وقد وافقت ايلي ليلي Cyramza وErlotinib الجمع بين العلاج من قبل ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية ، والعلاج في الخط الأول من سرطان الرئة طفرة EGFR!

ايلي ليلي أعلنت مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (ادارة الاغذية والعقاقير) وافقت Cyramza (ramucirumab) في تركيبة مع erlotinib (erlotinib) لعلاج الخط الأول من مستقبلات عامل النمو البشرة (EGFR) حذف exon 19 أو exon 21 المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة الخلايا النقيلي غير الصغيرة (NSCLC) مع طفرة L858R. اعتبارا من الآن، تمت الموافقة على Cyramza ل6 مؤشرات العلاج ل4 أنواع من السرطان (سرطان الرئة، وسرطان الكبد، وسرطان المعدة، وسرطان القولون والمستقيم).

وتشير التقديرات إلى أن 50٪ من مرضى NSCLC لديهم مرض متقدم أو منتشر في وقت التشخيص. معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات من المرضى الذين يعانون من NSCLC النقيلي هو 6٪. في الولايات المتحدة، حوالي 15٪ من مرضى NSCLC لديهم طفرات EGFR. في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، قلل نظام Cyramza+erlotinib بشكل كبير من خطر تطور المرض أو الوفاة مقارنة بإرلوتينيب بنسبة 41٪.

Cyramza هو مضاد للأوعية الدموية مستقبلات عامل النمو 2 (VEGFR2) الأجسام المضادة أحادية النسيلة, وerlotinib هو مثبط كيناز التيروزين (TKI) التي تستهدف نشاط كيناز EGFR. مزيج من اثنين من المخدرات، الذي يجمع بين المسارين VEGFR وEGFR، وسوف توفر خيار جديد العلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من طفرة EGFR النقيلي في NSCLC.

على وجه الخصوص، في الولايات المتحدة، Cyramza + erlotinib هو أول وفقط VEGFR / EGFR TKI الجمع العلاج المعتمدة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير لعلاج التيار المنسوخ EGFR متحولة NSCLC. في الاتحاد الأوروبي، تمت الموافقة على تركيبة Cyramza+erlotinib في يناير من هذا العام كعلاج من الخط الأول للمرضى البالغين الذين يعانون من NSCLC النقيلي يحمل طفرات EGFR.

وتستند هذه الموافقة إلى بيانات من دراسة RELAY. هذا هو عالمي, عشوائي, مزدوجة التعمية, وهمي تسيطر عليها المرحلة الثالثة الدراسة التي قيمت Cyramza زائد erlotinib مقابل وهمي بالإضافة إلى erlotinib كعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من NSCLC النقيلي, أورامهم لديهم EGFR exon 19 الحذف أو Exon 21 (L858R) التحول البديل. بدأت الدراسة في عام 2015 وعشوائية 449 مريضا في أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا. كانت نقطة النهاية الأساسية هي البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم (PFS)، وشملت نقاط النهاية الثانوية السلامة، ومعدل الاستجابة، والبقاء على قيد الحياة عموما (OS)، والنتائج التي أبلغ عنها المريض.

وأظهرت النتائج أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: بالمقارنة مع مجموعة العلاج الوهمي + erlotinib (n = 225)، Cyramza + erlotinib مجموعة العلاج (n = 224) المرض خالية من تطور البقاء على قيد الحياة (PFS) تمديدها من قبل 7 أشهر، مع أهمية إحصائية وأهمية سريرية (متوسط PFS: 19.4 أشهر مقابل 12.4 أشهر; HR=0.59, 95%CI: 0.46-0.76, p<0.0001). in="" all="" designated="" subgroups,="" including="" tumor="" patients="" with="" mutations="" in="" exons="" 19="" and="" 21,="" consistent="" pfs="" benefits="" were="" observed.="" in="" this="" study,="" the="" overall="" safety="" observed="" was="" consistent="" with="" the="" known="" safety="" of="" each="">

ومن الجدير بالذكر أن دراسة RELAY هي دراسة المرحلة الثالثة الإيجابية الثانية من Cyramza في NSCLC النقيلي. الأول هو دراسة REVEL ، والتي تدعم الموافقة على نظام Cyramza + Docetaxel لعلاج المرضى الذين يعانون من NSCLC النقيلي الذين تقدم مرضهم بعد تلقي العلاج الكيميائي الذي يحتوي على البلاتين.

وقال كبير المحققين في أبحاث RELAY في أمريكا الشمالية، إدوارد غارون، دكتوراه في الطب، ديفيد جيفن كلية الطب، جامعة كاليفورنيا: "Cyramza + erlotinib هو جديد من الخط الأول الطفرة EGFR خطة العلاج NSCLC الذي يجمع بين VEGFR وEGFR مسار تثبيط معلما هاما في علاج هذا النوع من سرطان الرئة. لحسن الحظ ، لدى المرضى الآن خيارات علاج أولية متعددة يمكن أن تؤدي إلى بقاء أطول خاليًا من التقدم للمرض من erlotinib العلاج القياسي التقليدي. Cyramza + erlotinib مزيج برنامج المخدرات الجنسية EGFR طفرة NSCLC المرضى سوف تكون شعبية اختيار الخط الأول".

وقالت آن وايت، رئيسة معهد إيلي ليلي للأورام: "بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مرضى الأورام المنقّتة في مجال الأورام، يمثل هذا البروتوكول المشترك في Cyramza خيارًا علاجيًا جديدًا وذي مغزى، ونحن فخورون بأنه تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لعلاج هؤلاء المرضى الذين يعانون من أمراض مختلفة. تؤكد موافقة اليوم على التزام إيلي ليلي المستمر تجاه مرضى سرطان الرئة وتوفر أدوية ذات مغزى للمرضى الذين يعانون من سرطان متقدم أو منقفي. كما أنه يعزز علاج Cyramza لبعض أنواع السرطان المتقدمة أو النقيلية. القيمة.

على الصعيد العالمي، سرطان الرئة هو السبب الرئيسي للوفيات المرتبطة بالسرطان، وNSCLC هو النوع الأكثر شيوعا من سرطان الرئة، حيث يمثل ما يقرب من 80٪ -85٪ من جميع حالات سرطان الرئة. لا يوجد علاج للمرضى الذين يعانون من NSCLC النقيلي، ومعدل البقاء على قيد الحياة منخفض. تطور المرض بعد اكتساب مقاومة الدواء لا يزال تحديا صعبا. سيحصل معظم المرضى على خيارات علاج متعددة، وقد تؤثر خيارات العلاج من الخط الأول على اختيار المرضى لعلاج المتابعة. حاليا، مثبطات التيروزين كيناز (TKI) هي الخيار القياسي لعلاج EGFR متحولة NSCLC.

مسارات الإشارات التي تستهدفها إرلوتيينب وسيرامزا، على التوالي، هي المحركات الرئيسية لنمو الورم وتطوره. erlotinib هو TKI التي يمكن أن تستهدف نشاط كيناز EGFR؛ Cyramza هو علاج مضاد للتولد الوعائي يستهدف VEGF ويمكن أن يمنع إمدادات الدم للأورام.

في الولايات المتحدة, وقد وافقت Cyramza من قبل ادارة الاغذية والعقاقير ل6 مؤشرات العلاج ل4 أنواع مختلفة من السرطان: (1) سرطان المعدة: يستخدم Cyramza كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع باكليتاكسيل (باكليتاكسيل) لعلاج الفلوروراسيل أو البلاتين التي تحتوي على العلاج الكيميائي أثناء أو أثناء العلاج الكيميائي المرضى الذين يعانون من متقدمة أو النقيلي المعدة أو التهاب المعدة والأمعاء المفرق غدية (GEJA) مع تطور المرض المتقدم; (2) سرطان الرئة الخلايا غير الصغيرة (NSCLC): أ) Cyramza جنبا إلى جنب مع علاج erlotinib من EGFR exon 19 الحذف أو exon 21 المرضى الذين يعانون من NSCLC النقيلي مع طفرة L858R؛ ب) Cyramza جنبا إلى جنب مع docetaxel للمرضى الذين يعانون من NSCLC النقيلي الذين يتفاقم المرض أثناء أو بعد العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين؛ (3) سرطان القولون والمستقيم: Cyramza جنبا إلى جنب مع نظام FOLFIRI لمرضى البفاك السابق مع سرطان القولون والمستقيم النقيلي (mCRC) الذين يتطور المرض أثناء أو بعد الأجسام المضادة أحادية النسيلة، oxaliplatin، والفلوروراسيل؛ (4) سرطان الكبد الخلوي (HCC): يستخدم Cyramza كعلاج أحادي لعلاج ألفا fetoprotein (أ ف ب) مرضى HCC ≥ 400ng/mL وتلقي سورافينيب (سورافينيب).