علاج nemolizumab للحكة العقيدية (PN) في المرحلة الثانية يقلل بشكل كبير من درجة الحكة!

Galderma هي أكبر شركة عالمية مستقلة للأمراض الجلدية في العالم 0010010 # 39 ، وهي رائدة في البحث والتطوير للحلول الجلدية المحددة علميا والمثبتة طبيا. أعلنت الشركة مؤخرًا أن النتائج الكاملة لدراسة المرحلة الثانية (NCT 03181503) من nemolizumab لعلاج الحكة العقيدية المتوسطة إلى الشديدة (prurigo nodularis، PN) في المرضى البالغين قد تم نشرها في مجلة New England Journal الطب (NEJM). عنوان المقال: تجربة Nemolizumab في الحكة العقدية المعتدلة إلى الشديدة.

PN هو مرض جلدي حكة مزمن مع آفات جلدية عديدة. هذا مرض جلدي مزمن نادر ومميت. تغطي العقيدات السميكة في الجلد منطقة كبيرة من الجسم وترتبط بحكة شديدة. غالبًا ما يتسبب المرض في تلف شديد في الحياة. Nemolizumab عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة من الدرجة الأولى يمكنه استهداف مستقبل الإنترلوكين 31 (IL-31R) وحجب إشارات IL-31. IL-31 هو سيتوكين يحفز الحكة ، وتلعب إشاراته دورًا رئيسيًا في التسبب في PN.

في تشرين الثاني (نوفمبر) 2019 ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) nemolizumab تأهيلًا مؤهلًا للأدوية (BTD) لعلاج الحكة المرتبطة بـ PN. تستعد Galderma بنشاط لإطلاق مشروع المرحلة الثالثة من العلاج الأحادي nemolizumab للمرضى البالغين الذين يعانون من PN في 2020.

الدراسة المنشورة في NEJM هي مجموعة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، بالغفل ، مجموعة متوازية ، متعددة المراكز ، دراسة المرحلة الثانية لمدة 12 أسبوعًا. تم تسجيل ما مجموعه 70 من البالغين الذين يعانون من PN معتدل إلى شديد وحكة شديدة للمريض. في الدراسة ، من خط الأساس إلى الأسبوع 8 ، تم تعيين المرضى بشكل عشوائي لتلقي حقن تحت الجلد من nemolizumab (الجرعة: 0. 5 ملغم / كغم من وزن الجسم) أو الدواء الوهمي كل 4 أسابيع . الأسبوع 0 (الخط الأساسي) والأسبوع 4 والأسبوع 8 ، على التوالي حقنة واحدة تحت الجلد. في هذه الدراسة ، تم تعريف الحكة العقيدية المتوسطة إلى الشديدة على أنها تحتوي على 20 أو أكثر من العقيدات ، وتم تعريف الحكة الشديدة على أنها متوسط ​​درجة شدة الحكة الأكثر شدة على مقياس التقييم الرقمي على الأقل {{13} } نقاط (نطاق التسجيل 0 [بدون حكة] إلى 10 [أشد الحكة التي يمكن تخيلها]).

أظهرت النتائج أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: من خط الأساس إلى الأسبوع 4 ، مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي ، تم تقليل درجة مقياس الحكة الذروة (PP-NRS) لمجموعة علاج nemolizumab بشكل ملحوظ بالنسبة إلى خط الأساس. نتيجة PP-NRS الأساسية لمجموعات 2 كانت {{4}}. 4. في الأسبوع 4 ، انخفضت نتيجة PP-NRS لمجموعة علاج nemolizumab بنسبة 4. 5 نقطة من خط الأساس (الاختلاف: -53.0٪) ، وانخفضت المجموعة الثانية بنسبة {{ 1 2}}. 7 نقطة (التغيير: - 2 0. 2٪). كانت للبيانات فروق ذات دلالة إحصائية (الاختلاف: - 3 2. 8٪ ؛ {{1 8}}٪ CI: - 4 6. 8 إلى -1 8. 8 ، ص 0010010 لتر ؛ 0. 001). بالإضافة إلى ذلك ، في جميع المؤشرات الأخرى ، أظهرت مجموعة العلاج nemolizumab اختلافات كبيرة. في الأسبوع {{1 2}} 8 (10 أسابيع بعد الجرعة الأخيرة) ، تم إزالة 3 8٪ من المرضى في مجموعة علاج nemolizumab تمامًا أو تم تطهيرهم بالكامل تقريبًا PN ، مقارنة بـ 6٪ في المجموعة الثانية (p=0. 001). في الدراسة ، كان nemolizumab جيد التحمل ، ولم يلاحظ أي اختلال في الأحداث السلبية بين المجموعتين. يرتبط علاج Nemolizumab بأعراض الجهاز الهضمي (آلام البطن والإسهال) وأعراض العضلات والعظام.

قال الدكتور تيبو بورتال ، الرئيس العالمي للعقاقير الطبية في Galderma: 0010010 quot ؛ من المعروف جيدًا أن الحكة العقدية لها تأثير سلبي خطير على جودة حياة المرضى. على الرغم من وجود عدد كبير من الاحتياجات غير الملباة ، لا توجد حاليًا خطة علاج مسجلة. هذه المرحلة الثانية تشير نتائج الدراسة إلى أن nemolizumab قد يلعب دورًا رئيسيًا في المرضى الذين يعانون من الحكة العقدية المعتدلة إلى الحادة. نحن ملتزمون بإجراء مزيد من الاختبار لهذا الدواء في دراسة المرحلة الثالثة ونحن عازمون على تقديم حلول لمرضى الحكة العقدية. 0010010 quot؛

Nemolizumab هو جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف مستقبل IL-31 A ويعتقد أنه يمنع النشاط البيولوجي لـ IL-31 عن طريق منع ارتباط IL-31 بمستقبله بشكل تنافسي. تم تطوير nemolizumab من قبل شركة الأدوية الصينية الأجنبية. في 2016 ، حصلت Galderma على الحقوق العالمية (باستثناء اليابان وتايوان) من nemolizumab من تراخيص الأدوية الصينية-الأجنبية. تم إنشاء Nemolizumab باستخدام ACT-Ig ، وهي تقنية هندسة الأجسام المضادة المملوكة من Sinopharm ، والتي يمكنها تمديد نصف العمر البيولوجي للأجسام المضادة في الدم. (Bioon.com)