النسخة المطورة من Biogen Tecfidera من Vumerity على وشك الموافقة عليها في الاتحاد الأوروبي

أعلنت شركة Biogen مؤخرًا أن لجنة وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) قد أصدرت رأيًا إيجابيًا بالموافقة على Vumerity (diroximel fumarate) ، وهو الجيل التالي من فومارات الفم. لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتصلب المتعدد الانتكاس والمتحول (RRMS). تشير التقديرات إلى أن 2.8 مليون شخص في جميع أنحاء العالم مصابون بمرض التصلب العصبي المتعدد ، كما أن بعض الدول الأوروبية لديها أعلى معدل انتشار لمرض التصلب العصبي المتعدد في العالم. الآن ، سيتم تقديم آراء CHMP إلى المفوضية الأوروبية (EC) للمراجعة ، والتي عادة ما تتخذ قرار المراجعة النهائي في غضون شهرين.

Vumerity هو نوع جديد من دواء حمض الفوماريك عن طريق الفم له بنية كيميائية فريدة. تم تطوير العقار بواسطة Alkermes ، ولدى Biogen ترخيص عالمي حصري لتسويق Vumerity.

في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على Vumerity في أكتوبر 2019 لعلاج التصلب المتعدد الانتكاس (RMS) ، بما في ذلك: متلازمة المعزولة سريريًا ، ومرض الانتكاس الناكس ، ومرض تقدمي ثانوي نشط. في الوقت الحاضر ، أصبح Vumerity هو العلاج الأول لمرض التصلب العصبي المتعدد عن طريق الفم في سوق الولايات المتحدة. منذ إطلاقها ، عززت بيانات العالم الحقيقي تحمل Vumerity&المعدي المعوي النشط (GI) وأكدت أن تجربة العلاج في التجارب السريرية تتوافق مع الخبرة في الممارسة السريرية.

التكاثر هو عامل مثبط للمناعة. يؤخذ عن طريق الفم مرتين في اليوم. وهو عقار أولي أحادي ميثيل فومارات (MMF) يتم التحكم فيه ويمكن تحويله بسرعة إلى MMF في الجسم. MMF له تأثيرات مناعية وعصبية. يرتبط التنكس العصبي في التصلب المتعدد (MS) بالإجهاد التأكسدي. يحتوي MMF على خصائص مضادة للأكسدة وقد يساعد في حماية غمد المايلين وعزل الألياف العصبية. على وجه التحديد ، ينشط MMF مسار Nrf2 ، ويشارك في استجابة الخلية&للإجهاد التأكسدي ، وقد يحمي الخلايا العصبية من التلف. قد يكون التأثير المناعي لـ MMF مرتبطًا بتثبيط مسارات العامل النووي B (NF-kB) ، ويلعب العامل النووي κ B دورًا رئيسيًا في الجهاز المناعي.

Vumerity هو نسخة مطورة من دواء Biogen&Tecfidera (ثنائي ميثيل فومارات ، DMF ، ثنائي ميثيل فومارات) ، والذي أدى إلى تحسين تحمل الجهاز الهضمي. لقد ثبت أن لها فعالية جيدة ، وسلامة وتحمل في الدراسات السريرية. يتميز Vumerity بتحمل الجهاز الهضمي المتباين (GI) بسبب اختلاف التركيب الكيميائي مع Tecfidera. يمكن تحويل Tecfidera إلى MMF في الجسم للعمل. جرعة البدء الموصى بها من الدواء هي 120 مجم في كل مرة ، مرتين في اليوم ، لمدة 7 أيام ، ثم جرعة المداومة 240 مجم يوميًا ، مرتين يوميًا ، مع وجبات الطعام أو على معدة فارغة. .

تستند آراء المراجعة الإيجابية لـ CHMP إلى بيانات من دراسة تجسير الحرائك الدوائية تقارن Vumerity و Tecfidera لإثبات التكافؤ الحيوي ، وتستند جزئيًا إلى خصائص السلامة والفعالية الراسخة على المدى الطويل من Tecfidera. قيمت CHMP أيضًا نتائج دراسة EVOLVE-MS-2 ، وهي دراسة واسعة النطاق ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، المرحلة 3 متعددة المراكز لمدة 5 أسابيع والتي قيمت الجهاز الهضمي (GI) من Vumerity و Tecfidera في تحمل مرضى RRMS. أظهرت النتائج أن معدل انقطاع العلاج الكلي في مجموعة Vumerity كان أقل من ذلك في مجموعة Tecfidera (1.6٪ مقابل 6٪) ، كما كان معدل انقطاع العلاج بسبب تحمل الجهاز الهضمي أقل (0.8٪ مقابل 4.8٪).