وقد وافقت على Gilead Yescarta من قبل ادارة الاغذية والعقاقير في الولايات المتحدة لمؤشرات جديدة : معدل مغفرة العام هو 91 ٪!

طائرة ورقية فارما، وهي شركة العلاج بالخلايا تحت Gilead، أعلنت مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على إشارة جديدة لCD19 CAR-T العلاج الخلوي Yescarta (محور المحور ciloleucel): لعلاج المرضى البالغين السابقين الذين يعانون من الانتكاس أو الانكسار (R / R) سرطان الغدد الليمفاوية الجريب (FL) الذين تلقوا 2 أو أكثر العلاجات النظامية.

على وجه الخصوص، يسكرتا هو أول علاج الخلايا CAR-T المعتمدة لعلاج FL dolent. وقد تمت الموافقة على هذا المؤشر من أجل الموافقة المعجلة استناداً إلى بيانات معدل الاستجابة. سابقا, وقد منحت ادارة الاغذية والعقاقير Yescarta تأهيل المخدرات اختراق وأولوية مراجعة التأهيل لعلاج FL.

بالإضافة إلى ذلك، هذه الموافقة أيضا يمثل إشارة ثالثة إلى أن العلاج الخلوي التي وضعتها طائرة ورقية قد حصلت على موافقة التنظيمية. في يوليو 2020 وديسمبر 2020، تمت الموافقة على العلاج الخلوي CD19 CAR-T الآخر من قبل الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، ليصبح أول علاج خلايا CAR-T في العالم لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية (MCL). يتم تكييف الدواء خصيصًا مع الأعراض: لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الانتكاس أو سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا الحرارية (R /R MCL). في التجارب السريرية المحورية ZUMA-2، كان معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) من ضخ واحد من تيكارتوس 87٪ وكان معدل الاستجابة الكامل (CR) 67٪.

تعتمد موافقة Yescarta على الإشارة الجديدة لR/R FL على نتائج التجارب السريرية المحورية ZUMA-5 (NCT03105336). ZUMA-5 هو مستمر ذراع واحدة، متعددة المراكز، مفتوحة التسمية المرحلة الثانية الدراسة، وتسجيل المرضى البالغين مع الإنتكاس أو الانكسار iNHL، بما في ذلك FL وسرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية (MZL) الأنواع الفرعية. وقد تلقى هؤلاء المرضى في السابق ما لا يقل عن اثنين من العلاجات الجهازية، بما في ذلك مزيج من الأجسام المضادة ليتانوم 20 المضادة لـ CD20 والعوامل الألكيلية. وكان الغرض من الدراسة لتقييم فعالية وسلامة ضخ واحد من يسكاتا في هذا السكان المرضى. وكانت النقطة النهائية الرئيسية للدراسة هي معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) الذي قامت به لجنة الاستعراض المستقلة وفقاً لتصنيف لوغانو (2014). وتشمل نقاط النهاية الثانوية معدل الاستجابة الكامل (CR)، ومدة الاستجابة (DOR)، والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS)، والبقاء على قيد الحياة (OS)، والسلامة، والخلايا CAR-T، ومستويات السيتوكين.

وأظهرت النتائج أنه من بين جميع مرضى R / R FL (81 المرضى الذين لا تقدر بثمن لتحليل فعالية), 91٪ من المرضى الذين تلقوا ضخ واحد من Yescarta أظهرت استجابة العلاج (ORR = 91٪), التي شملت 60٪ من المرضى تحقيق مغفرة كاملة (CR = 60٪). ولم يتم بعد الوصول إلى متوسط معدل المتابعة الذي بلغ 14.5 شهراً. في مجموعة بيانات تحليل السلامة (n = 146)، كانت نسبة الإصابة بمتلازمة إطلاق السيتوكين من الدرجة الثالثة أو أعلى (CRS) والانتشار العصبي 8٪ و 12٪، على التوالي.

FL هو نوع من سرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين غير الكسل (iNHL) الذي الأورام الخبيثة تنمو ببطء ولكن تصبح أكثر عدوانية مع مرور الوقت. FL هو سرطان الغدد الليمفاوية الأكثر شيوعاً وثاني أكثر أنواع سرطان الغدد الليمفاوية شيوعاً في العالم. FL حسابات لحوالي 22٪ من حالات سرطان الغدد الليمفاوية المؤكدة في جميع أنحاء العالم. في الوقت الحاضر، والمرضى الذين يعانون من الانتكاس أو الانكسار FL الكسل الذين تلقوا 2 أو أكثر من العلاجات الجهازية لديها خيارات العلاج محدودة.

Yescarta هو CD19 CAR-T العلاج الخلوي، الذي تم الحصول عليها من قبل جيلي ديهاو لشراء طائرة ورقية بمبلغ 11.9 مليار دولار أمريكي. في الولايات المتحدة، تمت الموافقة على يكارتا من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في أكتوبر 2017. وهو أول علاج الخلايا CAR-T لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الانتكاس أو الانكسار سرطان الغدد الليمفاوية B-الخلية الكبيرة (LBLC). المؤشرات المحددة هي: تستخدم في الماضي علاج المرضى البالغين الذين يعانون من الانتكاس أو الانكسار LBCL مع 2 أو أكثر من العلاجات النظامية، بما في ذلك سرطان الغدد الليمفاوية B-الخلية الكبيرة المنتشرة (DLBCL)، و mediastinal كبيرة اللمفوما B-خلية (PMCL)، عالية الجودة الورم اللمفاوي B-الخلايا (HGBL)، وDLBCL (أي تحويل FL، TFL) المستمدة من سرطان الغدد الليمفاوية الفوليك (FL). Yescarta ليست مناسبة لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الجهاز العصبي المركزي الأساسي.

في الصين، طورت شركة يسكارتا (Yikelilunsai حقن [مخطط], الاسم الرمزي FKC876) من قبل Fosun Kite التكنولوجيا الحيوية المحدودة (FOSUN Kite)، وهي مشروع مشترك أنشأته مجموعة شنغهاي فوسون للأدوية وكيت للأدوية. في منتصف مارس 2020، أعلن فوسون كيت أن مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) قدم تطبيقًا جديدًا للأدوية (NDA) لحقن Yiqililussai لعلاج الخلايا CAR-T (المخطط). ) المدرجة في استعراض الأولوية لعلاج المرضى البالغين مع الانتكاس أو الانكسار كبيرة B-خلية الغدد الليمفاوية بعد الخط الثاني أو فوق العلاج النظامي, بما في ذلك انتشار سرطان الغدد الليمفاوية B-الخلية الكبيرة (DLBCL) غير محدد, الأولية mediastinal B-خلية اللمفوما (PMBCL), عالية الجودة B-خلية اللمفومة, وDLBCL تحولت من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي.

Yijililunsai حقن (رمز اسمه FKC876) هو CD19 استهداف autologous CAR-T المنتج العلاج الخلوي أن فوسون كيت أدخلت Yescarta (محور المحور ciloleucel) التكنولوجيا من كيت الصيدلانية وكان مخولا لإنتاج محليا في الصين.

هذا المنتج هو أول منتج العلاج بالخلايا CAR-T التي Fosun Kate روجت للتسويق في الصين، كما أنها هي أول منتج العلاج بالخلايا CAR-T المقبول رسميا من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) لتطبيقات التسويق. كطريقة جديدة لعلاج الورم، FKC876 يمكن أن تجلب أملاً وفرصة جديدة للمرضى الصينيين الذين يعانون من الانتكاس أو الانكسار سرطان الغدد الليمفاوية B-الخلية الكبيرة بعد تلقي الخط الثاني أو فوق العلاج النظامي.