد من خطر الاصابة بالسكتة الدماغية اللاحقة في هؤلاء المرضى عالية الخطورة. وفي الوقت الحاضر، تقوم الصين والوكالات التنظيمية التابعة للاتحاد الأوروبي باستعراض طلب تيكاغرلور للحصول على مؤشرات جديدة.

تعتمد الموافقة على نتائج المرحلة الثالثة من تجربة تاليس في القلب والأوعية الدموية. وأظهرت التجربة أن العلاج بدأ في غضون 24 ساعة بعد حدوث السكتة الدماغية الحادة أو TIA. بالمقارنة مع الأسبرين وحده, Brilinta (90 ملغ, مرتين في اليوم) جنبا إلى جنب مع الأسبرين للعلاج المستمر لمدة 30 يوما, المزيج الرئيسي من السكتة الدماغية والموت يتم انخفاض خطر نقطة النهاية بشكل كبير إحصائيا.

وقال الدكتور كلاي جونستون، الباحث الرئيسي في تجربة THALES وعميد كلية الطب ديل في جامعة تكساس في أوستن: "واحد من كل أربعة مرضى السكتة الدماغية سوف تواجه سكتة دماغية ثانية، والخطر مرتفع بشكل خاص في الأيام ال 30 الأولى. الموافقة على نظام برينلينتا والأسبرين هو تقدم كبير في الحد من خطر تكرار السكتة الدماغية، كما أنها هي الأخبار السارة التي طال انتظارها للأطباء والمرضى".

وقال ميني بانغالوس، نائب الرئيس التنفيذي لشركة استرا زينيكا لمستحضرات صيدلانية بيولوجية: "في الولايات المتحدة، شخص واحد مصاب بسكتة دماغية كل 40 ثانية، والتي يمكن أن يكون لها تأثير مدمر على حياة الشخص. أدوية لمرضى أمراض القلب، مع موافقة اليوم، يمكننا الآن تطبيقها على المرضى الذين يعانون من السكتة الدماغية الحادة أو هجوم نقص تروية عابرة للحد من خطر السكتات الدماغية اللاحقة."

THALES هي تجربة دولية متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية وتسيطر عليها وهمية والمرحلة الثالثة التي تدعم الحدث برعاية AstraZeneca ، والتي تشمل أكثر من 11000 مريض. والغرض من ذلك هو التحقق: في السكتة الدماغية الحادة الخفيفة أو في المرضى الذين يعانون من هجوم نقص تروية عابرة عالية الخطورة (TIA)، ما إذا كان الجمع بين بريلينتا والأسبرين هو أفضل من العلاج الأحادي الأسبرين في منع نقطة النهاية المركبة للسكتة الدماغية والموت.

في الدراسة، تم معالجة هؤلاء المرضى بشكل عشوائي لمدة 30 يومًا في غضون 24 ساعة بعد ظهور السكتة الدماغية الحادة أو أعراض TIA عالية الخطورة. تم إجراء المعالجة التجريبية بشكل عشوائي، وأعطيت Brilinta جرعة تحميل 180mg في أقرب وقت ممكن في اليوم الأول، 90mg مرتين في اليوم في أيام 2-30، أو وهمي مطابقة. تلقى جميع المرضى العلاج الأسبرين مفتوحة التسمية مع 300-325 ملغ في اليوم الأول و 75-100 ملغ مرة واحدة في اليوم في أيام 2-30. والنتيجة الرئيسية هي الوقت إلى نقطة النهاية المركبة للسكتة الدماغية والموت في غضون 30 يوما من العلاج. والنتيجة الرئيسية للسلامة هي الوقت الذي تحدث فيه أول حالة من حدوث نزيف خطير كما هو محدد من قبل التطبيق العالمي للستابتوكيناس ومنشط البلازمينوجين للأنسجة لالانسداد التاجي (GUSTO). ووفقاً لمعيار الرعاية، تمت متابعة المرضى لمدة 30 يوماً إضافية.

نُشرت نتائج دراسة "تاليس" في مجلة نيو إنغلاند للطب (NEJM). وأظهرت النتائج عالية المستوى من الدراسة أنه بالمقارنة مع العلاج الأحادي الأسبرين, جرعة 90 ملغ من Brilinta جنبا إلى جنب مع الأسبرين مرتين في اليوم لمدة 30 يوما خفضت باستمرار معدل نقطة النهاية المركبة الأولية للسكتة الدماغية والوفاة بنسبة 17% (الحد من المخاطر المطلقة = 1.1%); الموارد البشرية = 0.83[95% CI:0.71-0.96], p= 0.015]. وهذا هو انخفاض مهم إحصائياً وهام سريرياً. كانت نقطة النهاية المركبة الأساسية مدفوعة بانخفاض السكتة الدماغية. بالإضافة إلى ذلك ، بالمقارنة مع العلاج الأحادي للأسبرين ، أدى الجمع بين Brilinta والأسبرين إلى انخفاض كبير في الإصابة بالسكتة الدماغية مثل نقطة النهاية الثانوية الأولى بنسبة 21٪. وكان خطر وقوع نزيف خطير في بريلينتا جنبا إلى جنب مع مجموعة علاج الأسبرين 0.5٪، وأنه في مجموعة الأسبرين كان 0.1٪. نتائج السلامة تتفق مع السلامة المعروفة من Brilinta.

السكتة الدماغية هي السبب الرئيسي الثاني للوفاة في العالم. في عام 2017، توفي 6.2 مليون شخص بسبب السكتة الدماغية، توفي 2.7 مليون منهم بسبب السكتة الدماغية. المرضى الذين يعانون من السكتة الدماغية الحادة أو هجوم نقص التروية عابرة (TIA) من المرجح جدا أن يكون الحدث نقص التروية الثانوية, خصوصا في غضون 30 يوما بعد الحدث الأولي. تكون فترة الخطر الأعلى قبل الحدث الأولي. 24 ساعة

Brilinta هو عن طريق الفم، عكسها، ومباشرة بالنيابة P2Y12 خصم مستقبلات التي تعمل عن طريق تثبيط تنشيط الصفائح الدموية. حتى الآن، تمت الموافقة على Brilinta في أكثر من 110 دولة للوقاية من الأحداث الخثارية تصلب الشرايين في المرضى البالغين الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحاد (ACS)، وتمت الموافقة على أحداث القلب والأوعية الدموية في المرضى المعرضين لخطر كبير من النوبات القلبية في أكثر من 70 بلدا الوقاية الثانوية. في مايو 2020، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على تحديث العلامة الأمريكية لبرينتا ليشمل الحد من خطر الإصابة بأول نوبة قلبية أو سكتة دماغية في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي عالي الخطورة (CAD).

في المرضى الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحاد (ACS) أو تاريخ احتشاء عضلة القلب (MI)، ثبت أن Brilinta إلى جانب الأسبرين يقلل بشكل كبير من خطر الأحداث القلبية الوعائية الضائرة الرئيسية (احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية أو الموت القلبي الوعائي). نظام البريلينتا المشترك للأسبرين مناسب للمرضى البالغين المصابين بـ ACS ، أو المرضى الذين يعانون من تاريخ من MI وارتفاع خطر تجلط الشرايين ، لمنع تجلط الشرايين.