ناهض مستقبلات الأفيون المحيطي (KOR) Korsuva يتلقى مراجعة الأولوية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية!

Cara Therapeutics هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير وتسويق مواد كيميائية جديدة تهدف إلى التخفيف من الحكة من خلال استهداف مستقبلات kappa الأفيونية المحيطية (KOR) بشكل انتقائي. في الآونة الأخيرة ، أعلنت الشركة وشريكتها Vifor Pharma بشكل مشترك أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت تطبيق الدواء الجديد (NDA) لحقن Korsuva (CR845 ، difelikefalin) ومنحت مراجعة الأولوية ، الدواء لعلاج غسيل الكلى. المريض&# 39 ؛ حكة معتدلة إلى شديدة.

في حالة الموافقة ، سيكون Korsuva هو العلاج الأول لعلاج الحكة المتوسطة إلى الشديدة في مرضى غسيل الكلى. في السابق ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كورسوفا تصنيفًا دوائيًا متقدمًا (BTD) لعلاج هذا المؤشر. حددت إدارة الغذاء والدواء (FDA)" ؛ قانون رسوم مستخدمي الأدوية التي تستلزم وصفة طبية" ؛ (PDUFA) هو التاريخ المستهدف في 23 أغسطس 2021. صرحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأنها لا تخطط حاليًا لعقد اجتماع للجنة الاستشارية لمناقشة الطلب.

الحكة المرتبطة بأمراض الكلى المزمنة (CKD-aP) هي مرض يحدث في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى. يعاني العديد من مرضى غسيل الكلى (60-70٪) من الحكة ، و 30-40٪ من الحالات تكون متوسطة أو شديدة.

المكون الصيدلاني الفعال لـ Korsuva هو Difelikefalin ، وهو ناهض KOR الأول في فئته والذي يعمل على الجهاز العصبي المحيطي للإنسان وبعض الخلايا المناعية.

التركيب الكيميائي للديليكيفالين (مصدر الصورة: medkoo.com)

يعتمد Korsuva NDA على بيانات إيجابية من تجربتين سريريتين رئيسيتين للمرحلة الثالثة ، بما في ذلك تجربة KALM-1 وتجربة KALM-2 العالمية التي أجريت في الولايات المتحدة ، بالإضافة إلى البيانات الداعمة من 32 دراسة سريرية إضافية. في المرحلة 3 من التجارب السريرية ، أظهر مرضى غسيل الكلى الذين يعانون من CKD-aP المتوسطة إلى الشديدة ، بعد تلقي حقنة Korsuva ، تحسينات ذات دلالة إحصائية في شدة الحكة ونوعية مؤشرات الحياة.

قال الدكتور ديريك تشالمرز ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Cara Therapeutics:" ؛ وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على NDA لحقن Korsuva ومنحت المراجعة الأولوية. يعد هذا إنجازًا مهمًا بالنسبة لمرضى الرعاية وغسيل الكلى الذين يعانون من حكة مستعصية. لدى Korsuva القدرة على التغيير من تغيير نموذج العلاج بشكل أساسي لهذه الحاجة الشديدة غير الملباة. نتطلع إلى العمل مع إدارة الغذاء والدواء أثناء عملية المراجعة ، وبالتعاون مع شريكنا التجاري Vifor Pharma ، نواصل التركيز على التحضير لإطلاق حقن Korsuva في الولايات المتحدة.&مثل ؛

الحكة المصاحبة لأمراض الكلى المزمنة (CKD-aP) هي حكة الجسم الكاملة المقاومة للحرارة ، والتي تحدث بشكل متكرر ومكثف في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى. تم الإبلاغ أيضًا عن حكة في المرضى الذين يعانون من المرحلة الثالثة إلى الخامسة من كدمات الكلى بدون غسيل الكلى. تقدر الدراسات الشاملة والطولية والمتعددة الجنسيات أن معدل الانتشار المرجح لـ CKD-aP في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة (الداء الكلوي بمراحله الأخيرة) يبلغ حوالي 40 ٪ ، ونحو 25 ٪ من المرضى أبلغوا عن حكة شديدة.

أبلغ معظم مرضى غسيل الكلى (حوالي 60٪ إلى 70٪) عن حكة ، 30٪ إلى 40٪ منهم يعانون من حكة متوسطة أو شديدة. تُظهر أحدث البيانات من دراسة السجل الوطني لـ ITCH (دراسة السجل الوطني لـ ITCH) أنه من بين المرضى الذين يعانون من الحكة ، يعاني حوالي 59 ٪ من المرضى من أعراض كل يوم أو كل يوم تقريبًا لأكثر من عام واحد. نظرًا لعلاقتها مع CKD / الداء الكلوي بمراحله الأخيرة ، فإن معظم المرضى يعانون من أعراض تستمر لأشهر أو سنوات ، ولا يمكن للأدوية الحالية المضادة للحكة ، مثل مضادات الهيستامين والكورتيكوستيرويدات ، أن توفر راحة ثابتة وكافية. ثبت بشكل متكرر أن الحكة المزمنة المتوسطة إلى الشديدة تقلل بشكل مباشر من جودة الحياة ، وتسبب أعراضًا تضعف نوعية الحياة (مثل سوء نوعية النوم) ، وترتبط بالاكتئاب. CKD-aP هو أيضًا مؤشر مستقل للوفيات في مرضى غسيل الكلى ، والذي يرتبط بشكل أساسي بزيادة مخاطر الالتهاب والعدوى.