بريستول مايرز سكويب التصلب المتعدد المخدرات Zeposia وافق عليها الاتحاد الأوروبي

في 27 مايو، أعلنت بريستول مايرز سكويب (BMS) أن المفوضية الأوروبية (EC) وافقت على زيبوسيا (ozanimod) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من التصلب المتعدد النشط الذي يؤدي إلى الانتكاس (RRMS) المحدد بخصائص سريرية أو تصويرية .

Zeposia هو شفوي انتقائي أبو الهول1-الفوسفات (S1P) مستقبلات المغير الذي يرتبط بشكل انتقائي إلى S1P subtypes 1 (S1P1) و 5 (S1P5) مع تقارب عالية. في مارس من هذا العام، تلقت زيبوسيا موافقة ادارة الاغذية والعقاقير لعلاج التصلب المتعدد المنتكس الكبار، بما في ذلك متلازمة معزولة سريرية، relapsrererererererere rerereresis متعددة، والتصلب المتعدد التقدمي الثانوي النشط.

وتستند الموافقات ادارة الاغذية والعقاقير والمفوضية الأوروبية على بيانات من أكبر، وجها لوجه المرحلة 3 التجارب السريرية من SUNBEAM وRADIANCE الجزء باء التي أجريت في مرضى التصلب العصبي المتعدد حتى الآن. ووظفت الدراستان أكثر من 2600 مريض في 150 منطقة في أكثر من 20 دولة حول العالم. وتشمل النتائج الرئيسية للاختبار ما يلي:

في دراسة SUNBEAM، خفضت زيبوسيا ARR بنسبة 48٪ في غضون عام واحد (ARR: 0.18 مقابل 0.35)؛ في دراسة RADIANCE ، تم تخفيض AAR بنسبة 38٪ في غضون عامين (AAR: 0.17 مقابل 0.28)؛

في دراسة SUNBEAM، بعد عام واحد من العلاج، خفضت زيبوسيا عدد إصابات الدماغ المعززة بـ T1 (GdE) بنسبة 63٪ (0.16 مقابل 0.43) وخفضت عدد إصابات T2 الجديدة أو الموسعة مقارنة بـ Avonex. 48% (1.47 مقابل 2.84)؛

في دراسة السنة RADIANCE, بعد عامين من العلاج, Zeposia خفض عدد الإصابات الدماغ GdE المرجح T1 بنسبة 53% (0.18 مقابل 0.37) وعدد الإصابات T2 الجديدة أو الموسعة بنسبة 42% مقارنة مع Avonex. (1.84 مقابل 3.18).

بالمقارنة مع أفونتكس، خفضت زيبوسيا حجم الدماغ كله من خط الأساس بمدى أكبر (دراسة SUNBEAM: -0.41٪ مقابل -0.61٪، دراسة RADIANCE: -0.71٪ مقابل -0.94٪).

وقال الدكتور ساميت هيراوات، كبير الأطباء في BMS: "أظهرت التجارب السريرية في المرحلة الثالثة أن زيبوسيا يمكن أن تحسن بشكل كبير الآفات الدماغية الناجمة عن تكرار هذا المرض الكارثي. توفر موافقة المفوضية الأوروبية للمرضى الذين يعانون من RRMS نشط مع Zeposia كعلاج الخط الأول اختيار فرصة".

التصلب المتعدد (MS) هو مرض يسببه الجهاز المناعي الذي يهاجم غمد المايلين الواقي الذي يغطي الأعصاب ، مما يسبب آفات مدمرة تعيق إشارات الخلايا العصبية. قد يؤدي هذا "فشل الإشارة" إلى الأمراض والانتكاسات ذات الصلة. يتميز RRMS بنوبات محددة بوضوح من تدهور الوظيفة العصبية. للمرضى الذين يعانون من RRMS النشطة, Zeposia هو المغير S1P الوحيد المعتمد لهذا المؤشر.