Bayer Nubeqa (darolutamide) المرحلة 3 من التجارب السريرية: تمديد وقت الجراحة الغازية الأولى المتعلقة بسرطان البروستاتا! --- 1/2

أعلن باير مؤخرًا في الاجتماع السنوي الـ 116 لجمعية المسالك البولية الأمريكية (AUA) في نهاية عام 2021 عن تقييم ما بعد الوفاة لعقار سرطان البروستاتا الجديد Nubeqa (دارولوتاميد) المرحلة الثالثة من تجربة ARAMIS: البيانات عززت الإخصاء غير المنتشر Nubeqa&# 39 ؛ الصورة الطبية الراسخة للمرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا المقاوم (nmCRPC).

النوبة (دارولوتاميد) تم تطويره بواسطة Bayer بالتعاون مع شركة الأدوية الفنلندية Orion وتمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والعديد من الدول الأخرى لعلاج المرضى الذكور باستخدام nmCRPC. الدواء عبارة عن مثبط لمستقبلات الأندروجين غير الستيرويدية (AR) عن طريق الفم مع بنية كيميائية فريدة ترتبط بالمستقبلات ذات التقارب العالي وتظهر نشاطًا عدائيًا قويًا ، وبالتالي تثبيط وظيفة المستقبل ونمو خلايا سرطان البروستاتا. على عكس علاجات nmCRPC الأخرى الحالية ، لا تعبر Nubeqa الحاجز الدموي الدماغي ، لذلك هناك عدد أقل من التفاعلات الدوائية المحتملة والآثار الجانبية العصبية المركزية (مثل الصرع والسقوط والضعف الإدراكي).

وجد التحليل الذي تم تقديمه في الاجتماع أنه مقارنة بعلاج الحرمان من الأندروجين (ADT) ، فقد أطال Nubeqa + ADT وقت الخضوع لأول جراحة اجتياحية متعلقة بسرطان البروستاتا ، والتي كانت نقطة نهاية استكشافية (4.7٪ مقابل 9.6٪ ؛ معدل ضربات القلب=0.416 ؛ 95٪ CI: 0.279-0.620).

في تقييم ما بعد الحدث: بالمقارنة مع ADT ، أخرت Nubeqa + جودة الحياة العالية في 2 من 6 مقاييس فرعية من استبيان جودة الحياة للمركز الأوروبي لأبحاث السرطان وعلاجه (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) إلى التدهور: الأعراض البولية (25.8 شهرًا مقابل 14.8 شهرًا ؛ معدل ضربات القلب=0.64 ؛ 95٪ CI: 0.54-0.76) وأعراض الأمعاء (18.4 شهرًا مقابل 11.5 شهرًا ؛ معدل ضربات القلب=0.78 ؛ 95٪ CI: 0.66-0.92).

في التقييم الرئيسي لتجربة المرحلة 3 من ARAMIS ، حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 1 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Nubeqa (دارولوتاميد) يشمل: احتباس البول والالتهاب الرئوي وبيلة ​​دموية.

قال نيل شور ، المدير الطبي لـ CPI لمركز تحليل المسالك البولية في كارولينا:&مثل ؛ العلامات المحلية للبروستاتا والأنسجة المحيطة بها ضارة جدًا بنوعية حياة المريض&# 39 ؛ s. في مناقشة العلاج الأولي لـ nmCRPC بين المريض والطبيب ، يعد حدوث العلامات الطبيعية والجراحة الغازية أمرًا بالغ الأهمية. جودة الحياة ونتائج الجراحة الغازية تعزز قيمة Nubeqa&# 39 ؛ في nmCRPC.&مثل ؛

ARAMIS عبارة عن تجربة عشوائية ، متعددة المراكز ، مزدوجة التعمية ، يتم التحكم فيها عن طريق العلاج الوهمي والتي شملت 1509 من المرضى الذكور الذين يتلقون علاج الحرمان من الأندروجين (ADT) ولديهم نسبة عالية من الأمراض النقيلية. مخاطرة. قيمت الدراسة فعالية وسلامة النوبة عن طريق الفم وهمي. في هذه الدراسة ، تم اختيار المرضى عشوائياً بنسبة 2: 1 وتلقوا 600 مجم من النوبة.دارولوتاميد) أو الدواء الوهمي شفويا مرتين في اليوم ، أثناء تلقي ADT. يُسمح للمرضى الذين لديهم تاريخ من الصرع بالمشاركة في العلاج في الدراسة.