تمت الموافقة على المحاقن المعبأة مسبقًا Bayer Eylea (Abercept) للإدراج في أوروبا وأدرجت في التأمين الطبي في الصين!

أعلن Bayer مؤخرًا أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وافقت على حقنة Eylea&# 39؛ الجديدة المعبأة مسبقًا لعلاج 5 أنواع أمراض الشبكية لدى البالغين. تنطبق هذه الموافقة على جميع 27 الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وأيسلندا والنرويج وليختنشتاين.

في الوقت الحاضر ، توجد Eylea في زجاجات صغيرة ، ويحتاج الأطباء إلى استخدام حقنة لسحبها أثناء العلاج. ستوفر الموافقة على هذه الحقنة الجديدة المعبأة مسبقًا للأطباء خيار علاج جديد ، مما يقلل من خطوات التحضير المطلوبة للحقن داخل الحقن. في الولايات المتحدة ، تلقت Regener موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على الحقن المملوءة مسبقًا Eylea في أغسطس 2019.

قال الدكتور مايكل ديفوي ، الرئيس الطبي لشركة Bayer ورئيس الشؤون الطبية والوعي الدوائي في Bayer Pharmaceuticals:" ؛ Eylea هي الوحيدة المضادة لـ VEGF المعتمدة في التجارب السريرية التي تمد فترة العلاج بنجاح إلى 4 شهر (16 أسبوع) العلاج. في الحد من فقدان الرؤية الذي يمكن الوقاية منه ، يمكن أن توفر Eylea باستمرار نتائج علاج جيدة. مع الموافقة على هذه الحقنة الجديدة المعبأة مسبقًا ، ستواصل باير الحفاظ على مكانتها الرائدة في هذا المجال ، مما سيفيد الأطباء والمرضى."؛

أعلن Bayer مؤخرًا عن نتائج دراسة المرحلة الرابعة ALTAIR ، والتي أكدت فعالية علاج Eylea ونظم الجرعات الطويلة (T&؛ E) للتنكس البقعي المرتبط بالعمر الرطب (AMD الرطب). تشير هذه النتائج الواعدة إلى انخفاض عبء الحقن بشكل ملحوظ لأن ما يصل إلى 60٪ من المرضى قادرون على تحقيق فترات حقن لمدة 3 شهر (فترات 12 أسبوعًا) أو أكثر ، في حين أن أكثر من {{4 }}٪ من المرضى يحققون 4 شهرًا (فترات 16 أسبوعًا) فترة الحقن. Eylea هو الدواء الوحيد المضاد لـ VEGF المعتمد لتمديد فترة العلاج بنجاح إلى 16 أسابيع في التجارب السريرية.

Eylea هو نوع جديد من مثبطات VEGF للحقن داخل الحقن. وهو بروتين انصهار مؤتلف. يتم دمج المجال خارج الخلية لمستقبلات عامل النمو البطاني الوعائي البشري (VEFG) 1 و 2 مع الجزء المتبلور من الجلوبيولين المناعي البشري G 1 المصنوع. تعمل Eylea كمستقبل شرك قابل للذوبان لأفراد عائلة VEGF (بما في ذلك VEGF-A) وعامل نمو المشيمة (PIGF) ، ولها ارتباط عالٍ للغاية بهذه العوامل ، وبالتالي تثبيط ربط هذه العوامل بمستقبل VEGF المتماثل. يمكن أن تمنع Eylea تكوين الأوعية الدموية والتسرب غير الطبيعي.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من ضعف البصر بسبب أمراض الشبكية المختلفة ، تعد Eylea خطة علاج فعالة ، من حيث تقليل فقدان الرؤية الذي يمكن الوقاية منه ، سواء في البحث السريري العشوائي أو في بيئة سريرية حقيقية ، فإن الدواء يوفر دائمًا نتائج علاجية جيدة.

Eylea هي أول بروتين انصهار بشري كامل من&# 39 ؛ والذي يمكنه حظر VEGF-A و VEGF-B و PGF في نفس الوقت ، مع مجموعة أوسع من الأهداف ؛ يمكنه ربط VEGF dimer بشكل فعال مع تقارب أعلى ؛ ولها وقت عمل أطول ، مع تأثير أكثر ديمومة ، يمكن تمديد فترة الحقن إلى 3-4 أشهر.

في الوقت الحاضر ، لدى Eylea خمسة مؤشرات معتمدة في أكثر من 100 دولة حول العالم ، بشكل أساسي لعلاج ضعف البصر الناجم عن اعتلال الشبكية: بما في ذلك الوذمة البقعية السكري (DME) ، الضمور البقعي الوعائي المرتبط بالعمر (nAMD) ، تسبب انسداد الشبكية الوريدي (RVO ، بما في ذلك BRVO و CRVO) ، والأوعية الدموية الجديدة المشيمية قصر النظر (قصر النظر CNV) إلى ضعف البصر.

في نهاية مارس من هذا العام ، تلقت Eylea مؤشرًا جديدًا في اليابان لعلاج الجلوكوما الوعائي الوعائي (NVG). تغطي هذه الموافقة قنينات Eylea ومحاقن Eylea المعبأة مسبقًا. ومن الجدير بالذكر أن Eylea هي أول علاج لـ&# 39 ؛ وقد تم منحها مؤهلات الأدوية اليتيمة لهذا المؤشر.

في الصين ، Eylea هو أول دواء مضاد لـ VEGF معتمد لعلاج DME. الجرعة الموصى بها هي 2 مجم. يتم حقنه مرة في الشهر (أي 5 لقطات) لأول 5 شهر ، ثم كل شهرين (8 أسبوع)) افحصه وحقنه. بعد 12 شهر من العلاج ، يمكن للمرضى تمديد فترة العلاج بناءً على حدة البصر والنتائج التشريحية.

في نهاية شهر تشرين الثاني (نوفمبر) 2019 ، أصدرت الإدارة الوطنية للأمن الطبي إعلانًا بأن Eylea تم تضمينه رسميًا في" ؛ التأمين الطبي الأساسي الوطني ، التأمين ضد الإصابات الصناعية وكتالوج الأدوية لتأمين الأمومة (الإصدار 2019 )"؛ اعتبارًا من كانون الثاني (يناير) 1 ، 2020 تشمل المؤشرات علاج الوذمة البقعية السكرية (DME) البالغة والضمور البقعي العصبي (الرطب) البالغ المرتبط بالعمر (nAMD).

تم تطوير Eylea بشكل مشترك من قبل Bayer و Regenogen للعلاج العالمي لأمراض الشبكية المختلفة. تحتفظ شركة Regeneration بالحقوق الحصرية في الولايات المتحدة ، بينما يصرح Bayer بالحق الحصري للبيع في بلدان ومناطق خارج الولايات المتحدة. منذ إطلاقها عالميًا ، تم بيع ما يقرب من 31 مليون زجاجة Eylea ، مع أكثر من 4 مليون عام من الخبرة في العلاج.

تعد Eylea واحدة من أفضل عقاقير&# 39 ؛ الأكثر مبيعًا في العالم ، حيث بلغت مبيعاتها 7 دولارًا أمريكيًا. 542 مليار دولار أمريكي 2019 ، دولار أمريكي {{5} }. 644 مليار دولار في السوق الأمريكية ، و 2 دولار أمريكي. 897 مليار دولار في الأسواق الأخرى. في يناير من هذا العام ، مقال نشرته" ؛ الطبيعة تستعرض اكتشاف المخدرات" ؛"؛ أهم توقعات المنتج لـ 2 020"؛ توقعت أن تزيد مبيعات Eylea&# 39 ؛ في 2 020 إلى 7. 916 مليار دولار أمريكي.