حصلت AstraZeneca / Mercapto Lynparza على موافقة الاتحاد الأوروبي: علاج صيانة الخط الأول لسرطان البنكرياس gBRCAm!

AstraZeneca و Merck&؛ أعلن Co مؤخرًا أن المفوضية الأوروبية (EC) قد وافقت على العقار المستهدف المضاد للسرطان Lynparza (الاسم العام: olaparib) لنقل طفرات BRCA الإنجابية (gBRCAm). سرطان البنكرياس الذي لم يتطور بعد تلقي العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين لمدة 16 أسبوعًا على الأقل في نظام العلاج الكيميائي للخط الأول ويحمل طفرات السلالة الجرثومية BRCA1 / 2.

الجدير بالذكر أن Lynparza هو المانع الوحيد المعتمد لـ PARP لعلاج سرطان البنكرياس النقيلي gBRCAm. في الولايات المتحدة ، حصلت Lynparza على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في ديسمبر 2019 لعلاج الخط الأول للصيانة للمرضى البالغين المصابين بسرطان البنكرياس النقيلي gBRCAm. بالإضافة إلى الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والعديد من البلدان الأخرى ، لا تزال المراجعة التنظيمية لـ Lynparza&في ولايات قضائية أخرى جارية.

Lynparza هو أول مثبط لـ PARP في العالم يمكن استخدامه لعلاج أربعة أنواع من السرطان ، بما في ذلك: سرطان المبيض وسرطان الثدي وسرطان البنكرياس وسرطان البروستاتا. الدواء هو مثبط رائد عن طريق الفم بوليميريز بولي ADP الريبوز (PARP). تمت الموافقة على 7 مؤشرات علاجية ، منها 4 لسرطان المبيض و 2 هما علاج صيانة الخط الأول لسرطان المبيض. على وجه التحديد: (1) علاج صيانة الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان المبيض المتقدم من BRCAm ؛ (2) مع علاج صيانة الخط الأول من بيفاسيزوماب لعيب إعادة التركيب المتماثل (HRD) الإيجابي المتقدم لسرطان المبيض البالغين ؛ (3) العلاج الوقائي من سرطان المبيض المتكرر لدى المرضى البالغين (4) المرضى البالغون المصابون بسرطان المبيض gBRCAm المتقدم ؛ (5) علاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي النقيلي gBRCAm و HER2-negative (HER2-) ؛ (6) علاج صيانة الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان البنكرياس النقيلي gBRCAm ؛ (7) العلاج بعد تلقي العلاج الهرموني الجديد ، تقدمت حالة المريض&، حيث تحمل طفرة جينية لإصلاح إعادة التركيب المتماثل (HRRm) ، ومرضى سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء (mCRPC).

تعتمد هذه الموافقة الأخيرة على نتائج المرحلة الثالثة من تجربة بولو. تم نشر البيانات ذات الصلة في"؛ New England Journal of Medicine"؛ (NEJM). أظهرت التجربة أن Lynparza ، كعلاج صيانة من الدرجة الأولى ، ضاعف تقريبًا البقاء على قيد الحياة الخالية من التقدم لمرضى سرطان البنكرياس النقيلي gBRCAm (متوسط ​​PFS: 7.4 شهرًا مقابل 3.8 شهرًا) مقارنةً بالدواء الوهمي. أو انخفض خطر الموت بشكل ملحوظ بنسبة 47٪. في هذه التجربة ، كانت سلامة وتحمل Lynparza&متوافقة مع التجارب السابقة.

قال هيدي إل كيندلر ، الباحث الرئيسي المشارك في أبحاث POLO وأستاذ الطب في جامعة شيكاغو:" ؛ تفتح موافقة اليوم الباب لتوفير رعاية موجهة بالعلامات الحيوية للمرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس النقيلي في الاتحاد الأوروبي ، وهي إحدى مناطق سرطان البنكرياس العالمية ذات معدل الإصابة الأعلى. يوفر Lynparza الآن للأطباء نظامًا علاجيًا موجهًا وجيد التحمل لعلاج سرطان البنكرياس النقيلي مع طفرات السلالة الجرثومية BRCA.&مثل ؛

قال ديف فريدريكسون ، نائب الرئيس التنفيذي لأعمال الأورام في AstraZeneca: "سرطان البنكرياس النقيلي هو مرض عدواني ولم يكن هناك تقدم كبير في العلاج في العقود القليلة الماضية. في تجربة POLO ، تلقى المرضى المصابون بسرطان البنكرياس gBRCAm بعد العلاج الكيميائي من الخط الأول Lynparza. متوسط ​​البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم (PFS) من العلاج هو ضعف معدل العلاج الوهمي. تسلط هذه الموافقة الضوء على أهمية اختبار BRCAm للخط الجرثومي لجميع المرضى في وقت التشخيص ، حيث سيساعد ذلك في تزويد الأفراد بخيارات علاج مرضى الاتحاد الأوروبي.&مثل ؛

سرطان البنكرياس هو سرطان قاتل مع حاجة طبية عالية للغاية لم تتم تلبيتها. سرطان البنكرياس هو النوع الحادي عشر من أكثر أنواع السرطان شيوعًا وسابع سبب رئيسي للوفاة من السرطان في العالم. معدل النجاة بين السرطانات الأكثر شيوعًا هو الأسوأ. في كل بلد ، معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات بعد التشخيص هو رقم واحد فقط (2-9٪). التشخيص المبكر لسرطان البنكرياس صعب. عادة ما يكون المرضى بدون أعراض ، ولا تظهر الأعراض حتى يتطور المرض إلى المرحلة المتقدمة. يتم تشخيص حوالي 80٪ من المرضى في المرحلة النقيلية ، ومتوسط ​​فترة بقاء هؤلاء المرضى أقل من عام واحد.

في العقود القليلة الماضية ، كان هناك تقدم ضئيل في تشخيص وعلاج سرطان البنكرياس. طرق العلاج الحالية هي الجراحة بشكل أساسي (فقط لـ 10-20٪ من المرضى) ، والعلاج الكيميائي والعلاج الإشعاعي ، وتسليط الضوء على الاحتياجات الرئيسية غير الملباة لخيارات العلاج الأكثر فعالية. على الصعيد العالمي ، تم تشخيص حوالي 460.000 حالة جديدة في عام 2018 ، ويمثل سرطان البنكرياس gBRCAm 5-7٪ من جميع الحالات.

Lynparza (Lipuzhuo): مُدرج في الصين ، وأدرج في كتالوج التأمين الطبي الوطني

تمت الموافقة على Lynparza من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ديسمبر 2014 وأصبح أول مثبط PARP معتمد في العالم. Lynparza هو مثبط رائد عن طريق الفم لـ PARP يستخدم عيوبًا في مسار إصلاح الحمض النووي لقتل الخلايا السرطانية بشكل تفضيلي. يمنح هذا الأسلوب من العمل Lynparza القدرة على علاج مجموعة واسعة من الأورام التي بها عيوب في إصلاح الحمض النووي. يرتبط PARP بمجموعة واسعة من أنواع الأورام ، خاصة سرطان الثدي والمبيض.

في يوليو 2017 ، توصلت AstraZeneca و Merck إلى تعاون استراتيجي عالمي في علم الأورام لتطوير وتسويق Lynparza ومثبط آخر لـ MEK ، وهو selumetinib ، لعلاج مجموعة واسعة من الأورام ، بما في ذلك سرطان الثدي وسرطان البروستاتا وسرطان البنكرياس.

في السوق الصينية ، تمت الموافقة على Lynparza من قبل إدارة الأدوية الوطنية الصينية (CNDA) في 23 أغسطس 2018 لعلاج سرطان المبيض المتكرر الحساس للبلاتين. هذه الموافقة تجعل Lynparza أول عقار مستهدف معتمد لعلاج سرطان المبيض في السوق الصينية ، مما يشير إلى دخول الصين&# 39 ؛ s علاج سرطان المبيض إلى عصر مثبطات PARP.

في أوائل ديسمبر 2019 ، تمت الموافقة مرة أخرى على Lynparza لعلاج صيانة الخط الأول للمرضى المصابين بسرطان المبيض المتقدم المتحور في سرطان الثدي BRCA. مستفيدًا من دعم الصين&# 39 ؛ القوي للابتكار الصيدلاني وتسريع الحاجة الملحة للحصول على موافقات جديدة على الأدوية في التجارب السريرية ، أصبح Lynparza أول مثبط PARP معتمد من الصين لعلاج سرطان المبيض. في 28 نوفمبر 2019 ، تم إدراج Lynparza في دليل التأمين الطبي الوطني.