وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على حقن Zegalogue لعلاج مرضى السكر الذين يعانون من نقص السكر في الدم الشديد

قبل أيام قليلة ، أعلنت شركة زيلاند فارما أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على حقن زيجالوغ (داسيجلوكاجون) لعلاج نقص السكر في الدم الحاد لدى الأطفال ومرضى السكري البالغين من سن 6 سنوات فما فوق.

وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على Zegalogue بناءً على نتائج فعالية ثلاث دراسات عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي ، متعددة المراكز في المرحلة 3 على الأطفال والبالغين المصابين بداء السكري من النوع 1 بين 6 و 17 عامًا. كانت نقطة النهاية الأولية للفعالية لجميع الدراسات هي وقت استعادة مستويات الجلوكوز في الدم ، والتي تم تعريفها على أنها زيادة في نسبة السكر في الدم بمقدار of20 مجم / ديسيلتر من تاريخ الإعطاء ، ولم يتم إجراء أي تدخل علاجي إضافي في غضون 45 دقيقة.

أظهرت نتائج الاختبار أنه بالمقارنة مع الدواء الوهمي (وقت الشفاء من 30 إلى 45 دقيقة) ، كان معدل استرداد الجلوكوز في الدم للمرضى بعد إعطاء Zegalogue أسرع ، بمتوسط ​​وقت شفاء يبلغ 10 دقائق فقط. وصلت التجربة بنجاح إلى نقطة النهاية الأولية في كل من المرضى البالغين والأطفال. في تجربة أخرى للبالغين في المرحلة الثالثة ، عاد 99٪ من المرضى إلى مستويات السكر في الدم الطبيعية في غضون 15 دقيقة. أكثر الأحداث الضائرة شيوعًا (2٪) التي تم الإبلاغ عنها في التجربة شملت الغثيان والقيء والصداع والإسهال وآلام موضع الحقن لدى المرضى البالغين. الغثيان والقيء والصداع وآلام موقع الحقن لدى مرضى الأطفال.

يعتبر نقص السكر في الدم الشديد لدى مرضى السكري من الأمراض الخطيرة التي تهدد الحياة ، وينتج بشكل رئيسي عن الانخفاض الحاد في مستويات السكر في الدم الناجم عن العلاج بالأنسولين ، وهو أحد أكثر المضاعفات إثارة للقلق في علاج مرض السكري. على الرغم من أنه يمكن للمرضى مراقبة مستويات الجلوكوز في الدم وضبطها للحفاظ على التحكم المناسب في نسبة الجلوكوز في الدم ، إلا أنه لا يمكن منع حدوث حالات شديدة من نقص السكر في الدم تمامًا.

في السابق ، كانت الإسعافات الأولية لنقص السكر في الدم هي الجلوكاجون بشكل أساسي. GlucaGen ، الذي قامت شركة Novo Nordisk بتسويقه من أجل العلاج الحاد لنقص السكر في الدم ، هو مستحضر مسحوق مجفف بالتجميد. نظرًا لانخفاض قابليته للذوبان ، فإنه يحتاج إلى إعادة تكوينه في محلول قبل الاستخدام. نظرًا لكونه نظيرًا رائدًا للجلوكاجون القابل للذوبان في الماء ، فإن Zegalogue لديه قابلية للذوبان تزيد عن 25 مجم / مل ويمكن تثبيته مسبقًا في قلم الطوارئ. يمكن حقنها مباشرة تحت الجلد أثناء الاستخدام السريري ، وهو أكثر ملاءمة وثباتًا. الجنس.