جديدة وقوية AAK1 مثبطات حصلت على شهادة التأهيل ادارة الاغذية والعقاقير المسار السريع

مؤخرا, أعلن المعجم أن LX9211 وقد وافق من قبل ادارة الاغذية والعقاقير للتأهيل المسار السريع (FTD) لعلاج الألم العصبي المحيطي السكري.

LX9211 هو قوي عن طريق الفم انتقائية, غير الإدمان محول جزيء صغير المرتبطة كيناز 1 (AAK1) المانع. وقد أظهرت الدراسات قبل الكلينيكية أن LX9211 معارض نفاذية الجهاز العصبي المركزي وتخفيف الألم في نموذج الألم العصبي الذي لا يؤثر على مسار المواد الأفيونية.

المرحلة الثانية إثبات من مفهوم الدراسة السريرية لLX9211 لعلاج مؤشرات الألم العصبي المحيطي السكري حاليا في مرحلة التوظيف، والمرحلة الثانية الدراسة السريرية لعلاج الألم العصبي بعد الهربس على وشك أن تبدأ.

في عام 2016 ، وقع Lexicon و Bristol-Myers Squibb اتفاقية للحصول على حقوق التطوير والتجارة الحصرية لـ LX9211 وجزيء صغير آخر بنفس الهدف.

المعجم هي شركة مكرسة لتطوير الأدوية العلاجية في مجال مرض السكري. في أبريل 2019 ، وافق الاتحاد الأوروبي على SGLT-1/2 مثبطات ثنائية المفعول sotagliflozin تم تطويرها بشكل مشترك مع سانوفي كدواء إنسولين مساعد لعلاج مرض السكري من النوع 1 البالغين (T1D).

والغرض من صياغة سياسة الـ FTD هو تعزيز تطوير الأدوية اللازمة لعلاج الأمراض الرئيسية أو الاحتياجات السريرية غير الملباة والتعجيل بالموافقة عليها. يحتاج مقدم الطلب إلى تقديم طلب قبل التجمع الوطني الديمقراطي، وستتخذ إدارة الأغذية والعقاقير قرارًا في غضون 60 يومًا. الأدوية مع شهادة FTD لديها المزيد من الفرص للتواصل مع ادارة الاغذية والعقاقير والحصول على التوجيه للتدخل السريري في وقت مبكر. إذا كانت تستوفي المعايير ذات الصلة، يمكن لمقدم الطلب تقديم مواد الطلب إلى إدارة الأغذية والعقاقير على أساس متجدد، والتمتع بالمؤهلات اللازمة للموافقة المعجلة واستعراض الأولوية.

وقال نائب رئيس المعجم للبحوث والتنمية أن منح ادارة الاغذية والعقاقير من LX9211 FTD شهادة يعني أن هناك احتياجات سريرية خطيرة غير ملباة في علاج الألم العصبي المحيطي السكري. ونحن نتطلع إلى العمل عن كثب مع ادارة الاغذية والعقاقير في جميع أنحاء عملية التنمية السريرية لتقديم هذا العلاج المبتكرة المحتملة للمرضى في أقرب وقت ممكن.