جارديانس (إمباغليفلوزين): الدواء الأول الذي يحسن بشكل كبير من نتائج قصور القلب لدى مرضى قصور القلب مع الكسر القذفي المحفوظ (HFpEF)!

أعلن كل من Boehringer Ingelheim و Eli Lilly مؤخرًا عن النتائج الكاملة لتجربة المرحلة الثالثة المحفوظة EMPEROR (NCT03057951) في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض القلب (ESC) لعام 2021. قيمت التجربة مثبط SGLT2 Jardiance (إمباغليفلوزين) في علاج المرضى البالغين المصابين بقصور القلب مع الكسر القذفي المحفوظ (HFpEF). ضمت التجربة 5988 مريضًا يعانون من قصور في القلب ، و 4005 مريضًا يعانون من كسر البطين الأيسر (LVEF) 50٪ ، و 1983 مريضًا يعانون من LVEF&لتر ؛ 50٪. في التجربة ، تم تعيين المرضى بشكل عشوائي لتلقي جرعة فموية 10 ملغ من Jardiance (ن=2997) أو وهمي (ن=2991) مرة واحدة في اليوم.

أظهرت النتائج أن التجربة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية المركبة: بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، قلل Jardiance من الخطر النسبي للموت القلبي الوعائي أو الاستشفاء بفشل القلب بنسبة 21٪ ، وكان التأثير مثيرًا للإعجاب. هذه الميزة لا علاقة لها بالكسر القذفي أو حالة مرض السكري. بالاقتران مع نتائج تجربة EMPEROR-Reduced (NCT03057977) ، فإن Jardiance هو العلاج الأول والوحيد لتحسين تشخيص المرضى الذين يعانون من قصور القلب الكامل الطيف ، بغض النظر عن جزء القذف.

أظهر تحليل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية للتجربة المحفوظة بواسطة EMPEROR أنه مقارنة مع الدواء الوهمي ، قلل Jardiance أيضًا من الخطر النسبي لدخول المستشفى لقصور القلب الأول والثاني بنسبة 27 ٪ ، وأخر بشكل كبير انخفاض وظائف الكلى. في هذه التجربة ، تتوافق سلامة Jardiance بشكل أساسي مع السلامة المعروفة للدواء. يتم نشر البيانات الكاملة بشكل متزامن في New England Journal of Medicine (NEJM) ، مع عنوان المقال:إمباغليفلوزينفي فشل القلب مع بقاء جزء طرد.

قال البروفيسور ستيفان أنكر ، أخصائي أمراض القلب في مستشفى شاريتيه في برلين ، الباحث الرئيسي في التجربة المحفوظة بواسطة EMPEROR: "بالنسبة للمرضى الذين يعانون من قصور في القلب (HFpEF) مع كسر طرد محفوظ ، فإن الحقيقة هي أننا لم نثبت بعد سريريًا يمكن أن يكون لطريقة العلاج تأثير كبير على حالتهم. جلبت بيانات التجربة المحفوظة بواسطة EMPEROR الأمل لملايين مرضى HFpEF. في جميع المجموعات الفرعية للمرضى ، بغض النظر عما إذا كانوا يعانون من مرض السكري أم لا ، بغض النظر عن الكسر القذفي ووظيفة الكلى ، بغض النظر عن المستوى ، فإن نقطة النهاية الأولية لديها تحسينات مماثلة. هذا يسلط الضوء على اتساع فعالية Jardiance&وتأثيرها الكلي المحتمل.&مثل ؛

نقطة النهاية الأولية المحفوظة EMPEROR ونتائج العلاج في المستشفى لقصور القلب

تخطط Boehringer Ingelheim و Eli Lilly لتقديم تطبيق Jardiance&# 39 ؛ التنظيمي العالمي لعلاج HFpEF في عام 2021. إذا تمت الموافقة عليها ، ستصبح Jardiance أول طريقة علاج مثبتة إكلينيكيًا عبر نطاق قصور القلب بالكامل ، وستوفر للمرضى مع قصور القلب مع فرصة لتغيير المستقبل بشكل جذري. في الولايات المتحدة ، يعاني أكثر من 6 ملايين شخص من قصور القلب ، ويعاني نصفهم تقريبًا من HFpEF ، المعروف أيضًا باسم قصور القلب الانبساطي. استنادًا إلى الانتشار والنتائج السلبية ونقص العلاجات المثبتة سريريًا حتى الآن ، تم وصف HFpEF بأنه أكبر حاجة لم تتم تلبيتها في طب القلب والأوعية الدموية.

استكملت البيانات المأخوذة من التجربة المحفوظة بواسطة EMPEROR نتائج المرحلة السابقة 3 من تجربة EMPEROR-Reduced. أظهرت التجربة الأخيرة: (1) في المرضى البالغين الذين يعانون من قصور القلب (HFrEF) مع انخفاض الكسر القذفي ، عند الدمج مع الرعاية القياسية ، مقارنة مع الدواء الوهمي ، قلل Jardiance 10mg بشكل كبير من الخطر النسبي المركب للموت القلبي الوعائي أو الاستشفاء بفشل القلب بنسبة 25٪ ، وكانت النتائج متسقة في المجموعة الفرعية من المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع الثاني (T2D) وغير المصابين به. (2) أظهر تحليل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية أنه بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، قلل Jardiance من التحليل النسبي للحالات الأولى وإعادة الإدخال بسبب قصور القلب بنسبة 30 ٪ ، وأبطأ بشكل كبير من الانخفاض في وظائف الكلى.

أظهرت هذه الدراسات معًا فوائد Jardiance للمرضى الذين يعانون من مجموعة كاملة من أمراض قصور القلب ، بما في ذلك HFrEF و HFpEF. بناءً على نتائج تجربة EMPEROR-Reduced ، تمت الموافقة على Jardiance في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة في يونيو 2021 وأغسطس 2021 على التوالي. مؤشرات جديدة: لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من قصور القلب (HFrEF ، قصور القلب الانقباضي) مع انخفاض الكسر القذفي ، لتقليل مخاطر الموت القلبي الوعائي وقصور القلب في المستشفى ، بغض النظر عما إذا كان لديهم مرض السكري من النوع 2 (T2D). حاليًا ، يتم أيضًا مراجعة المؤشر الجديد لـ Jardiance&لعلاج HFrEF من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين.