تمت الموافقة على منتج Novartis LABA / LAMA / ICS Enerzair Breezhaler من قبل الاتحاد الأوروبي ، وقد تغلبت فعاليته على Shulidie!

أعلنت شركة Novartis مؤخرًا أن المفوضية الأوروبية (EC) قد وافقت على Enerzair Breezhaler (QVM149 ؛ indacaterol acetate / glycopyrronium bromide / mometasone furoate ، IND / GLY / MF) كعلاج صيانة لتلقي ناهض مستقبل β2 طويل المفعول (LABA) وعالي فشلت جرعة العلاج المركب من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة (ICS) في السيطرة الكاملة على المرض ، وتعرضت لتفاقم حاد أو أكثر من الربو (تفاقم الربو) في العام السابق. تشمل الموافقة أيضًا الرفيق الرقمي الأول (أجهزة الاستشعار والتطبيقات) لتقديم تأكيد الاستنشاق والتذكير بالأدوية والوصول إلى البيانات الموضوعية لدعم قرارات العلاج بشكل أفضل. ينطبق قرار الموافقة الصادر عن المفوضية الأوروبية على جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 27 ، والمملكة المتحدة ، وأيسلندا ، والنرويج ، وليختنشتاين.

يتكون Enerzair Breezhaler من indacaterol acetate (IND ، a LABA) ، glycopyrronium bromide (GLY ، مضادات مستقبلات المسكارين طويلة المفعول [LAMA]) ، فوروات موميتازون (MF ، جرعة عالية ICS) مكون من منتج مركب بجرعة ثابتة يجمع بدقة بين تأثير موسع القصبات لـ IND مع التأثير المضاد للمسكارين من GLY والتأثير المضاد للالتهابات لجرعة عالية من ICS. يستخدم Enerzair Breezhaler جهاز Breezhaler مع آلية تأكيد الجرعة لإدارة الدواء ، والذي يسمح باستنشاق جهاز استنشاق واحد مرة واحدة يوميًا للعلاج.

ومن الجدير بالذكر أن Enerzair Breezhaler هو أول منتج تركيبة جرعة ثابتة LABA / LAMA / ICS مرة واحدة يوميًا معتمد في أوروبا. وهو أيضًا أول شريك رقمي متوافق مع الاتحاد الأوروبي (مستشعر Propeller Health والتطبيق المخصص لأجهزة Breezhaler) الإجراء) نظام علاج الربو الموصوف معًا. يمكن لهذا الرفيق الرقمي أن يزود المرضى بتأكيد الاستنشاق ، والتذكير بالأدوية ، والوصول إلى بيانات العلاج الموضوعية ، والتي يمكن مشاركتها مع الأطباء لمساعدة الأطباء على اتخاذ قرارات علاجية أفضل.

تعتمد هذه الموافقة على بيانات الفعالية والسلامة لأكثر من 3000 مريض بالربو في المرحلة الثالثة من دراسة IRIDIUM. أظهرت الدراسة أنه بالمقارنة مع Atectura Breezhaler (QMF149، IND / MF، indacaterol acetate / mometasone furoate) ، حقق علاج Enerzair Breezhaler تحسنًا ذا دلالة إحصائية في المرضى&# 39 ؛ وظيفة الرئة.

في هذه الدراسة ، كانت نقطة النهاية الثانوية الرئيسية هي مقارنة تحسن Enerzair Breezhaler و Atectura Breezhaler&في درجة استبيان السيطرة على الربو (ACQ-7). أظهرت البيانات أنه في 26 أسبوعًا من العلاج ، كان لخيار العلاج تحسينات ذات مغزى سريريًا من خط الأساس ، لكنهما لم يصلوا إلى نقطة النهاية الثانوية الحرجة. في تحليل نقاط النهاية الثانوية الأخرى ، استكشفت دراسة IRIDIUM معدل التفاقم الحاد للربو ، مقارنةً بمعيار LABA / ICS الناضج للرعاية (بروبيونات السالميتيرول / فلوتيكاسون [Advair ، Shulidi] ، مرتين في اليوم) ، علاج Enerzair Breezhaler إحصائيًا خفضت بشكل ملحوظ من معدل التفاقم الحاد للربو المتوسط ​​إلى الشديد. تتوافق نتائج السلامة في هذه الدراسة مع ملفات تعريف الأمان المعروفة المكونة من عنصر واحد.

حاليًا ، تمت الموافقة على Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) مرة واحدة يوميًا في اليابان وكندا. مرة واحدة في اليوم تمت الموافقة على Atectura Breezhaler (IND / MF) في الاتحاد الأوروبي ، اليابان ، كندا ، الدواء عبارة عن تركيبة ذات جرعة ثابتة من LABA / ICS ، كعلاج صيانة لعلاج ≥12 عامًا من العمر ، حيث يتم استنشاقه الستيرويدات القشرية (ICS) ومنبهات مستقبلات بيتا قصيرة المفعول المستنشقة (SABA) لا تتحكم بشكل كافٍ في مرضى الربو البالغين والمراهقين.

تلتزم شركة Novartis بجلب Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) و Atectura Breezhaler (IND / MF) للمرضى في جميع أنحاء العالم. يخضع هذان المنتجان حاليًا لمراجعة تنظيمية في العديد من البلدان ، بما في ذلك سويسرا. نظرًا لالتزام شركة Novartis المستمر بتقليل التأثير البيئي لمزيج الربو ، سيتم إدارة كلا المنتجين من خلال جهاز Breezhaler® ، الذي لا يستخدم الهيدروفلوروكربون / مركبات الكربون الكلورية فلورية (HFA / CFC).

قال رود ووتن ، رئيس التسويق العالمي لشركة Novartis Pharmaceuticals:&مثل ؛ يواجه مرضى الربو الذين يعانون من حالات غير خاضعة للسيطرة تحديًا صعبًا في تحقيق السيطرة الفعالة على الأعراض والتفاقم الحاد. موافقة Enerzair Breezhaler و Digital Partners في الاتحاد الأوروبي هي التزامنا باستخدام البيانات والمنتجات الرقمية التي تجعل التحكم في الربو مثالاً لما يمكن أن يحققه المرضى والأطباء.&مثل ؛

قال البروفيسور ديفيد برايس ، مدير قسم الرعاية الأولية وطب الجهاز التنفسي في جامعة أبردين بالمملكة المتحدة ،" ؛ في الوقت الحالي ، لا يزال أكثر من 45٪ من مرضى الربو في المرحلتين 4 و 5 من GINA غير قادرين على السيطرة ، مما يشير إلى الحاجة إلى أدوية جديدة ، وطرق تعاطي ، ودعم للمرضى لضمان الدواء الصحيح وتحقيق أهداف العلاج. مرة واحدة في اليوم ، يمكن أن يساعد Enerzair Breezhaler جنبًا إلى جنب مع شريك رقمي أطباء الاتحاد الأوروبي ومرضى الربو الذين لا يستطيعون السيطرة على المرض على الرغم من علاج LABA / ICS للتعاون بشكل أفضل في إدارة المرض. .&مثل ؛