يدخل عقار Axsome الجديد متعدد الآليات الفموي AXS-07 المراجعة في الولايات المتحدة - 2/2

يمكن أن يخفف AXS-07 الصداع النصفي بسرعة. في كل نقطة زمنية يتم قياسها في 15 دقيقة ، تكون نسبة المرضى الذين يعانون من الصداع النصفي في AXS-07 أكبر عدديًا من تلك الموجودة فيريزاتريبتانالمجموعة ، وهي أعلى إحصائيًا بشكل ملحوظ عند 60 دقيقة. في مجموعة ريزاتريبتان (ع=0.04). كانت نسبة المرضى الذين يعانون من تسكين الآلام بعد 1.5 ساعة من الإعطاء 60.5٪ لـ AXS-07 و 52.5٪ لـريزاتريبتانو 48.3٪ للعلاج الوهمي (مقارنة بـ AXS-07 ، p=0.019 ، p=0.004 ، على التوالي). كان AXS-07 أفضل بكثير منريزاتريبتانفي العديد من نقاط النهاية الثانوية الأخرى (بما في ذلك الانطباع العام للمريض&# 39 ؛ s للتغيرات [PGI-C] ، p=0.022) وعودة الوظيفة الطبيعية في غضون 24 ساعة (ع=0.027).

في هذه الدراسة ، كان AXS-07 آمنًا وجيد التحمل. التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا لـ AXS-07 هي الغثيان والدوخة والنعاس. نسبة حدوث هذه التفاعلات الضائرة ليست أعلى من تلك الخاصة بالدواء الوهمي أو 3٪. حدث حدث ضار خطير في مجموعة العلاج AXS-07 ، والذي اعتبره محقق البحث غير مرتبط بعقار الدراسة.

نتائج بحث INTERCEPT

INTERCEPT عبارة عن دراسة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، أحادية الجرعة ، يتم التحكم فيها عن طريق العلاج الوهمي والتي تقوم بتقييم فعالية وسلامة AXS-07 والعلاج الوهمي في العلاج المبكر للصداع النصفي. في هذه الدراسة ، تم اختيار 302 مريضًا بالغًا بشكل عشوائي بنسبة 1: 1. عندما ظهرت الأعراض المبكرة للصداع النصفي وكانت شدة الألم لا تزال خفيفة ، تم إعطاؤهم جرعة واحدة من AXS-07 أو دواء وهمي على الفور. كانت نقطتا النهاية الأساسيتان الشائعتان للدراسة نسبة المرضى الذين لم يعانون من الصداع (التخلص من الصداع) في غضون ساعتين بعد الإعطاء ، ونسبة المرضى الذين لم يعودوا يعانون من أكثر الأعراض المزعجة المرتبطة بالصداع النصفي (الغثيان ، رهاب الضوء ، و soundphobia) في غضون ساعتين بعد تناوله. .

أظهرت النتائج أن الدراسة وصلت إلى نقطتي نهاية أولية شائعة: تخفيف الآلام في مجموعة علاج AXS-07 (32.6٪ مقابل 16.3٪ ، p=0.002) والأعراض الأكثر إزعاجًا (43.9٪ مقابل 26.7٪ ، p=0.003). كانت نسبة المرضى أعلى من الناحية الإحصائية من مجموعة الدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك ، مقارنة بمجموعة العلاج الوهمي ، كانت مجموعة العلاج AXS-07 بعد 2-24 ساعة من الإعطاء (22.7٪ مقابل 12.6٪ ، p=0.030) و2-48 ساعة بعد الإعطاء (20.5٪ مقابل 9.6٪ ، p=0.013 ) كانت نسبة المرضى الذين حققوا تسكينًا مستدامًا للألم أعلى بكثير من نسبة مجموعة الدواء الوهمي. في الدراسة ، أدت جرعة واحدة من AXS-07 إلى القضاء على أعراض الصداع النصفي بسرعة. فيما يتعلق بالتخلص من آلام الصداع النصفي والقضاء على أكثر الأعراض المزعجة ، بدأ الفصل العددي عن الدواء الوهمي في أقرب وقت 30 دقيقة بعد تناوله ، وعند 90 دقيقة (p=0.003) ووصل كل نقطة زمنية بعد ذلك إلى فرق معتد به إحصائيًا.

بالإضافة إلى ذلك ، فإن جرعة واحدة من AXS-07 منعت بشكل كبير الصداع النصفي من التقدم إلى أكثر من خفيفة خفيفة ، وفي نفس الوقت قللت بشكل كبير من استخدام الأدوية الإنقاذية. 73.5٪ من المرضى في مجموعة العلاج AXS-07 و 47.4٪ من مجموعة العلاج الوهمي لم يتطور لديهم الألم خلال 2-24 ساعة بعد الإعطاء (p< ؛ 0.001). يترجم التأثير الإيجابي على تطور الألم إلى انخفاض كبير في استخدام أدوية الطوارئ. احتاج 15.3٪ فقط من المرضى في مجموعة العلاج AXS-07 إلى أدوية الطوارئ في غضون 24 ساعة بعد الإعطاء ، مقارنة بـ 42.2٪ في مجموعة العلاج الوهمي (p< ؛ 0.001).

كما قلل AXS-07 بشكل كبير من العجز الوظيفي وأظهر تحسنًا في المرض بشكل عام. كان 73.5٪ من المرضى في مجموعة العلاج AXS-07 قادرين على أداء الأنشطة العادية في غضون 24 ساعة ، مقارنة بـ 47.4٪ في مجموعة العلاج الوهمي (p< ؛ 0.001). فيما يتعلق بمقياس تغيير الانطباع العام للمريض (PGI-C) ، فإن 52.4٪ من المرضى في مجموعة علاج AXS-07 و 27.7٪ في مجموعة العلاج الوهمي قد تحسنوا كثيرًا أو تحسنوا كثيرًا. .

في الدراسة ، كان AXS-07 آمنًا بشكل عام وجيد التحمل. التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا لـ AXS-07 هي النعاس والدوخة والتنمل. نسبة حدوث كل هذه التفاعلات الضائرة أقل من 5٪. لم تكن هناك ردود فعل سلبية خطيرة في الاختبار.