نوفو نورديسك الاتحاد الأوروبي يقدم طلبا: Ozempic (simeglutide) جرعة عالية 2.0mg مرة واحدة في الأسبوع لعلاج مكثف!

نوفو نورديسك أعلنت مؤخرا أنها قدمت طلب تمديد التسمية لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA), والتي سيتم استخدامها لمرة واحدة في الأسبوع جلوكاغون مثل الببتيد-1 (GLP-1) التناظرية Ozempic (سيماغلوتيد). ) أدخلت جرعة جديدة من 2.0 ملغ في إذن التسويق الحالي. حاليا, وقد وافقت Ozempic 0.5mg و 1.0mg جرعات في الاتحاد الأوروبي لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2.

يستند هذا التطبيق إلى نتائج اختبار SUSTAIN FORTE. وقد سجلت التجربة 961 مريضاً يعانون من مرض السكري من النوع 2 ويحتاجون إلى علاج مكثف. وأظهرت البيانات أنه في الأسبوع الأربعين من العلاج، كانت مجموعة الجرعة 2.0 ملغ أفضل من الناحية الإحصائية من مجموعة الجرعة 1.0 ملغ من حيث انخفاض مستوى السكر في الدم (HbA1c). في التجربة، بدا أن كلا جرعتين من سيماغلوتيد آمنة وجيد التحمل. وكان الحدث الأكثر شيوعا السلبية الجهاز الهضمي، ومعظمها كانت خفيفة إلى معتدلة، على مدى ساعات مع مرور الوقت، بما يتفق مع فئة من ناهضات مستقبلات GLP-1. مقارنة مع 1.0 مغ سيماغلوتيد, أظهرت الأحداث السلبية الجهاز الهضمي من 2.0 ملغ سيماغلوتيد التشابه.

وقال نائب الرئيس التنفيذي والرئيس التنفيذي لشركة نوفو نورديسك، مادس كروجسغارد تومسن: "بعد إعلان النتائج الرئيسية في نوفمبر، استعدنا بسرعة لتقديم وثائق الطلب. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذين يعانون من ضعف السيطرة على السكر في الدم ويحتاجون إلى علاج مكثف ، فإن تقديم الاتحاد الأوروبي لطلب تمديد التسمية هو معلم مهم. استخدام جرعة 2.0 ملغ سوف تمكن المزيد من المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 للوصول إلى أهداف العلاج."

Semaglutide هو الببتيد يشبه الجلوكاغون الإنسان -1 (GLP-1) التناظرية, الذي يعزز إفراز الأنسولين ويمنع إفراز الجلوكاغون من خلال آلية تعتمد على تركيز الجلوكوز, التي يمكن أن تحسن إلى حد كبير في مستوى السكر في الدم من المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2, وخطر نقص السكر في الدم منخفض.

وبالإضافة إلى ذلك، يمكن أن الـ semaglutide أيضاً أن يحفز على فقدان الوزن عن طريق تقليل الشهية وتقليل تناول الطعام. بالإضافة إلى ذلك، يمكن أن يقلل سيماغلوتيد أيضًا بشكل كبير من خطر أحداث القلب والأوعية الدموية الرئيسية (MACE) في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2.

في الوقت الحاضر، طورت نوفو نورديسك مستحضرات الحقن (Ozempic) والمستحضرات عن طريق الفم (ريبلسوس) للسيماغلوتيد:

——Ozempic (semaglutide, إعداد الحقن): هو إعداد أسبوعي للحقن تحت الجلد (0.5مغ أو 1 ملغ)، مناسب ل: (1) كوسيلة مساعدة لتعديل النظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين مراقبة نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بالنوع الثاني من مرض السكري (2) وهو يستخدم للمرضى البالغين المصابين بمرض السكري من النوع 2 مع أمراض القلب والأوعية الدموية (CVD) للحد من خطر الإصابة بالحوادث الضائرة الرئيسية (MACE) ، بما في ذلك الموت القلبي الوعائي، والنوبات القلبية غير المميتة، والسكتة الدماغية غير المميتة).

تمت الموافقة على Ozempic لأول مرة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية في ديسمبر 2017 وهي حاليًا معروضة في السوق في العديد من البلدان والمناطق حول العالم. وقد وافقت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على المؤشر الثاني للدواء في يناير 2020. وأظهرت البيانات من القلب والأوعية الدموية نتيجة المحاكمة (CVOT) SUSTAIN 6 أنه في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 مع ارتفاع خطر القلب والأوعية الدموية (CV)، عندما جنبا إلى جنب مع الرعاية القياسية مقارنة مع وهمي، Ozempic خفضت بشكل كبير من خطر نقطة النهاية المركبة MACE بنسبة 26٪.

—-Rybelsus (سيماغلوتيد، قرص شفوي): هو إعداد عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم يحتوي على الزامك الوافر لتعزيز الامتصاص. هذا الدواء هو مناسبة ل: كتكييف غذائي وممارسة الطب ومساعدة لتحسين النوع 2 مرض السكري الكبار السيطرة على السكر في الدم المريض. ريبلسوس هو النسخة الشفوية الأولى والوحيدة في العالم من ناهض مستقبلات GLP-1. يؤخذ مرة واحدة في اليوم، وهناك اثنين من الجرعات العلاجية: 7mg و 14mg.

في الولايات المتحدة، تم تحديث علامة ريبلسوس في يناير 2020 لتشمل معلومات إضافية عن PIONEER 6 CVOT، مما يثبت سلامة السيرة الذاتية. أجريت التجربة في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 في خطر كبير من السيرة الذاتية. وأظهرت البيانات أنه عندما جنبا إلى جنب مع الرعاية القياسية، مقارنة مع الدواء الوهمي، وصل Rybelsus نقطة النهاية الأساسية لنقطة النهاية المركبة MACE غير دونية، مما يدل على سلامة السيرة الذاتية. في الدراسة، كانت نسبة المرضى الذين عانوا من واحدة على الأقل الـ MACE 3.8٪ في مجموعة ريبلسوس و 4.8٪ في مجموعة الدواء الوهمي.

حاليا, نوفو نورديسك تدرس أيضا حقنة 2.4mg تحت الجلد الأسبوعية سيماغلوتيد كوسيلة لعلاج السمنة الكبار. يمكن أن تساعد سيماغلوتيد الناس على تناول كميات أقل من السعرات الحرارية وتقليل استهلاكها عن طريق الحد من الجوع وزيادة الشبع، مما يؤدي إلى فقدان الوزن.

في وقت سابق من هذا الشهر, نوفو نورديسك قدمت تطبيق جديد المخدرات (NDA) لحقن 2.4 ملغ تحت الجلد من سيماغلوتيد لادارة الاغذية والعقاقير والاتحاد الأوروبي EMA, وهو الأسبوعية مثل الببتيد 1 (GLP) -1) النظير لإدارة الوزن على المدى الطويل. ومن الجدير بالذكر أن نوفو نورديسك قد قدمت أيضا قسيمة مراجعة الأولوية (PRV) إلى ادارة الاغذية والعقاقير لتسريع استعراض التجمع الوطني الديمقراطي، والتي يمكن أن تقصر دورة مراجعة التجمع الوطني الديمقراطي من 10 أشهر القياسية إلى 6 أشهر.

مؤشرات ل semaglutide 2.4mg تحت الجلد إعداد الحقن هي: كحمية منخفضة السعرات الحرارية ووسيلة مساعدة لتعزيز ممارسة, تستخدم لعلاج السمنة (BMI≥30kg/m2) أو زيادة الوزن (BMI≥27kg/m2) يرافقه واحد على الأقل من وزن الجسم الكبار المرضى ذوي الحالات المرضية ذات الصلة.

بالإضافة إلى ذلك، في منتصف هذا الشهر، أعلنت نوفو نورديسك أيضا خطة لدخول المرحلة 3 التنمية السريرية لتقييم 14mg سيميغلوتيد عن طريق الفم لعلاج مرض الزهايمر (AD). 14 ملغ سيماغلوتيد عن طريق الفم هو إعداد شفوي مرة واحدة يوميا من السيملوتي التناظرية طويلة المفعول GLP-1. وقد اتخذ القرار بعد تقييم بيانات GLP-1 من النماذج قبل السريرية، ودراسات الأدلة في العالم الحقيقي، وتحليل ما بعد الوفاة لتجارب نتائج القلب والأوعية الدموية الكبيرة، والمناقشات مع الوكالات التنظيمية.

تخطط نوفو نورديسك لبدء المرحلة الرئيسية 3a المشروع السريري، وتسجيل ما يقرب من 3700 مريض مع المرحلة المبكرة من الكار. ومن المقرر إطلاق المشروع في النصف الأول من عام 2021 لتقييم فعالية وسلامة سيماغلوتيد الفموي مرة واحدة يوميا بالنسبة للغفل. في هذه التجربة المشروع، وفترة العلاج الرئيسي المتوقعة حوالي 2 سنوات.