وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مؤشر جديد BeiGene Brukinsa (Zanubrutinib): علاج سرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية (MZL)! --- 2/2

في نوفمبر 2019 ، Brukinsa (زانوبروتينيب) كان أول من حصل على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية لخلية الوشاح (MCL) الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل في الماضي. تشير هذه الموافقة إلى"؛ صفر اختراق"؛ بالنسبة للعقار الأصلي المضاد للسرطان في الصين للذهاب إلى الخارج. في أقل من عامين ، حصلت Brukinsa على 12 موافقة تنظيمية في جميع أنحاء العالم. حتى الآن ، تم تقديم أكثر من 30 طلب تسويق لمؤشرات متعددة تغطي الولايات المتحدة والصين والاتحاد الأوروبي وأكثر من 20 دولة أو منطقة أخرى.

في الصين ، Brukinsa (زانوبروتينيب) حصلت على 3 موافقات: (1) في يونيو 2020 ، تمت الموافقة عليها بشروط لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من MCL الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل في الماضي ؛ (2) في يونيو 2020 تمت الموافقة عليه. الموافقة المشروطة على علاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) / ورم الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل في الماضي ؛ (3) يونيو 2021 ، الموافقة المشروطة على العلاج المرضى البالغون المصابون بمتلازمة النفق الرسغي والذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل في الماضي.

بروكينسا (زانوبروتينيب) هي نفس فئة الأدوية مثل عقار إمبروفيكا (Imbruvica) المضاد للسرطان الرائج (ابروتينيب) فى السوق. Imbruvica (ibrutinib) هو أول مثبط لـ BTK&في العالم يتم تسويقه وتمت الموافقة عليه لأول مرة في نوفمبر 2013.

إمبروفيكا (ابروتينيب) هو مثبط BTK رائج تم بيعه بواسطة Johnson& ؛ جونسون وابفي. إنه يلعب تأثيرًا مضادًا للسرطان عن طريق منع BTK المطلوب لتكاثر الخلايا السرطانية والورم الخبيث. BTK هو جزيء إشارة رئيسي في مركب إشارات مستقبلات الخلايا البائية ، ويلعب دورًا مهمًا في بقاء الخلايا البائية الخبيثة والأمراض الموهنة الخطيرة الأخرى وانتشارها. يمكن أن يمنع Imbruvica مسارات الإشارات التي تتوسط في الانتشار والانتشار غير المنضبط للخلايا B ، وتساعد على قتل وتقليل عدد الخلايا السرطانية ، وتأخير تطور السرطان. في التجارب السريرية ، أظهرت العلاجات أحادية الدواء والمجموعة فعالية قوية ضد مجموعة واسعة من أورام الدم الخبيثة.

منذ إطلاقه في عام 2013 ، حصلت Imbruvica على 11 موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 6 أمراض بما في ذلك 5 سرطانات الدم من الخلايا B ومرض الكسب غير المشروع مقابل المضيف المزمن (cGVHD): أولئك الذين يعانون أو لا يعانون من طفرة حذف 17p (del17p). ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL) ، ورم الغدد اللمفاوية الصغيرة (SLL) مع أو بدون طفرة حذف 17p (del17p) ، والدنستروم&# 39 ؛ s macroglobulinemia (WM) ، ورم الغدد الليمفاوية الخلوية (MCL) ، ورم الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية (MZL) ) يتطلب علاجًا منهجيًا وتلقى علاجًا واحدًا على الأقل مضادًا لـ CD20 ، ومرض الكسب غير المشروع مقابل المضيف المزمن (cGVHD) الذي فشل في علاج منهجي واحد أو أكثر.

في الصين ، Imbruvica (ابروتينيب) تمت الموافقة عليه لأول مرة في أغسطس 2017 وتمت الموافقة على مؤشر جديد في نوفمبر 2018. في مفاوضات التأمين الطبي لعام 2018 ، دخلت Imbruvica (ibrutinib) بنجاح في كتالوج التأمين الطبي الوطني من خلال خفض كبير في الأسعار. في ديسمبر 2020 ، أعلنت الإدارة الوطنية للتأمين الطبي عن إصدار 2020 من كتالوج التأمين الطبي الوطني. إمبروفيكا (ابروتينيب) تم تجديده بنجاح وتم إضافة مؤشرين جديدين. تم تضمين ما مجموعه 5 مؤشرات رئيسية في كتالوج التأمين الطبي الوطني الجديد.

على وجه التحديد ، يشمل: دواء واحد مناسب لعلاج مرضى سرطان الغدد الليمفاوية لخلية الوشاح (MCL) الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل في الماضي ؛ دواء واحد مناسب لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) / مرضى سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) ؛ عامل واحد مناسب لعلاج مرضى والدنستروم&# 39 ؛ s macroglobulinemia (WM) الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل في الماضي ، أو علاج الخط الأول لمرضى Waldenstrom&# 39 ؛ غلوبولين الدم الكبير (WM) غير المناسبين للعلاج الكيميائي والعلاج المناعي ؛ توكسيماب مناسب لعلاج مرضى والدنستروم&# 39؛ s macroglobulinemia (WM). من بينها ، مؤشرات لعلاج المرضى الذين يعانون من والدنستروم&# 39 ؛ s macroglobulinemia (WM) مؤشرات تسديدها حديثا.

حاليًا ، AbbVie and Johnson&؛ جونسون يقدم إمبروفيكا ضخمة (ابروتينيب) مشروع تطوير الأورام السريرية. وبحسب التقرير السنوي الصادر عن الطرفين ، بلغت المبيعات العالمية لشركة Imbruvica (ibrutinib) في عام 2020 9.442 مليار دولار أمريكي.