ناهض مستقبلات المواد الأفيونية المحيطية (KOR) Korsuva (difelikefalin) ينطبق على الإدراج!

Cara Therapeutics هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير وتسويق مواد كيميائية جديدة تهدف إلى تخفيف الحكة من خلال استهداف مستقبلات kappa الأفيونية المحيطية (KOR) بشكل انتقائي. أعلنت الشركة مؤخرًا أنها قدمت طلبًا جديدًا للأدوية (NDA) لحقن Korsuva (CR845 ، difelikefalin) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الحكة المتوسطة إلى الشديدة لدى مرضى غسيل الكلى. في السابق ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كورسوفا تصنيفًا دوائيًا متميزًا (BTD) لهذا المؤشر. طلبت شركة Cara Therapeutics من إدارة الغذاء والدواء (FDA) إجراء مراجعة أولوية لاتفاقية عدم الإفشاء. في حالة الموافقة ، سيتم تقصير دورة المراجعة الخاصة بها بمقدار 4 أشهر مقارنة بالمراجعات المنتظمة.

الحكة المرتبطة بأمراض الكلى المزمنة (CKD-aP) هي مرض يحدث في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى. يعاني العديد من مرضى غسيل الكلى (60-70٪) من الحكة ، و 30-40٪ من الحالات تكون متوسطة أو شديدة.

المكون الصيدلاني الفعال لـ Korsuva هو Difelikefalin ، وهو ناهض KOR الأول من نوعه الذي يعمل على الجهاز العصبي المحيطي للإنسان وبعض الخلايا المناعية.

التركيب الكيميائي للديليكيفالين (مصدر الصورة: medkoo.com)

يعتمد NDA على بيانات إيجابية من تجربتين سريريتين رئيسيتين في المرحلة الثالثة ، بما في ذلك تجربة KALM-1 وتجربة KALM-2 العالمية التي أجريت في الولايات المتحدة ، بالإضافة إلى بيانات داعمة من 32 دراسة سريرية إضافية. في المرحلة 3 من التجارب السريرية ، أظهر مرضى غسيل الكلى الذين يعانون من CKD-aP المتوسطة إلى الشديدة ، بعد تلقي حقنة Korsuva ، تحسينات ذات دلالة إحصائية في شدة الحكة ونوعية مؤشرات الحياة.

قال الدكتور ديريك تشالمرز ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Cara Therapeutics: "يمثل تقديم NDA حقنة Korsuva علامة بارزة لمرضى كارا وغسيل الكلى الذين يعانون من حكة مستعصية. أود أن أشكر فريق Cara بأكمله على جهودهم الدؤوبة. اكتشاف وتطوير وإنجاز عمليات تقديم NDA داخليًا ، بالإضافة إلى المرضى والباحثين والموظفين الميدانيين المشاركين في التجارب السريرية. نتطلع إلى العمل مع إدارة الغذاء والدواء أثناء عملية المراجعة والاستمرار في التركيز على كورسوفا مع شريكنا التجاري Vifor Pharma Preparations لإطلاق الحقن في الولايات المتحدة.&مثل ؛

الحكة المرتبطة بأمراض الكلى المزمنة (CKD-aP) هي حكة معممة مقاومة للعلاج ، تحدث بشكل متكرر ومكثف في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى. تم الإبلاغ عن حكة أيضًا في المرضى الذين يعانون من المرحلة الثالثة إلى الخامسة من كدمات الكلى بدون غسيل الكلى تقدر الدراسات الشاملة والطولية والمتعددة الجنسيات أن معدل الانتشار المرجح لـ CKD-aP في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة (الداء الكلوي بمراحله الأخيرة) يبلغ حوالي 40 ٪ ، ونحو 25 ٪ من المرضى أبلغوا عن حكة شديدة.

أبلغ معظم مرضى غسيل الكلى (حوالي 60٪ إلى 70٪) عن حكة ، من 30٪ إلى 40٪ منهم يعانون من حكة متوسطة أو شديدة. تُظهر أحدث البيانات من دراسة السجل الوطني لـ ITCH (دراسة السجل الوطني لـ ITCH) أنه من بين المرضى الذين يعانون من الحكة ، تظهر الأعراض على حوالي 59 ٪ من المرضى كل يوم أو كل يوم تقريبًا لأكثر من عام واحد. نظرًا لعلاقتها مع CKD / الداء الكلوي بمراحله الأخيرة ، فإن معظم المرضى يعانون من أعراض تستمر لأشهر أو سنوات. لا يمكن للأدوية الحالية المضادة للحكة ، مثل مضادات الهيستامين والكورتيكوستيرويدات ، أن توفر راحة ثابتة وكافية. ثبت بشكل متكرر أن الحكة المزمنة المتوسطة إلى الشديدة تقلل بشكل مباشر من جودة الحياة ، وتسبب أعراضًا تضعف نوعية الحياة (مثل سوء نوعية النوم) ، وترتبط بالاكتئاب CKD-aP هو أيضًا مؤشر مستقل للوفيات في مرضى غسيل الكلى ، والذي يرتبط بشكل أساسي بزيادة خطر الالتهاب والعدوى.